- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07392905
Risposte Cerebrali e Metaboliche Relative all'Assunzione di Cibo nell'Obesità
Associazione tra modelli funzionali cerebrali correlati all'assunzione di cibo e profili metabolici in pazienti con obesità: uno studio randomizzato incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di intervento prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato e crossover che arruola 60 partecipanti, inclusi 30 pazienti obesi e 30 volontari sani di controllo. Ogni partecipante sarà assegnato casualmente a una delle sei possibili sequenze dei tre interventi sui macronutrienti (A: glucosio, B: grassi, C: proteine), ovvero ABC, ACB, BAC, BCA, CAB o CBA, per garantire un'allocazione bilanciata tra gli ordini di intervento. Ogni partecipante sarà sottoposto a un test nutrizionale in ciascuno dei tre giorni sperimentali separati, con un periodo di washout di almeno 7 giorni tra le visite per minimizzare gli effetti di carryover degli interventi precedenti. Durante i periodi di washout, i partecipanti devono mantenere stabili abitudini dietetiche abituali ed evitare diete estreme, esercizio fisico ad alta intensità, orari di sonno irregolari e l'assunzione di integratori nutrizionali aggiuntivi; l'aderenza sarà monitorata tramite brevi registri dietetici e di attività.
L'intervento consiste in pasti liquidi isocalorici (200 kcal) e isovolumetrici (300 mL), formulati specificamente come segue: Braccio glucosio: 50 g di polvere di glucosio disciolti in acqua fino a un volume finale di 300 mL; Braccio grassi: 100 mL di emulsione intralipid diluita con acqua fino a un volume finale di 300 mL; Braccio proteine: 54 g di polvere di proteine del siero di latte disciolti in acqua fino a un volume finale di 300 mL. In ogni giorno sperimentale, i partecipanti devono presentarsi a digiuno. Prima della somministrazione del nutriente, completeranno test di laboratorio clinico, valutazione della composizione corporea, quantificazione del grasso epatico e questionari sul comportamento alimentare. Durante e dopo l'intervento, i partecipanti forniranno valutazioni dinamiche della sazietà postprandiale, campioni di sangue e feci in più momenti temporali (per analisi metabolomica non mirata) e saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) entro una finestra temporale postprandiale predefinita. Infine, le metriche di neuroimaging, i profili metabolomici periferici e i punteggi soggettivi di sazietà saranno integrati attraverso analisi di correlazione multidimensionale per esplorare le risposte di accoppiamento neuro-metabolico a diverse sfide di macronutrienti nell'obesità, fornendo così approfondimenti teorici e potenziali target per interventi di nutrizione di precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Bi
- Numero di telefono: 6-25-83-105302
- Email: biyan@nju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhou Zhang
- Numero di telefono: 86-25-83-105302
- Email: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, China 210008
- Reclutamento
- Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
-
Investigatore principale:
- Yan Bi
-
Contatto:
- Yan Bi
- Numero di telefono: 6-25-83-105302
- Email: biyan@nju.edu.cn
-
Contatto:
- Zhou Zhang
- Numero di telefono: 86-25-83-105302
- Email: zhangzhou@smail.nju.edu.cn
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti obesi:
- BMI ≥ 28 kg/m²;
- Età 18-40 anni;
- Qualsiasi genere;
- Destrimani.
Partecipanti di controllo sani:
- BMI 18,5-23,9 kg/m²;
- Età 18-40 anni;
- Qualsiasi genere;
- Destrimani.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito;
- Controindicazioni o allergie a qualsiasi ingrediente del pasto standardizzato o delle sfide di macronutrienti utilizzati in questo studio;
- Disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio, trauma cranico, infarto cerebrale acuto, epilessia) o disturbi psichiatrici (ad esempio, depressione, schizofrenia); uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale negli ultimi 3 mesi o uso a lungo termine;
- Compromissione grave della funzionalità epatica, renale, cardiaca o gastrointestinale, inclusi livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore del normale; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 mL/min/1,73 m² calcolata con l'equazione CKD-EPI; storia di angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 3 mesi, o insufficienza cardiaca classificata come classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA); storia di stomia gastrointestinale, resezione intestinale, ostruzione intestinale o malattia peptica ulcerosa;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica, come dispositivi metallici impiantati o claustrofobia;
- Gravidanza o allattamento;
- Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o negli ultimi 3 mesi; uso di integratori alimentari negli ultimi 3 mesi o uso a lungo termine;
- Storia di precedente chirurgia metabolica/bariatrica;
- Uso di antibiotici o probiotici nell'ultimo mese;
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo o causano perdita di peso nell'ultimo mese; fluttuazione del peso corporeo superiore a 3 kg durante il mese precedente lo screening;
- Abitudini alimentari insolite; consumo giornaliero di alcol >40 grammi, fumo >10 sigarette al giorno o consumo di caffè ≥2 tazze al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test di Tolleranza al Glucosio
I partecipanti ricevono un singolo pasto liquido da 200 kcal costituito da 50 g di glucosio in polvere sciolto in acqua per un volume finale di 300 mL, somministrato 6 ore dopo aver consumato un pasto di precarico standardizzato.
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Un pasto liquido standardizzato, isocalorico (200 kcal), isovolumetrico (300 mL) contenente 50 g di glucosio puro.
Somministrato per via orale 6 ore dopo un pasto standardizzato di pre-carico.
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|
Sperimentale: Sfida del Grasso
I partecipanti ricevono un unico pasto liquido da 200 kcal composto da 100 mL di emulsione intralipidica diluita con acqua fino a un volume finale di 300 mL, somministrato 6 ore dopo aver consumato un pasto pre-carico standardizzato.
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Un pasto liquido standardizzato, isocalorico (200 kcal), isovolumetrico (300 mL) preparato da 100 mL di emulsione intralipidica diluita con acqua.
Somministrato per via orale 6 ore dopo un pasto di precarico standardizzato. |
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Sperimentale: Sfida Proteica
I partecipanti ricevono un singolo pasto liquido da 200 kcal costituito da 54 g di polvere di proteine del siero di latte isolate disciolte in acqua fino a un volume finale di 300 mL, somministrato 6 ore dopo aver consumato un pasto di pre-carico standardizzato.
|
Un pasto liquido standardizzato, isocalorico (200 kcal), isovolumetrico (300 mL) contenente 54 g di polvere di proteine del siero di latte isolate.
Somministrato per via orale 6 ore dopo un pasto di precarico standardizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta Funzionale Cerebrale Acuta alle Sfide Macronutrienti
Lasso di tempo: Baseline (pre-challenge) e entro 0-20 minuti post-challenge in ciascuna giornata sperimentale
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Cambiamenti nei pattern di attivazione funzionale dell'intero cervello valutati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) basata sul livello di ossigeno nel sangue (BOLD), confrontando la baseline pre-stimolo con le scansioni post-stimolo acquisite entro 20 minuti dall'ingestione di glucosio, grassi o proteine.
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Baseline (pre-challenge) e entro 0-20 minuti post-challenge in ciascuna giornata sperimentale
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Risposta Metabolomica Plasmatica Dinamica alle Sfide Macronutrizionali
Lasso di tempo: Baseline (pre-challenge), 30 minuti post-challenge e 120 minuti post-challenge in ogni giornata sperimentale.
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Cambiamenti temporali nei profili metabolici plasmatici caratterizzati da profili metabolomici non mirati, valutando l'evoluzione delle concentrazioni di metaboliti in tre momenti temporali: prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento e 120 minuti dopo l'intervento, a seguito di stimoli a dose singola con glucosio, grassi o proteine.
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Baseline (pre-challenge), 30 minuti post-challenge e 120 minuti post-challenge in ogni giornata sperimentale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni Temporali nelle Valutazioni Soggettive di Sazietà e Fame
Lasso di tempo: Pre-challenge, 0 minuti, 30 minuti e 120 minuti post-challenge in ogni giornata sperimentale.
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Livelli soggettivi di sazietà e fame valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standardizzata, con valutazioni raccolte in quattro momenti: prima della sfida nutrizionale, immediatamente dopo l'ingestione (0 minuti), 30 minuti dopo la sfida e 120 minuti dopo la sfida.
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Pre-challenge, 0 minuti, 30 minuti e 120 minuti post-challenge in ogni giornata sperimentale.
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Differenze Intergruppo nelle Risposte Funzionali e Metaboliche Cerebrali tra Partecipanti Obesi e Sani
Lasso di tempo: Baseline, entro 0-20 minuti (fMRI), e 30/120 minuti (metabolomica) dopo il challenge in ogni giornata sperimentale
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Confronto tra i pattern di attivazione fMRI cerebrale completa e i profili metabolomici plasmatici tra partecipanti obesi e controlli sani dopo somministrazione di glucosio, grassi o proteine, per valutare le differenze a livello di gruppo nella responsività neuro-metabolica.
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Baseline, entro 0-20 minuti (fMRI), e 30/120 minuti (metabolomica) dopo il challenge in ogni giornata sperimentale
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale e nella diversità alfa/beta in seguito a sfide con macronutrienti
Lasso di tempo: Circa 24 ore prima dell'intervento e circa 24 ore dopo l'intervento in ogni giorno sperimentale
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I campioni fecali raccolti circa 24 ore prima e 24 ore dopo ogni sfida di macronutrienti vengono analizzati tramite sequenziamento del gene 16S rRNA (o sequenziamento metagenomico) per valutare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale, la diversità alfa (all'interno del campione) e la diversità beta (tra i campioni).
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Circa 24 ore prima dell'intervento e circa 24 ore dopo l'intervento in ogni giorno sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0875-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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