- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07392905
Пищевое поведение, мозговая активность и метаболические реакции при ожирении
Ассоциация между функциональными паттернами мозга, связанными с приемом пищи, и метаболическими профилями у пациентов с ожирением: рандомизированное перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, кроссоверное интервенционное испытание с участием 60 участников, включая 30 пациентов с ожирением и 30 здоровых добровольцев из контрольной группы. Каждый участник будет случайным образом распределен в одну из шести возможных последовательностей трех макронутриентных интервенций (A: глюкоза, B: жир, C: белок) — а именно ABC, ACB, BAC, BCA, CAB или CBA — для обеспечения сбалансированного распределения по порядку интервенций. Каждый участник пройдет один нутриентный провокационный тест в каждый из трех отдельных экспериментальных дней, с периодом отмывки не менее 7 дней между визитами, чтобы минимизировать эффекты переноса от предыдущих интервенций. В периоды отмывки участники должны поддерживать стабильные привычные диетические модели и избегать экстремальных диет, высокоинтенсивных физических нагрузок, нерегулярного режима сна и приема дополнительных пищевых добавок; соблюдение будет контролироваться с помощью кратких дневников питания и активности.
Интервенция состоит из изокалорийных (200 ккал) и изоволюметрических (300 мл) жидких блюд, специально сформулированных следующим образом: Глюкозная группа: 50 г порошка глюкозы, растворенного в воде до конечного объема 300 мл; Жировая группа: 100 мл эмульсии интралипида, разбавленной водой до конечного объема 300 мл; Белковая группа: 54 г порошка сывороточного белка, растворенного в воде до конечного объема 300 мл. В каждый экспериментальный день участники должны прибывать в состоянии голодания. Перед введением нутриентов они пройдут клинические лабораторные тесты, оценку состава тела, количественное определение жира в печени и заполнят опросники пищевого поведения. Во время и после интервенции участники будут предоставлять динамические оценки постпрандиального насыщения, многоточечные образцы крови и стула (для нетаргетного метаболомного анализа) и пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в пределах заданного постпрандиального временного окна. Наконец, нейровизуализационные метрики, периферические метаболомные профили и субъективные оценки насыщения будут интегрированы с помощью многомерных корреляционных анализов для изучения нейрометаболических сопряженных реакций на различные макронутриентные провокации при ожирении, тем самым предоставляя теоретические инсайты и потенциальные мишени для прецизионных нутритивных интервенций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Bi
- Номер телефона: 6-25-83-105302
- Электронная почта: biyan@nju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhou Zhang
- Номер телефона: 86-25-83-105302
- Электронная почта: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, China 210008
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Главный следователь:
- Yan Bi
-
Контакт:
- Yan Bi
- Номер телефона: 6-25-83-105302
- Электронная почта: biyan@nju.edu.cn
-
Контакт:
- Zhou Zhang
- Номер телефона: 86-25-83-105302
- Электронная почта: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники с ожирением:
- ИМТ ≥ 28 кг/м²;
- Возраст 18-40 лет;
- Любой пол;
- Праворукие.
Участники контрольной группы (здоровые):
- ИМТ 18,5-23,9 кг/м²;
- Возраст 18-40 лет;
- Любой пол;
- Праворукие.
Критерии исключения:
- Сахарный диабет;
- Противопоказания или аллергия на любой ингредиент стандартизированной пищи или макронутриентных проб, используемых в данном исследовании;
- Заболевания центральной нервной системы (например, черепно-мозговая травма, острый инфаркт мозга, эпилепсия) или психические расстройства (например, депрессия, шизофрения); применение препаратов, воздействующих на центральную нервную систему, в течение последних 3 месяцев или длительный приём;
- Тяжёлое нарушение функции печени, почек, сердца или желудочно-кишечного тракта, включая уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >2 верхних границ нормы; расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м² по уравнению CKD-EPI; нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 3 месяцев, или сердечная недостаточность II или более высокого функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); наличие в анамнезе желудочно-кишечной стомы, резекции кишечника, кишечной непроходимости или язвенной болезни;
- Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные металлические устройства или клаустрофобия;
- Беременность или лактация;
- Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 3 месяцев; применение пищевых добавок в течение последних 3 месяцев или длительный приём;
- Наличие в анамнезе метаболической/бариатрической хирургии;
- Применение антибиотиков или пробиотиков в течение последнего месяца;
- Применение препаратов, влияющих на метаболизм или вызывающих снижение веса, в течение последнего месяца; колебания массы тела более 3 кг в течение месяца до скрининга;
- Необычные пищевые привычки; ежедневное потребление алкоголя >40 граммов, курение >10 сигарет в день или потребление кофе ≥2 чашек в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глюкозная проба
Участники получают один жидкий прием пищи на 200 ккал, состоящий из 50 г порошка глюкозы, растворенного в воде до конечного объема 300 мл, который вводится через 6 часов после употребления стандартизированного предварительного приема пищи.
|
Стандартизированная изокалорийная (200 ккал), изоволюметрическая (300 мл) жидкая пища, содержащая 50 г чистой глюкозы.
Принимается перорально через 6 часов после стандартизированной предварительной нагрузки пищей.
|
|
Экспериментальный: Жировой вызов
Участники получают однократную жидкую пищу калорийностью 200 ккал, состоящую из 100 мл эмульсии интралипида, разведённой водой до конечного объёма 300 мл, которую вводят через 6 часов после употребления стандартизированной предварительной нагрузки пищи.
|
Стандартизированная изокалорийная (200 ккал), изоволюметрическая (300 мл) жидкая пища, приготовленная из 100 мл эмульсии интралипида, разведенной водой.
Принимается перорально через 6 часов после стандартизированной предварительной нагрузки пищей.
|
|
Экспериментальный: Белковый вызов
Участники получают однократный жидкий прием пищи в 200 ккал, состоящий из 54 г изолята сывороточного протеина, растворенного в воде до конечного объема 300 мл, который вводится через 6 часов после употребления стандартизированной предварительной нагрузки.
|
Стандартизированная, изокалорийная (200 ккал), изоволюметрическая (300 мл) жидкая пища, содержащая 54 г изолята сывороточного протеина в порошке.
Принимается перорально через 6 часов после стандартизированного предварительного приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая функциональная реакция мозга на макронутриентные вызовы
Временное ограничение: Базовый уровень (до провокации) и в течение 0-20 минут после провокации в каждый экспериментальный день
|
Изменения в паттернах функциональной активации всего мозга, оцениваемые с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на основе уровня кислорода в крови (BOLD), сравнивая базовые показатели до стимуляции со сканами после стимуляции, полученными в течение 20 минут после приема глюкозы, жира или белка.
|
Базовый уровень (до провокации) и в течение 0-20 минут после провокации в каждый экспериментальный день
|
|
Динамический метаболомический ответ плазмы на макронутриентные нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень (до провокации), через 30 минут после провокации и через 120 минут после провокации в каждый экспериментальный день.
|
Временные изменения плазменных метаболических профилей, характеризующиеся нецелевым метаболомным профилированием, с оценкой динамики концентраций метаболитов в трёх временных точках: до вмешательства, через 30 минут после вмешательства и через 120 минут после вмешательства, после однократных нагрузочных тестов с глюкозой, жиром или белком.
|
Исходный уровень (до провокации), через 30 минут после провокации и через 120 минут после провокации в каждый экспериментальный день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные изменения субъективных оценок сытости и голода
Временное ограничение: До провокации, 0 минут, 30 минут и 120 минут после провокации в каждый экспериментальный день.
|
Субъективные уровни сытости и голода, оцененные с использованием стандартизированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), с оценками, собранными в четыре временные точки: до нутриентной нагрузки, сразу после приема (0 минут), через 30 минут после нагрузки и через 120 минут после нагрузки.
|
До провокации, 0 минут, 30 минут и 120 минут после провокации в каждый экспериментальный день.
|
|
Межгрупповые различия в функциональных и метаболических ответах мозга у участников с ожирением и здоровых участников
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 0–20 минут (фМРТ) и 30/120 минут (метаболомика) после провокации в каждый экспериментальный день
|
Сравнение паттернов активации фМРТ всего мозга и профилей метаболомики плазмы между участниками с ожирением и здоровыми контрольными группами после нагрузочных тестов с глюкозой, жирами или белками для оценки различий на групповом уровне в нейрометаболической реактивности.
|
Исходный уровень, в течение 0–20 минут (фМРТ) и 30/120 минут (метаболомика) после провокации в каждый экспериментальный день
|
|
Изменения в составе кишечной микробиоты и альфа-/бета-разнообразии после макронутриентных нагрузок
Временное ограничение: Приблизительно за 24 часа до вмешательства и приблизительно через 24 часа после вмешательства в каждый экспериментальный день
|
Образцы кала, собранные приблизительно за 24 часа до и через 24 часа после каждой макронутриентной провокации, анализируются с помощью секвенирования гена 16S рРНК (или метагеномного секвенирования) для оценки изменений в составе кишечной микробиоты, альфа-разнообразия (внутри образца) и бета-разнообразия (между образцами).
|
Приблизительно за 24 часа до вмешательства и приблизительно через 24 часа после вмешательства в каждый экспериментальный день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0875-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .