Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové a metabolické reakce související s příjmem potravy při obezitě

31. ledna 2026 aktualizováno: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Asociace mezi funkčními mozkovými vzorci souvisejícími s příjmem potravy a metabolickými profily u pacientů s obezitou: Randomizovaná křížová studie

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie se zkříženým uspořádáním. Bude zařazeno celkem 60 účastníků, včetně 30 pacientů s obezitou a 30 zdravých kontrol. Každý účastník obdrží izokalorickou tekutou jídelnou zátěž (glukóza, tuk nebo bílkoviny) ve třech samostatných experimentálních dnech, s vyplachovacím obdobím alespoň 7 dnů mezi návštěvami, aby se eliminovaly přenosové efekty z předchozí intervence. Primárním cílem je prozkoumat asociaci mezi funkčními vzorci mozku a plazmatickými metabolickými profily po požití různých makroživin u pacientů s obezitou, s cílem odhalit potenciální rysy neuro-metabolické nerovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, křížová intervenční studie zahrnující 60 účastníků, včetně 30 obézních pacientů a 30 zdravých dobrovolníků z kontrolní skupiny. Každý účastník bude náhodně přiřazen k jedné ze šesti možných sekvencí tří intervencí makroživin (A: glukóza, B: tuk, C: protein) – konkrétně ABC, ACB, BAC, BCA, CAB nebo CBA – aby bylo zajištěno vyvážené rozdělení napříč pořadí intervencí. Každý účastník podstoupí jednu nutriční zátěž v každém ze tří samostatných experimentálních dnů, s alespoň 7denní vyrovnávací periodou mezi návštěvami, aby se minimalizovaly přenosové efekty z předchozích intervencí. Během vyrovnávacích období musí účastníci dodržovat stabilní obvyklé stravovací návyky a vyhýbat se extrémním dietám, vysoce intenzivnímu cvičení, nepravidelnému spánkovému režimu a příjmu dalších výživových doplňků; dodržování bude monitorováno prostřednictvím krátkých záznamů o stravě a aktivitě.

Intervence spočívá v izokalorických (200 kcal) a izovolumetrických (300 mL) tekutých jídlech, konkrétně formulovaných následovně: Glukózová skupina: 50 g glukózového prášku rozpuštěného ve vodě na konečný objem 300 mL; Tuková skupina: 100 mL emulze intralipidu zředěné vodou na konečný objem 300 mL; Proteinová skupina: 54 g syrovátkového proteinového prášku rozpuštěného ve vodě na konečný objem 300 mL. Každý experimentální den musí účastníci dorazit ve stavu lačnění. Před podáním živin podstoupí klinické laboratorní testy, hodnocení tělesného složení, kvantifikaci jaterního tuku a vyplní dotazníky o stravovacím chování. Během a po intervenci budou účastníci poskytovat dynamická hodnocení postprandiální sytosti, vzorky krve a stolice z více časových bodů (pro necílenou metabolomickou analýzu) a podstoupí funkční magnetickou rezonanci (fMRI) v předem definovaném postprandiálním časovém okně. Nakonec budou neurozobrazovací metriky, periferní metabolomické profily a subjektivní skóre sytosti integrovány prostřednictvím multidimenzionálních korelačních analýz, aby bylo možné prozkoumat neuro-metabolickou vazbu v odpovědi na různé výzvy makroživin u obezity, čímž poskytnou teoretické poznatky a potenciální cíle pro přesné nutriční intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, China 210008
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Bi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

Obezní účastníci:

  1. BMI ≥ 28 kg/m²;
  2. Věk 18–40 let;
  3. Jakékoliv pohlaví;
  4. Praváci.

Zdraví kontrolní účastníci:

  1. BMI 18,5–23,9 kg/m²;
  2. Věk 18–40 let;
  3. Jakékoliv pohlaví;
  4. Praváci.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Diabetes mellitus;
  2. Kontraindikace nebo alergie na jakoukoliv složku standardizovaného jídla nebo makronutrientních zátěží použitých v této studii;
  3. Onemocnění centrálního nervového systému (např. traumatické poranění mozku, akutní mozkový infarkt, epilepsie) nebo psychiatrické poruchy (např. deprese, schizofrenie); užívání léků působících na centrální nervový systém v posledních 3 měsících nebo dlouhodobé užívání;
  4. Těžké poškození funkce jater, ledvin, srdce nebo gastrointestinálního traktu, včetně hladin alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2krát vyšších než horní hranice normy; odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min/1,73 m² vypočtená pomocí rovnice CKD-EPI; anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu v posledních 3 měsících, nebo srdeční selhání klasifikované jako New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší; anamnéza gastrointestinální stomie, resekce střeva, střevní obstrukce nebo peptického vředového onemocnění;
  5. Kontraindikace k MRI, jako jsou implantované kovové přístroje nebo klaustrofobie;
  6. Těhotenství nebo kojení;
  7. Účast v jiné klinické studii aktuálně nebo v posledních 3 měsících; užívání potravinových doplňků v posledních 3 měsících nebo dlouhodobé užívání;
  8. Anamnéza předchozí metabolické/bariatrické chirurgie;
  9. Užívání antibiotik nebo probiotik v posledním 1 měsíci;
  10. Užívání léků ovlivňujících metabolismus nebo způsobujících hubnutí v posledním 1 měsíci; kolísání tělesné hmotnosti přesahující 3 kg během měsíce před screeningem;
  11. Neobvyklé stravovací návyky; denní příjem alkoholu >40 gramů, kouření >10 cigaret denně nebo konzumace kávy ≥2 šálky denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukózový test
Účastníci obdrží jedno 200 kcal tekuté jídlo skládající se z 50 g glukózového prášku rozpuštěného ve vodě na konečný objem 300 mL, podané 6 hodin po konzumaci standardizovaného předchozího jídla.
Doplněk stravy: Glukózový tekutý pokrm
Standardizované, izokalorické (200 kcal), izovolumetrické (300 mL) tekuté jídlo obsahující 50 g čisté glukózy. Podávané perorálně 6 hodin po standardizovaném předchozím jídle.
Experimentální: Tuková výzva
Účastníci dostanou jednu 200 kcal tekutou dávku sestávající z 100 mL emulze intralipidu zředěné vodou na konečný objem 300 mL, podávanou 6 hodin po konzumaci standardizovaného předem podaného jídla.
Doplněk stravy: Tuková tekutá strava
Standardizované, izokalorické (200 kcal), izovolumetrické (300 ml) tekuté jídlo připravené ze 100 ml emulze intralipidu ředěné vodou. Podáváno perorálně 6 hodin po standardizovaném předchozím jídle.
Experimentální: Proteinová výzva
Účastníci dostanou jednu 200 kcal tekutou stravu sestávající z 54 g izolátu syrovátkové bílkoviny rozpuštěného ve vodě na konečný objem 300 ml, podávanou 6 hodin po konzumaci standardizovaného předchozího jídla.
Doplněk stravy: Proteinová tekutá strava
Standardizované, isokalorické (200 kcal), isovolumetrické (300 mL) tekuté jídlo obsahující 54 g izolátu syrovátkové bílkoviny. Podáno orálně 6 hodin po standardizovaném předchozím jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní funkční odpověď mozku na makroživiny
Časové okno: Výchozí hodnoty (před podnětem) a do 0–20 minut po podnětu v každém experimentálním dni
Změny v celomozkových funkčních aktivačních vzorcích hodnocených pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) založené na hladině kyslíku v krvi (BOLD), porovnávající základní linii před podáním s následnými snímky po podání pořízenými do 20 minut po požití glukózy, tuku nebo bílkovin.
Výchozí hodnoty (před podnětem) a do 0–20 minut po podnětu v každém experimentálním dni
Dynamická metabolomická odpověď plazmy na makroživinové výzvy
Časové okno: Výchozí hodnoty (před podnětem), 30 minut po podnětu a 120 minut po podnětu v každý experimentální den.
Časové změny v plazmatických metabolických profilech charakterizované necíleným metabolomickým profilováním, které hodnotí vývoj koncentrací metabolitů ve třech časových bodech: před intervencí, 30 minut po intervenci a 120 minut po intervenci, po jednotlivých dávkách glukózy, tuku nebo bílkovin.
Výchozí hodnoty (před podnětem), 30 minut po podnětu a 120 minut po podnětu v každý experimentální den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové změny v subjektivním hodnocení sytosti a hladu
Časové okno: Před zátěží, 0 minut, 30 minut a 120 minut po zátěži v každém experimentálním dni.
Subjektivní úrovně sytosti a hladu hodnocené pomocí standardizované vizuální analogové škály (VAS), s hodnocením provedeným ve čtyřech časových bodech: před nutriční zátěží, bezprostředně po požití (0 minut), 30 minut po zátěži a 120 minut po zátěži.
Před zátěží, 0 minut, 30 minut a 120 minut po zátěži v každém experimentálním dni.
Mezigrupové rozdíly v mozkových funkčních a metabolických odpovědích mezi obézními a zdravými účastníky
Časové okno: Bazální hodnoty, do 0-20 minut (fMRI) a 30/120 minut (metabolomika) po podání látky v každém experimentálním dni
Porovnání vzorců aktivace celého mozku pomocí fMRI a profilů plazmatické metabolomiky u obézních účastníků a zdravých kontrol po glukózové, tukové nebo proteinové zátěži za účelem vyhodnocení skupinových rozdílů v neuro-metabolické reaktivitě.
Bazální hodnoty, do 0-20 minut (fMRI) a 30/120 minut (metabolomika) po podání látky v každém experimentálním dni
Změny ve složení střevní mikrobioty a alfa/beta diverzita po makronutrientních výzvách
Časové okno: Přibližně 24 hodin před intervencí a přibližně 24 hodin po intervenci každého experimentálního dne
Vzorky stolice odebrané přibližně 24 hodin před a 24 hodin po každém makroživinovém testu jsou analyzovány pomocí sekvenování genu 16S rRNA (nebo metagenomického sekvenování) k posouzení změn ve složení střevní mikrobioty, alfa diverzity (uvnitř vzorku) a beta diverzity (mezi vzorky).
Přibližně 24 hodin před intervencí a přibližně 24 hodin po intervenci každého experimentálního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0875-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukózový tekutý pokrm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit