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Hirn- und Stoffwechselreaktionen im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme bei Adipositas

31. Januar 2026 aktualisiert von: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Zusammenhang zwischen lebensmittelaufnahmebezogenen funktionellen Hirnmustern und metabolischen Profilen bei Patienten mit Adipositas: Eine randomisierte Crossover-Studie

Diese Studie ist eine prospektive, einzentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Interventionsstudie. Insgesamt werden 60 Teilnehmer eingeschlossen, darunter 30 Patienten mit Adipositas und 30 gesunde Kontrollpersonen. Jeder Teilnehmer erhält an drei separaten Versuchstagen eine isokalorische flüssige Mahlzeit (Glukose, Fett oder Protein) mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Besuchen, um Übertragungseffekte der vorherigen Intervention auszuschließen. Das primäre Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen funktionellen Hirnmustern und plasmatischen Stoffwechselprofilen nach der Einnahme verschiedener Makronährstoffe bei Patienten mit Adipositas, um potenzielle neuro-metabolische Ungleichgewichtsmerkmale aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Interventionsstudie an einem Zentrum, an der 60 Teilnehmer eingeschlossen werden, darunter 30 fettleibige Patienten und 30 gesunde Kontrollfreiwillige. Jeder Teilnehmer wird zufällig einer der sechs möglichen Sequenzen von drei Makronährstoff-Interventionen zugeordnet (A: Glukose, B: Fett, C: Protein) – nämlich ABC, ACB, BAC, BCA, CAB oder CBA –, um eine ausgewogene Zuteilung über die Interventionsreihenfolgen sicherzustellen. Jeder Teilnehmer wird an drei separaten Versuchstagen jeweils einer Nährstoffbelastung unterzogen, wobei zwischen den Besuchen mindestens eine 7-tägige Washout-Periode eingehalten wird, um Carryover-Effekte früherer Interventionen zu minimieren. Während der Washout-Perioden müssen die Teilnehmer ihre stabilen gewohnten Ernährungsmuster beibehalten und extreme Diäten, hochintensiven Sport, unregelmäßige Schlafpläne und die Einnahme zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel vermeiden; die Einhaltung wird über kurze Ernährungs- und Aktivitätsprotokolle überwacht.

Die Intervention besteht aus isokalorischen (200 kcal) und isovolumetrischen (300 mL) flüssigen Mahlzeiten, die speziell wie folgt formuliert sind: Glukose-Arm: 50 g Glukosepulver in Wasser gelöst auf ein Endvolumen von 300 mL; Fett-Arm: 100 mL Intralipid-Emulsion mit Wasser verdünnt auf ein Endvolumen von 300 mL; Protein-Arm: 54 g Molkenproteinpulver in Wasser gelöst auf ein Endvolumen von 300 mL. An jedem Versuchstag müssen die Teilnehmer nüchtern erscheinen. Vor der Nährstoffverabreichung werden sie klinische Labortests, Körperzusammensetzungsbewertungen, Leberfettquantifizierungen und Fragebögen zum Essverhalten abschließen. Während und nach der Intervention werden die Teilnehmer dynamische postprandiale Sättigungsbewertungen abgeben, mehrzeitpunktige Blut- und Stuhlproben (für ungezielte Metabolomanalysen) bereitstellen und innerhalb eines vordefinierten postprandialen Zeitfensters funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchlaufen. Abschließend werden neurobildgebende Metriken, periphere Metabolomprofile und subjektive Sättigungsscores durch mehrdimensionale Korrelationsanalysen integriert, um die neuro-metabolischen Kopplungsreaktionen auf verschiedene Makronährstoffbelastungen bei Adipositas zu untersuchen, wodurch theoretische Erkenntnisse und potenzielle Ziele für Präzisionsernährungsinterventionen geliefert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, China 210008
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Hauptermittler:
          • Yan Bi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Übergewichtige Teilnehmer:

  1. BMI ≥ 28 kg/m²;
  2. Alter 18-40 Jahre;
  3. Beliebiges Geschlecht;
  4. Rechtshänder.

Gesunde Kontrollteilnehmer:

  1. BMI 18,5-23,9 kg/m²;
  2. Alter 18-40 Jahre;
  3. Beliebiges Geschlecht;
  4. Rechtshänder.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus;
  2. Kontraindikationen oder Allergien gegen Inhaltsstoffe der standardisierten Mahlzeit oder Makronährstoff-Herausforderungen in dieser Studie;
  3. ZNS-Erkrankungen (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, akuter Hirninfarkt, Epilepsie) oder psychiatrische Störungen (z.B. Depression, Schizophrenie); Einnahme von ZNS-wirksamen Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate oder Langzeiteinnahme;
  4. Schwere Beeinträchtigung von Leber-, Nieren-, Herz- oder Magen-Darm-Funktion, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2-fach über dem oberen Normwert; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m² berechnet nach CKD-EPI; instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, oder Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II oder höher; gastrointestinale Stoma-Anamnese, Darmresektion, Darmverschluss oder peptisches Ulkus;
  5. Kontraindikationen für MRT, wie implantierte Metallteile oder Klaustrophobie;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate; Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate oder Langzeiteinnahme;
  8. Frühere metabolische/bariatrische Operation;
  9. Einnahme von Antibiotika oder Probiotika innerhalb des letzten Monats;
  10. Einnahme von stoffwechselbeeinflussenden oder gewichtsreduzierenden Medikamenten im letzten Monat; Gewichtsschwankungen >3 kg im Monat vor dem Screening;
  11. Ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten; täglicher Alkoholkonsum >40 Gramm, Rauchen >10 Zigaretten täglich oder Kaffeekonsum ≥2 Tassen täglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukose-Challenge
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 200-kcal-Flüssigmahlzeit bestehend aus 50 g Glukosepulver, gelöst in Wasser zu einem Endvolumen von 300 mL, verabreicht 6 Stunden nach dem Verzehr einer standardisierten Vorlademahlzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Glukoseflüssigmahlzeit
Eine standardisierte, isokalorische (200 kcal), isovolumetrische (300 mL) Flüssigmahlzeit, die 50 g reine Glukose enthält. Oral verabreicht 6 Stunden nach einer standardisierten Vorlademahlzeit.
Experimental: Fett-Herausforderung
Die Teilnehmer erhalten eine einzige 200-kcal-Flüssigmahlzeit, bestehend aus 100 ml Intralipid-Emulsion, die mit Wasser auf ein Endvolumen von 300 ml verdünnt wird, verabreicht 6 Stunden nach dem Verzehr einer standardisierten Vorlademahlzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Fettige flüssige Mahlzeit
Eine standardisierte, isokalorische (200 kcal), isovolumetrische (300 mL) flüssige Mahlzeit, hergestellt aus 100 mL Intralipid-Emulsion, die mit Wasser verdünnt wurde. Wird oral verabreicht 6 Stunden nach einer standardisierten Vorlademahlzeit.
Experimental: Protein-Herausforderung
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 200-kcal-Flüssigmahlzeit bestehend aus 54 g Molkenproteinisolatpulver, gelöst in Wasser zu einem Endvolumen von 300 mL, verabreicht 6 Stunden nach dem Verzehr einer standardisierten Vorlademahlzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Flüssigmahlzeit
Eine standardisierte, isokalorische (200 kcal), isovolumetrische (300 mL) flüssige Mahlzeit, die 54 g Molkenproteinisolatpulver enthält. Wird oral 6 Stunden nach einer standardisierten Vorladungsmahlzeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Gehirnfunktionsreaktion auf Makronährstoff-Herausforderungen
Zeitfenster: Baseline (vor der Provokation) und innerhalb von 0-20 Minuten nach der Provokation an jedem Versuchstag
Veränderungen in den funktionellen Aktivierungsmustern des gesamten Gehirns, bewertet durch die blutsauerstoffabhängige (BOLD) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), im Vergleich der Ausgangswerte vor der Herausforderung mit den Aufnahmen nach der Herausforderung, die innerhalb von 20 Minuten nach der Einnahme von Glukose, Fett oder Protein erfasst wurden.
Baseline (vor der Provokation) und innerhalb von 0-20 Minuten nach der Provokation an jedem Versuchstag
Dynamische metabolomische Plasmareaktion auf Makronährstoff-Herausforderungen
Zeitfenster: Baseline (vor der Provokation), 30 Minuten nach der Provokation und 120 Minuten nach der Provokation an jedem Versuchstag.
Zeitliche Veränderungen in den Plasma-Metabolom-Profilen, charakterisiert durch ungerichtete Metabolomik-Profilerstellung, die die Entwicklung der Metabolitenkonzentrationen über drei Zeitpunkte hinweg bewertet: vor der Intervention, 30 Minuten nach der Intervention und 120 Minuten nach der Intervention, nach Einzeldosis-Belastungen mit Glukose, Fett oder Protein.
Baseline (vor der Provokation), 30 Minuten nach der Provokation und 120 Minuten nach der Provokation an jedem Versuchstag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderungen subjektiver Sättigungs- und Hungerbewertungen
Zeitfenster: Vor der Belastung, 0 Minuten, 30 Minuten und 120 Minuten nach der Belastung an jedem Versuchstag.
Subjektive Sättigungs- und Hungergefühle bewertet anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS), wobei die Bewertungen zu vier Zeitpunkten erfasst werden: vor der Nährstoffbelastung, unmittelbar nach der Einnahme (0 Minuten), 30 Minuten nach der Belastung und 120 Minuten nach der Belastung.
Vor der Belastung, 0 Minuten, 30 Minuten und 120 Minuten nach der Belastung an jedem Versuchstag.
Intergruppenunterschiede in den funktionellen und metabolischen Hirnreaktionen zwischen adipösen und gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 0–20 Minuten (fMRT) und 30/120 Minuten (Metabolomik) nach der Challenge an jedem Versuchstag
Vergleich von Ganzhirn-fMRI-Aktivierungsmustern und Plasma-Metabolomprofilen zwischen übergewichtigen Teilnehmern und gesunden Kontrollpersonen nach Glukose-, Fett- oder Proteinbelastungen, um gruppenbezogene Unterschiede in der neurometabolischen Reaktionsfähigkeit zu bewerten.
Baseline, innerhalb von 0–20 Minuten (fMRT) und 30/120 Minuten (Metabolomik) nach der Challenge an jedem Versuchstag
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und der Alpha/Beta-Diversität nach Makronährstoff-Herausforderungen
Zeitfenster: Etwa 24 Stunden vor dem Eingriff und etwa 24 Stunden nach dem Eingriff an jedem Versuchstag
Kotproben, die etwa 24 Stunden vor und 24 Stunden nach jeder Makronährstoff-Herausforderung gesammelt werden, werden mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung (oder metagenomischer Sequenzierung) analysiert, um Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, der Alpha-Diversität (innerhalb der Probe) und der Beta-Diversität (zwischen Proben) zu bewerten.
Etwa 24 Stunden vor dem Eingriff und etwa 24 Stunden nach dem Eingriff an jedem Versuchstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0875-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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