Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernens og stofskiftets reaktioner relateret til madindtagelse ved fedme

31. januar 2026 opdateret af: Yan Bi, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Sammenhæng mellem hjernefunktionelle mønstre relateret til fødeindtag og metaboliske profiler hos patienter med fedme: Et randomiseret crossover-studie

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcentret, randomiseret, kontrolleret, crossover-interventionsforsøg. I alt vil 60 deltagere, inklusive 30 patienter med fedme og 30 raske kontroller, blive inkluderet. Hver deltager vil modtage en isokalorisk væskemåltidsudfordring (glukose, fedt eller protein) på tre separate eksperimentelle dage, med en washout-periode på mindst 7 dage mellem besøgene for at eliminere carryover-effekter fra den foregående intervention. Det primære mål er at undersøge sammenhængen mellem hjernens funktionelle mønstre og plasma metaboliske profiler efter indtagelse af forskellige makronæringsstoffer hos patienter med fedme, med henblik på at afdække potentielle neuro-metaboliske ubalance-træk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, single-center, randomiseret, kontrolleret, crossover-interventionsforsøg, der inkluderer 60 deltagere, herunder 30 overvægtige patienter og 30 raske kontrolfrivillige. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt en af de seks mulige sekvenser af tre makronæringsinterventioner (A: glukose, B: fedt, C: protein) – nemlig ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA – for at sikre en afbalanceret fordeling på tværs af interventionsrækkefølger. Hver deltager vil gennemgå én næringsudfordring på hver af tre separate eksperimentelle dage, med mindst en 7-dages udvasningsperiode mellem besøgene for at minimere eftervirkningseffekter fra tidligere interventioner. Under udvasningsperioderne skal deltagerne opretholde stabile sædvanlige kostvaner og undgå ekstreme diæter, højintensitetsmotion, uregelmæssige søvnvaner og indtag af yderligere kosttilskud; overholdelse vil blive overvåget via korte kost- og aktivitetslogbøger.

Interventionen består af isokaloriske (200 kcal) og isovolumetriske (300 mL) flydende måltider, specifikt formuleret som følger: Glukose-arm: 50 g glukosepulver opløst i vand til en endelig volumen på 300 mL; Fedt-arm: 100 mL intralipidemulsion fortyndet med vand til en endelig volumen på 300 mL; Protein-arm: 54 g valleproteinpulver opløst i vand til en endelig volumen på 300 mL. På hver eksperimentel dag skal deltagerne ankomme i fastende tilstand. Før næringsadministrationen vil de gennemføre kliniske laboratorieprøver, kropskompositionsvurdering, kvantificering af leverfedt og spiseadfærds-spørgeskemaer. Under og efter interventionen vil deltagerne give dynamiske postprandiale mæthedsvurderinger, flertidspunkt blod- og afføringsprøver (til ikke-målrettet metabolomisk analyse) og gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) inden for et foruddefineret postprandialt tidsvindue. Endelig vil neurobilleddannelsesmålinger, perifere metabolomiske profiler og subjektive mæthedsscores blive integreret gennem multidimensionelle korrelationsanalyser for at udforske neuro-metaboliske koblingsresponser på forskellige makronæringsudfordringer ved overvægt, og derved levere teoretisk indsigt og potentielle mål for præcisionsernæringsinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, China 210008
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology, Endocrine and Metabolic Disease Medical Center,Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Bi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overvægtige deltagere:

  1. BMI ≥ 28 kg/m²;
  2. Alder 18-40 år;
  3. Ethvert køn;
  4. Højrehåndet.

Sunde kontrol-deltagere:

  1. BMI 18,5-23,9 kg/m²;
  2. Alder 18-40 år;
  3. Ethvert køn;
  4. Højrehåndet.

Eksklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus;
  2. Kontraindikationer eller allergier over for ethvert ingrediens i det standardiserede måltid eller makronæringsudfordringer anvendt i denne undersøgelse;
  3. Centralnervesystemlidelser (f.eks. traumatisk hjerneskade, akut cerebral infarkt, epilepsi) eller psykiske lidelser (f.eks. depression, skizofreni); brug af medicin, der virker på centralnervesystemet inden for de sidste 3 måneder eller langtidsbrug;
  4. Alvorlig nedsættelse af lever-, nyre-, hjerte- eller gastrointestinal funktion, herunder alanin-aminotransferase (ALT) og/eller aspartat-aminotransferase (AST) niveauer >2 gange den øvre normale grænse; estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR) <45 mL/min/1,73 m² beregnet ved CKD-EPI-ligningen; historie med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, eller hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere; historie med gastrointestinal stoma, tarmresektion, tarmobstruktion eller peptisk ulcersygdom;
  5. Kontraindikationer for MR-scanning, såsom implanterede metalliske enheder eller klaustrofobi;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder; brug af kosttilskud inden for de sidste 3 måneder eller langtidsbrug;
  8. Historie med tidligere metabolisk/bariatrisk kirurgi;
  9. Brug af antibiotika eller probiotika inden for den sidste måned;
  10. Brug af medicin, der påvirker stofskiftet eller forårsager vægttab inden for den sidste måned; vægtudsving over 3 kg i løbet af måneden før screening;
  11. Usædvanlige kostvaner; dagligt alkoholindtag >40 gram, rygning >10 cigaretter pr. dag eller kaffeforbrug ≥2 kopper pr. dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glukoseudfordring
Deltagerne modtager et enkelt 200 kcal flydende måltid bestående af 50 g glukosepulver opløst i vand til et endeligt volumen på 300 mL, administreret 6 timer efter indtagelse af et standardiseret forudindtaget måltid.
Kosttilskud: Glukose Flydende Måltid
Et standardiseret, isokalorisk (200 kcal), isovolumetrisk (300 mL) flydende måltid, der indeholder 50 g ren glukose. Administreres oralt 6 timer efter et standardiseret forudgående måltid.
Eksperimentel: Fedtudfordring
Deltagerne modtager et enkelt 200 kcal flydende måltid, der består af 100 mL intralipidemulsion fortyndet med vand til et endeligt volumen på 300 mL, administreret 6 timer efter indtagelse af et standardiseret forberedt måltid.
Kosttilskud: Fedtholdig flydende måltid
Et standardiseret, isokalorisk (200 kcal), isovolumetrisk (300 mL) flydende måltid tilberedt af 100 mL intralipidemulsion fortyndet med vand. Administreret peroralt 6 timer efter et standardiseret forudgående belastningsmåltid.
Eksperimentel: Proteinudfordring
Deltagerne modtager et enkelt 200 kcal flydende måltid bestående af 54 g wheyprotein-isolatpulver opløst i vand til et endeligt volumen på 300 mL, administreret 6 timer efter indtagelse af et standardiseret forberedende måltid.
Kosttilskud: Proteindrik
Et standardiseret, isokalorisk (200 kcal), isovolumetrisk (300 mL) flydende måltid indeholdende 54 g wheyprotein isolatpulver. Administreret oralt 6 timer efter et standardiseret forudgående måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hjernefunktionel respons på makronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline (præ-udfordring) og inden for 0-20 minutter efter udfordringen på hver eksperimentelle dag
Ændringer i hjernefunktionelle aktiveringsmønstre vurderet ved hjælp af blodiltniveau-afhængig (BOLD) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), ved sammenligning af baseline før udfordring med scanninger efter udfordring indhentet inden for 20 minutter efter indtagelse af glukose, fedt eller protein.
Baseline (præ-udfordring) og inden for 0-20 minutter efter udfordringen på hver eksperimentelle dag
Dynamisk plasma metabolom respons på makronæringsstoffers udfordringer
Tidsramme: Baseline (præ-provokation), 30 minutter efter provokation og 120 minutter efter provokation på hver eksperimentelle dag.
Temporære ændringer i plasma metabolske profiler karakteriseret ved ikke-målrettet metabolomisk profilering, der evaluerer udviklingen af metabolitkoncentrationer på tre tidspunkter: før intervention, 30 minutter efter intervention og 120 minutter efter intervention, efter enkeltdosisudfordringer med glukose, fedt eller protein.
Baseline (præ-provokation), 30 minutter efter provokation og 120 minutter efter provokation på hver eksperimentelle dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporære ændringer i subjektive mætheds- og sultvurderinger
Tidsramme: Før udfordring, 0 minutter, 30 minutter og 120 minutter efter udfordring på hver eksperimentelle dag.
Subjektive niveauer af mæthed og sult vurderet ved hjælp af en standardiseret visuel analog skala (VAS), med vurderinger indsamlet på fire tidspunkter: før næringsstofudfordringen, umiddelbart efter indtagelse (0 minutter), 30 minutter efter udfordringen og 120 minutter efter udfordringen.
Før udfordring, 0 minutter, 30 minutter og 120 minutter efter udfordring på hver eksperimentelle dag.
Intergruppeforskelle i hjernens funktionelle og metaboliske responser mellem overvægtige og sunde deltagere
Tidsramme: Baseline, inden for 0-20 minutter (fMRI) og 30/120 minutter (metabolomik) efter udfordringen på hver eksperimentelle dag
Sammenligning af aktiveringsmønstre i hele hjernen ved fMRI og plasma metabolomiske profiler mellem overvægtige deltagere og raske kontroller efter glukose-, fedt- eller proteinudfordringer for at evaluere gruppeniveau-forskelle i neuro-metabolske responsmønstre.
Baseline, inden for 0-20 minutter (fMRI) og 30/120 minutter (metabolomik) efter udfordringen på hver eksperimentelle dag
Ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning og alfa/beta-diversitet efter makronæringsstofudfordringer
Tidsramme: Cirka 24 timer før intervention og cirka 24 timer efter intervention på hver forsøgsdag
Fækalieprøver indsamlet cirka 24 timer før og 24 timer efter hver makronæringsudfordring analyseres via 16S rRNA-gen-sekventering (eller metagenomisk sekventering) for at vurdere ændringer i tarmmikrobiel sammensætning, alfa-diversitet (inden for prøve) og beta-diversitet (mellem prøver).
Cirka 24 timer før intervention og cirka 24 timer efter intervention på hver forsøgsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Bi, Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0875-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukose Flydende Måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner