Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje Mózgowe i Metaboliczne Związane z Przyjmowaniem Pokarmu w Otyłości

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Związek między funkcjonalnymi wzorcami mózgu związanymi z przyjmowaniem pokarmu a profilami metabolicznymi u pacjentów z otyłością: randomizowane badanie krzyżowe

To badanie to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie interwencyjne.
Łącznie zostanie włączonych 60 uczestników, w tym 30 pacjentów z otyłością i 30 zdrowych osób kontrolnych.
Każdy uczestnik otrzyma izokaloryczny płynny posiłek prowokacyjny (glukoza, tłuszcz lub białko) w trzech oddzielnych dniach eksperymentalnych, z okresem wypłukania co najmniej 7 dni między wizytami w celu wyeliminowania efektów przenoszenia z poprzedniej interwencji.
Głównym celem jest zbadanie związku między wzorcami czynnościowymi mózgu a profilami metabolicznymi osocza po spożyciu różnych makroskładników u pacjentów z otyłością, w celu ujawnienia potencjalnych cech nierównowagi neuro-metabolicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie interwencyjne z udziałem 60 uczestników, w tym 30 pacjentów z otyłością i 30 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu możliwych sekwencji trzech interwencji makroskładnikowych (A: glukoza, B: tłuszcz, C: białko), a mianowicie ABC, ACB, BAC, BCA, CAB lub CBA, aby zapewnić zrównoważoną alokację w kolejności interwencji. Każdy uczestnik przejdzie jedno wyzwanie żywieniowe w każdym z trzech oddzielnych dni eksperymentalnych, z co najmniej 7-dniowym okresem karencji między wizytami, aby zminimalizować efekty przeniesienia z poprzednich interwencji. W okresach karencji uczestnicy są zobowiązani do utrzymania stabilnych, zwyczajowych wzorców żywieniowych oraz unikania skrajnych diet, intensywnego wysiłku fizycznego, nieregularnych harmonogramów snu i przyjmowania dodatkowych suplementów żywieniowych; przestrzeganie będzie monitorowane poprzez krótkie dzienniki diety i aktywności.

Interwencja polega na izokalorycznych (200 kcal) i izowolumetrycznych (300 mL) posiłkach płynnych, sformułowanych następująco: Grupa glukozy: 50 g proszku glukozy rozpuszczonego w wodzie do końcowej objętości 300 mL; Grupa tłuszczu: 100 mL emulsji intralipid rozcieńczonej wodą do końcowej objętości 300 mL; Grupa białka: 54 g proszku białka serwatkowego rozpuszczonego w wodzie do końcowej objętości 300 mL. W każdym dniu eksperymentalnym uczestnicy muszą przybyć na czczo. Przed podaniem składnika odżywczego wykonają badania laboratoryjne, ocenę składu ciała, ilościową ocenę tłuszczu w wątrobie oraz wypełnią kwestionariusze dotyczące zachowań żywieniowych. Podczas i po interwencji uczestnicy będą dostarczać dynamiczne oceny sytości poposiłkowej, wielopunktowe próbki krwi i stolca (do nieukierunkowanej analizy metabolomicznej) oraz przejdą funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w zdefiniowanym oknie czasowym po posiłku. Na koniec metryki neuroobrazowania, obwodowe profile metabolomiczne i subiektywne wyniki sytości zostaną zintegrowane poprzez wielowymiarowe analizy korelacyjne, aby zbadać odpowiedzi sprzężenia neuro-metabolicznego na różne wyzwania makroskładnikowe w otyłości, dostarczając tym samym teoretycznych spostrzeżeń i potencjalnych celów dla precyzyjnych interwencji żywieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, China 210008
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Główny śledczy:
          • Yan Bi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy z otyłością:

  1. BMI ≥ 28 kg/m²;
  2. Wiek 18-40 lat;
  3. Dowolna płeć;
  4. Praworęczni.

Uczestnicy zdrowi (grupa kontrolna):

  1. BMI 18,5-23,9 kg/m²;
  2. Wiek 18-40 lat;
  3. Dowolna płeć;
  4. Praworęczni.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cukrzyca;
  2. Przeciwwskazania lub alergie na jakikolwiek składnik standardowego posiłku lub wyzwań makroskładnikowych stosowanych w tym badaniu;
  3. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. urazowe uszkodzenie mózgu, ostry udar mózgu, padaczka) lub zaburzenia psychiczne (np. depresja, schizofrenia); stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub długotrwałe stosowanie;
  4. Ciężkie upośledzenie czynności wątroby, nerek, serca lub przewodu pokarmowego, w tym poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2 razy górna granica normy; szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min/1,73 m² obliczony za pomocą równania CKD-EPI; historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa II lub wyższa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA); historia stomii żołądkowo-jelitowej, resekcji jelita, niedrożności jelit lub choroby wrzodowej;
  5. Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione urządzenia metalowe lub klaustrofobia;
  6. Ciaża lub laktacja;
  7. Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy; stosowanie suplementów diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub długotrwałe stosowanie;
  8. Historia wcześniejszej operacji metabolicznej/bariatrycznej;
  9. Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca;
  10. Stosowanie leków wpływających na metabolizm lub powodujących utratę masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca; wahania masy ciała przekraczające 3 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe;
  11. Nietypowe nawyki żywieniowe; dzienne spożycie alkoholu >40 gramów, palenie >10 papierosów dziennie lub spożycie kawy ≥2 filiżanki dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test Obciążenia Glukozą
Uczestnicy otrzymują pojedynczy płynny posiłek o wartości 200 kcal, składający się z 50 g proszku glukozy rozpuszczonego w wodzie do końcowej objętości 300 ml, podawany 6 godzin po spożyciu standardowego posiłku przedładowczego.
Suplement diety: Płynny Posiłek Glukozowy
Sposób podania: standardowy, izokaloryczny (200 kcal), izowolumetryczny (300 mL) płynny posiłek zawierający 50 g czystej glukozy. Podawany doustnie 6 godzin po standardowym posiłku wstępnym.
Eksperymentalny: Wyzwanie Tłuszczowe
Uczestnicy otrzymują jednorazowy posiłek płynny o wartości 200 kcal, składający się z 100 mL emulsji intralipidowej rozcieńczonej wodą do objętości końcowej 300 mL, podawany 6 godzin po spożyciu standaryzowanego posiłku wstępnego.
Suplement diety: Tłusty Płynny Posiłek
Standaryzowany, izokaloryczny (200 kcal), izowolumetryczny (300 mL) płynny posiłek przygotowany z 100 mL emulsji intralipidowej rozcieńczonej wodą. Podawany doustnie 6 godzin po standaryzowanym posiłku wstępnym.
Eksperymentalny: Protein Challenge
Uczestnicy otrzymują pojedynczy posiłek płynny o wartości 200 kcal, składający się z 54 g izolatu białka serwatkowego w proszku rozpuszczonego w wodzie do końcowej objętości 300 mL, podawanego 6 godzin po spożyciu standaryzowanego posiłku wstępnego.
Suplement diety: Białkowy Płynny Posiłek
Standaryzowany, izokaloryczny (200 kcal), izowolumetryczny (300 mL) płynny posiłek zawierający 54 g izolatu białka serwatkowego w proszku. Podawany doustnie 6 godzin po standaryzowanym posiłku wstępnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra odpowiedź funkcjonalna mózgu na wyzwania makroskładnikowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed wyzwaniem) oraz w ciągu 0-20 minut po wyzwaniu w każdym dniu eksperymentalnym
Zmiany w całomózgowych wzorcach aktywacji czynnościowej oceniane za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) opartego na poziomie utlenowania krwi (BOLD), porównując skany wykonane przed wyzwaniem z linii bazowej ze skanami wykonanymi po wyzwaniu, wykonanymi w ciągu 20 minut po spożyciu glukozy, tłuszczu lub białka.
Linia bazowa (przed wyzwaniem) oraz w ciągu 0-20 minut po wyzwaniu w każdym dniu eksperymentalnym
Dynamiczna odpowiedź metabolomu osocza na wyzwania makroskładnikami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed prowokacją), 30 minut po prowokacji i 120 minut po prowokacji w każdym dniu eksperymentalnym.
Temporalne zmiany w profilach metabolicznych osocza charakteryzowane za pomocą nienakierowanej profilaktyki metabolomicznej, oceniające ewolucję stężeń metabolitów w trzech punktach czasowych: przed interwencją, 30 minut po interwencji i 120 minut po interwencji, po jednorazowych obciążeniach glukozą, tłuszczem lub białkiem.
Linia wyjściowa (przed prowokacją), 30 minut po prowokacji i 120 minut po prowokacji w każdym dniu eksperymentalnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czasowe w subiektywnych ocenach sytości i głodu
Ramy czasowe: Przed prowokacją, 0 minut, 30 minut oraz 120 minut po prowokacji w każdym dniu eksperymentalnym.
Subiektywne poziomy sytości i głodu oceniane przy użyciu standaryzowanej skali wizualno-analogowej (VAS), z ocenami zbieranymi w czterech punktach czasowych: przed podaniem składnika odżywczego, bezpośrednio po spożyciu (0 minut), 30 minut po podaniu oraz 120 minut po podaniu.
Przed prowokacją, 0 minut, 30 minut oraz 120 minut po prowokacji w każdym dniu eksperymentalnym.
Różnice międzygrupowe w funkcjonalnych i metabolicznych reakcjach mózgu między uczestnikami otyłymi i zdrowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, w ciągu 0–20 minut (fMRI) oraz 30/120 minut (metabolomika) po podaniu na każdym dniu eksperymentalnym
Porównanie wzorców aktywacji fMRI całego mózgu oraz profili metabolomicznych osocza między otyłymi uczestnikami a zdrowymi osobami kontrolnymi po podaniu glukozy, tłuszczu lub białka, w celu oceny różnic na poziomie grupy w neuro-metabolicznej odpowiedzi.
Linia bazowa, w ciągu 0–20 minut (fMRI) oraz 30/120 minut (metabolomika) po podaniu na każdym dniu eksperymentalnym
Zmiany w składzie mikrobioty jelitowej i różnorodności alfa/beta po wyzwaniach makroskładnikami
Ramy czasowe: Około 24 godziny przed interwencją i około 24 godziny po interwencji każdego dnia eksperymentalnego
Próbki kału pobrane około 24 godziny przed i 24 godziny po każdym wyzwaniu makroskładnikowym są analizowane poprzez sekwencjonowanie genu 16S rRNA (lub sekwencjonowanie metagenomiczne) w celu oceny zmian w składzie mikroflory jelitowej, różnorodności alfa (wewnątrz próbki) i różnorodności beta (między próbkami).
Około 24 godziny przed interwencją i około 24 godziny po interwencji każdego dnia eksperymentalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-0875-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj