Matinntak-relaterte hjerne- og metabolske responser ved fedme
Sammenheng mellom matinntak-relaterte hjernefunksjonelle mønstre og metabolske profiler hos pasienter med fedme: En randomisert kryssforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, kontrollert, kryss-over intervensjonsstudie som inkluderer 60 deltakere, inkludert 30 overvektige pasienter og 30 friske kontrollfrivillige. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av seks mulige sekvenser av tre makronæringsintervensjoner (A: glukose, B: fett, C: protein) – nemlig ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA – for å sikre balansert fordeling på tvers av intervensjonsrekkefølger. Hver deltaker vil gjennomgå én næringsutfordring på hver av tre separate eksperimentelle dager, med minst 7 dagers utvaskingsperiode mellom besøk for å minimere overføringseffekter fra tidligere intervensjoner. I løpet av utvaskingsperiodene må deltakerne opprettholde stabile vanlige kostholdsmønstre og unngå ekstreme dieter, høyt intensiv trening, uregelmessige søvnmønstre og inntak av tilleggsnæringsmidler; overholdelse vil bli overvåket via korte kostholds- og aktivitetslogger.
Intervensjonen består av isokaloriske (200 kcal) og isovolumetriske (300 mL) flytende måltider, spesifikt formulert som følger: Glukose-arm: 50 g glukosepulver oppløst i vann til en sluttvolum på 300 mL; Fett-arm: 100 mL intralipid-emulsjon fortynnet med vann til en sluttvolum på 300 mL; Protein-arm: 54 g myseproteinpulver oppløst i vann til en sluttvolum på 300 mL. På hver eksperimentell dag må deltakerne ankomme i fastetilstand. Før næringstilførsel vil de fullføre kliniske laboratorietester, kroppssammensetningsvurdering, leverfettkvantifisering og spiseatferdsskjemaer. Under og etter intervensjonen vil deltakerne gi dynamiske postprandiale metthetsvurderinger, flertidspunkt blod- og avføringsprøver (for ikke-målrettet metabolomisk analyse), og gjennomgå funksjonell magnetresonanstomografi (fMRI) innenfor et forhåndsdefinert postprandialt tidsvindu. Til slutt vil nevrobildemål, perifere metabolomiske profiler og subjektive metthetsskår bli integrert gjennom flerdimensjonale korrelasjonsanalyser for å utforske de nevro-metaboliske koblingsresponsene til forskjellige makronæringsutfordringer i overvekt, og dermed gi teoretiske innsikter og potensielle mål for presisjonsernæringsintervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Bi
- Telefonnummer: 6-25-83-105302
- E-post: biyan@nju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhou Zhang
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, China 210008
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Hovedetterforsker:
- Yan Bi
-
Ta kontakt med:
- Yan Bi
- Telefonnummer: 6-25-83-105302
- E-post: biyan@nju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Zhou Zhang
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere med fedme:
- BMI ≥ 28 kg/m²;
- Alder 18–40 år;
- Uavhengig av kjønn;
- Høyrehendt.
Friske kontrollpersoner:
- BMI 18,5–23,9 kg/m²;
- Alder 18–40 år;
- Uavhengig av kjønn;
- Høyrehendt.
Eksklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus;
- Kontraindikasjoner eller allergier mot ingredienser i standardisert måltid eller makronæringsstoff-utfordringer brukt i denne studien;
- Senternevøsystemforstyrrelser (f.eks. traumatisk hjerneskade, akutt cerebral infarkt, epilepsi) eller psykiske lidelser (f.eks. depresjon, schizofreni); bruk av legemidler som virker på sentralnervesystemet siste 3 måneder eller langtidsbruk;
- Alvorlig nedsatt lever-, nyre-, hjerte- eller mage-tarmfunksjon, inkludert alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2 ganger øvre normalgrense; estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m² beregnet med CKD-EPI-ligningen; historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt siste 3 måneder, eller hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere; historie med gastrointestinal stomi, tarmreseksjon, tarmobstruksjon eller magesår;
- Kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse, som implantater av metall eller klaustrofobi;
- Graviditet eller amming;
- Deltakelse i annen klinisk studie nå eller siste 3 måneder; bruk av kosttilskudd siste 3 måneder eller langtidsbruk;
- Historie med tidligere metabolisk/bariatrisk kirurgi;
- Bruk av antibiotika eller probiotika siste 1 måned;
- Bruk av legemidler som påvirker metabolisme eller forårsaker vekttap siste 1 måned; vektfluktuasjon >3 kg i måneden før screening;
- Uvanlige kostvaner; daglig alkoholinnntak >40 gram, røyking >10 sigaretter per dag eller kaffeforbruk ≥2 kopper per dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glukoseutfordring
Deltakere mottar et enkelt måltid på 200 kcal i væskeform, bestående av 50 g glukosepulver oppløst i vann til et sluttvolum på 300 mL, som administreres 6 timer etter inntak av et standardisert forhåndsmåltid.
|
Et standardisert, isokalorisk (200 kcal), isovolumetrisk (300 mL) flytende måltid som inneholder 50 g rent glukose.
Administrert oralt 6 timer etter et standardisert forhåndsbelastningsmåltid.
|
|
Eksperimentell: Fettutfordring
Deltakere mottar ett 200 kcal flytende måltid bestående av 100 mL intralipid-emulsjon fortynnet med vann til et endelig volum på 300 mL, administrert 6 timer etter inntak av et standardisert forhåndsmåltid.
|
Et standardisert, isokalorisk (200 kcal), isovolumetrisk (300 mL) flytende måltid tilberedt av 100 mL intralipid-emulsjon fortynnet med vann.
Administrert oralt 6 timer etter et standardisert forbelastningsmåltid.
|
|
Eksperimentell: Proteinkonkurranse
Deltakerne mottar et enkelt 200 kcal flytende måltid bestående av 54 g wheyprotein isolat pulver oppløst i vann til et endelig volum på 300 mL, administrert 6 timer etter å ha konsumert et standardisert forhåndsmåltid.
|
Et standardisert, isokalorisk (200 kcal), isovolumetrisk (300 mL) flytende måltid som inneholder 54 g whey protein-isolatpulver.
Administrert oralt 6 timer etter et standardisert forløpende måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt hjernefunksjonsrespons på makronæringsutfordringer
Tidsramme: Baseline (pre-challenge) og innen 0-20 minutter post-challenge på hver eksperimentelle dag
|
Endringer i hele hjernens funksjonelle aktiveringsmønstre vurdert ved blodoksygennivåavhengig (BOLD) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), sammenligning av pre-utfordringsgrunnlinje med post-utfordringsskanninger tatt innen 20 minutter etter inntak av glukose, fett eller protein.
|
Baseline (pre-challenge) og innen 0-20 minutter post-challenge på hver eksperimentelle dag
|
|
Dynamisk Plasma Metabolomisk Respons på Makronæringsutfordringer
Tidsramme: Utgangspunkt (før provokasjon), 30 minutter etter provokasjon, og 120 minutter etter provokasjon på hver eksperimentdag.
|
Tidlige endringer i plasma metabolske profiler karakterisert ved ikke-målrettet metabolomisk profilering, som evaluerer utviklingen av metabolittkonsentrasjoner over tre tidspunkter: før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon, og 120 minutter etter intervensjon, etter enkeltdose-utfordringer med glukose, fett eller protein.
|
Utgangspunkt (før provokasjon), 30 minutter etter provokasjon, og 120 minutter etter provokasjon på hver eksperimentdag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporale endringer i subjektive metthets- og sultvurderinger
Tidsramme: Før utfordring, 0 minutter, 30 minutter og 120 minutter etter utfordring på hver eksperimentelle dag.
|
Subjektive nivåer av metthet og sult vurdert ved bruk av en standardisert visuell analog skala (VAS), med vurderinger innsamlet på fire tidspunkt: før næringsstoffutfordringen, umiddelbart etter inntak (0 minutter), 30 minutter etter utfordringen, og 120 minutter etter utfordringen.
|
Før utfordring, 0 minutter, 30 minutter og 120 minutter etter utfordring på hver eksperimentelle dag.
|
|
Forskjeller mellom grupper i hjernefunksjonelle og metabolske responser mellom overvektige og friske deltakere
Tidsramme: Baseline, innen 0-20 minutter (fMRI), og 30/120 minutter (metabolomikk) etter utfordringen på hver eksperimentelle dag
|
Sammenligning av hele-hjernens fMRI-aktiveringsmønstre og plasma metabolomiske profiler mellom overvektige deltakere og friske kontroller etter glukose-, fett- eller proteinutfordringer, for å evaluere gruppenivåforskjeller i nevro-metabolsk responsivitet.
|
Baseline, innen 0-20 minutter (fMRI), og 30/120 minutter (metabolomikk) etter utfordringen på hver eksperimentelle dag
|
|
Endringer i tarmmikrobiotsammensetning og alfa-/betadiversitet etter makronæringsutfordringer
Tidsramme: Omtrent 24 timer før intervensjon og omtrent 24 timer etter intervensjon på hver eksperimentelle dag
|
Avføringsprøver samlet inn omtrent 24 timer før og 24 timer etter hvert makronæringsutfordring analyseres via 16S rRNA-gen-sekvensering (eller metagenomisk sekvensering) for å vurdere endringer i tarmmikrobiell sammensetning, alfa diversitet (innenfor prøve), og beta diversitet (mellom prøver).
|
Omtrent 24 timer før intervensjon og omtrent 24 timer etter intervensjon på hver eksperimentelle dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0875-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .