Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое поведение, мозговая активность и метаболические реакции при ожирении

31 января 2026 г. обновлено: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ассоциация между функциональными паттернами мозга, связанными с приемом пищи, и метаболическими профилями у пациентов с ожирением: рандомизированное перекрестное исследование

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, перекрёстное интервенционное исследование с одним центром. Всего будет включено 60 участников: 30 пациентов с ожирением и 30 здоровых лиц контрольной группы. Каждый участник получит изокалорийную жидкую пищевую нагрузку (глюкоза, жир или белок) в течение трёх отдельных экспериментальных дней с периодом отмывки не менее 7 дней между визитами для исключения остаточных эффектов от предыдущего вмешательства. Основная цель — исследовать взаимосвязь между функциональными паттернами мозга и метаболическими профилями плазмы после приёма различных макронутриентов у пациентов с ожирением, чтобы выявить потенциальные особенности нейрометаболического дисбаланса.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, кроссоверное интервенционное испытание с участием 60 участников, включая 30 пациентов с ожирением и 30 здоровых добровольцев из контрольной группы. Каждый участник будет случайным образом распределен в одну из шести возможных последовательностей трех макронутриентных интервенций (A: глюкоза, B: жир, C: белок) — а именно ABC, ACB, BAC, BCA, CAB или CBA — для обеспечения сбалансированного распределения по порядку интервенций. Каждый участник пройдет один нутриентный провокационный тест в каждый из трех отдельных экспериментальных дней, с периодом отмывки не менее 7 дней между визитами, чтобы минимизировать эффекты переноса от предыдущих интервенций. В периоды отмывки участники должны поддерживать стабильные привычные диетические модели и избегать экстремальных диет, высокоинтенсивных физических нагрузок, нерегулярного режима сна и приема дополнительных пищевых добавок; соблюдение будет контролироваться с помощью кратких дневников питания и активности.

Интервенция состоит из изокалорийных (200 ккал) и изоволюметрических (300 мл) жидких блюд, специально сформулированных следующим образом: Глюкозная группа: 50 г порошка глюкозы, растворенного в воде до конечного объема 300 мл; Жировая группа: 100 мл эмульсии интралипида, разбавленной водой до конечного объема 300 мл; Белковая группа: 54 г порошка сывороточного белка, растворенного в воде до конечного объема 300 мл. В каждый экспериментальный день участники должны прибывать в состоянии голодания. Перед введением нутриентов они пройдут клинические лабораторные тесты, оценку состава тела, количественное определение жира в печени и заполнят опросники пищевого поведения. Во время и после интервенции участники будут предоставлять динамические оценки постпрандиального насыщения, многоточечные образцы крови и стула (для нетаргетного метаболомного анализа) и пройдут функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в пределах заданного постпрандиального временного окна. Наконец, нейровизуализационные метрики, периферические метаболомные профили и субъективные оценки насыщения будут интегрированы с помощью многомерных корреляционных анализов для изучения нейрометаболических сопряженных реакций на различные макронутриентные провокации при ожирении, тем самым предоставляя теоретические инсайты и потенциальные мишени для прецизионных нутритивных интервенций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Bi
  • Номер телефона: 6-25-83-105302
  • Электронная почта: biyan@nju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, China 210008
        • Рекрутинг
        • Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Главный следователь:
          • Yan Bi
        • Контакт:
          • Yan Bi
          • Номер телефона: 6-25-83-105302
          • Электронная почта: biyan@nju.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники с ожирением:

  1. ИМТ ≥ 28 кг/м²;
  2. Возраст 18-40 лет;
  3. Любой пол;
  4. Праворукие.

Участники контрольной группы (здоровые):

  1. ИМТ 18,5-23,9 кг/м²;
  2. Возраст 18-40 лет;
  3. Любой пол;
  4. Праворукие.

Критерии исключения:

  1. Сахарный диабет;
  2. Противопоказания или аллергия на любой ингредиент стандартизированной пищи или макронутриентных проб, используемых в данном исследовании;
  3. Заболевания центральной нервной системы (например, черепно-мозговая травма, острый инфаркт мозга, эпилепсия) или психические расстройства (например, депрессия, шизофрения); применение препаратов, воздействующих на центральную нервную систему, в течение последних 3 месяцев или длительный приём;
  4. Тяжёлое нарушение функции печени, почек, сердца или желудочно-кишечного тракта, включая уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >2 верхних границ нормы; расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин/1,73 м² по уравнению CKD-EPI; нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 3 месяцев, или сердечная недостаточность II или более высокого функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); наличие в анамнезе желудочно-кишечной стомы, резекции кишечника, кишечной непроходимости или язвенной болезни;
  5. Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные металлические устройства или клаустрофобия;
  6. Беременность или лактация;
  7. Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних 3 месяцев; применение пищевых добавок в течение последних 3 месяцев или длительный приём;
  8. Наличие в анамнезе метаболической/бариатрической хирургии;
  9. Применение антибиотиков или пробиотиков в течение последнего месяца;
  10. Применение препаратов, влияющих на метаболизм или вызывающих снижение веса, в течение последнего месяца; колебания массы тела более 3 кг в течение месяца до скрининга;
  11. Необычные пищевые привычки; ежедневное потребление алкоголя >40 граммов, курение >10 сигарет в день или потребление кофе ≥2 чашек в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глюкозная проба
Участники получают один жидкий прием пищи на 200 ккал, состоящий из 50 г порошка глюкозы, растворенного в воде до конечного объема 300 мл, который вводится через 6 часов после употребления стандартизированного предварительного приема пищи.
Стандартизированная изокалорийная (200 ккал), изоволюметрическая (300 мл) жидкая пища, содержащая 50 г чистой глюкозы. Принимается перорально через 6 часов после стандартизированной предварительной нагрузки пищей.
Экспериментальный: Жировой вызов
Участники получают однократную жидкую пищу калорийностью 200 ккал, состоящую из 100 мл эмульсии интралипида, разведённой водой до конечного объёма 300 мл, которую вводят через 6 часов после употребления стандартизированной предварительной нагрузки пищи.
Стандартизированная изокалорийная (200 ккал), изоволюметрическая (300 мл) жидкая пища, приготовленная из 100 мл эмульсии интралипида, разведенной водой. Принимается перорально через 6 часов после стандартизированной предварительной нагрузки пищей.
Экспериментальный: Белковый вызов
Участники получают однократный жидкий прием пищи в 200 ккал, состоящий из 54 г изолята сывороточного протеина, растворенного в воде до конечного объема 300 мл, который вводится через 6 часов после употребления стандартизированной предварительной нагрузки.
Стандартизированная, изокалорийная (200 ккал), изоволюметрическая (300 мл) жидкая пища, содержащая 54 г изолята сывороточного протеина в порошке. Принимается перорально через 6 часов после стандартизированного предварительного приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая функциональная реакция мозга на макронутриентные вызовы
Временное ограничение: Базовый уровень (до провокации) и в течение 0-20 минут после провокации в каждый экспериментальный день
Изменения в паттернах функциональной активации всего мозга, оцениваемые с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) на основе уровня кислорода в крови (BOLD), сравнивая базовые показатели до стимуляции со сканами после стимуляции, полученными в течение 20 минут после приема глюкозы, жира или белка.
Базовый уровень (до провокации) и в течение 0-20 минут после провокации в каждый экспериментальный день
Динамический метаболомический ответ плазмы на макронутриентные нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень (до провокации), через 30 минут после провокации и через 120 минут после провокации в каждый экспериментальный день.
Временные изменения плазменных метаболических профилей, характеризующиеся нецелевым метаболомным профилированием, с оценкой динамики концентраций метаболитов в трёх временных точках: до вмешательства, через 30 минут после вмешательства и через 120 минут после вмешательства, после однократных нагрузочных тестов с глюкозой, жиром или белком.
Исходный уровень (до провокации), через 30 минут после провокации и через 120 минут после провокации в каждый экспериментальный день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные изменения субъективных оценок сытости и голода
Временное ограничение: До провокации, 0 минут, 30 минут и 120 минут после провокации в каждый экспериментальный день.
Субъективные уровни сытости и голода, оцененные с использованием стандартизированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), с оценками, собранными в четыре временные точки: до нутриентной нагрузки, сразу после приема (0 минут), через 30 минут после нагрузки и через 120 минут после нагрузки.
До провокации, 0 минут, 30 минут и 120 минут после провокации в каждый экспериментальный день.
Межгрупповые различия в функциональных и метаболических ответах мозга у участников с ожирением и здоровых участников
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 0–20 минут (фМРТ) и 30/120 минут (метаболомика) после провокации в каждый экспериментальный день
Сравнение паттернов активации фМРТ всего мозга и профилей метаболомики плазмы между участниками с ожирением и здоровыми контрольными группами после нагрузочных тестов с глюкозой, жирами или белками для оценки различий на групповом уровне в нейрометаболической реактивности.
Исходный уровень, в течение 0–20 минут (фМРТ) и 30/120 минут (метаболомика) после провокации в каждый экспериментальный день
Изменения в составе кишечной микробиоты и альфа-/бета-разнообразии после макронутриентных нагрузок
Временное ограничение: Приблизительно за 24 часа до вмешательства и приблизительно через 24 часа после вмешательства в каждый экспериментальный день
Образцы кала, собранные приблизительно за 24 часа до и через 24 часа после каждой макронутриентной провокации, анализируются с помощью секвенирования гена 16S рРНК (или метагеномного секвенирования) для оценки изменений в составе кишечной микробиоты, альфа-разнообразия (внутри образца) и бета-разнообразия (между образцами).
Приблизительно за 24 часа до вмешательства и приблизительно через 24 часа после вмешательства в каждый экспериментальный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться