より自然な心臓刺激を可能にするBIOTRONIKデバイスを用いた日常的な患者ケアの研究 (BIO|STREAM-CSP)
2026年6月24日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
BIOTRONIKデバイスを植え込まれた患者の臨床日常ケアの観察（伝導系ペーシング（CSP）に使用）
このレジストリは、非選択的な実臨床環境からの長期データに基づき、CSPの文脈で使用されるBIOTRONIK製品のアウトカム、性能、および残存安全性の側面を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johannes Pfaffenberger
- 電話番号：1318 +493068905
- メール：csp-stream@biotronik.com
研究場所
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Ashdod、イスラエル
- まだ募集していません
- Assuta Medical Center
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Beersheba、イスラエル
- まだ募集していません
- Soroka Medical Center
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Hadera、イスラエル
- まだ募集していません
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- まだ募集していません
- Shaare Zedek Mc
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Tel Aviv、イスラエル
- まだ募集していません
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brindisi、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale Di Summa - Perrino
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Niguarda Hospital
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Novara、イタリア
- 募集
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
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Piove di Sacco、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale di Piove di Sacco
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
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Taranto、イタリア
- まだ募集していません
- SS Annunziata Taranto
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Adelaide、オーストラリア
- まだ募集していません
- Integral Healthcare
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Linz、オーストリア
- まだ募集していません
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Bern、スイス
- まだ募集していません
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Zurich、スイス
- まだ募集していません
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital La Luz
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Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Olomouc、チェコ
- まだ募集していません
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ
- まだ募集していません
- FN Kralovske Vinohrady
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Bad Krozingen、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Nauheim、ドイツ
- まだ募集していません
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- まだ募集していません
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne、ドイツ
- まだ募集していません
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Osnabrück、ドイツ
- まだ募集していません
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Grafton、ニュージーランド
- まだ募集していません
- Auckland City Hospital
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Budapest、ハンガリー
- まだ募集していません
- Semmelweis University
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Budapest、ハンガリー
- 募集
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Pécs、ハンガリー
- 募集
- University of Pecs
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Szeged、ハンガリー
- まだ募集していません
- University Of Szeged
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Gabriel Montpied
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital de la Timone
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Metz、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes、フランス
- まだ募集していません
- Hopital prive du Confluent
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Pessac、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Haut Lévêque
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Coimbra、ポルトガル
- まだ募集していません
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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Lisbon、ポルトガル
- まだ募集していません
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
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Lisbon、ポルトガル
- まだ募集していません
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
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Riga、ラトビア
- まだ募集していません
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象患者集団は、現行の臨床診療に基づいてペースメーカーまたは心臓再同期療法の適応がある患者のみで構成されています。
説明
包含基準：
- ペースメーカーまたは除細動機能の有無にかかわらず心臓再同期療法（CRT-P/-D）のガイドライン適応
- 被験者は、研究用ジェネレーターと研究用リードを用いた新規植込みおよびLBBAP療法を予定している、または、研究用ジェネレーターと研究用リードが心室中隔深部に永久留置され、未だ退院していない、またはBIO|MASTER.CSP研究から移行した患者
- 研究の性質を理解する能力
- すべてのフォローアップ訪問を実施する能力と意思
- CardioMessengerを使用する能力と意思、およびBIOTRONIK Home Monitoringコンセプトの受諾
除外基準：
- 意図した使用からの計画的な逸脱
- 登録後1年以内に、研究手技以外の心臓外科手術、心臓移植、または介入的処置が計画されている
- 余命が12か月未満
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満
- 介入的臨床試験への参加（本研究内のサブモジュールを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SADE-dフリー率、調査機器に関連するもの
時間枠：研究期間を通じて、平均4年；年次評価
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調査用デバイスに関連する可能性、確実性、または因果関係のある重篤な有害デバイス影響の発生率。
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研究期間を通じて、平均4年；年次評価
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LBBAPにおける試験デバイスを用いたLBBAPでの急性期植え込み成功率
時間枠：1日目
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すべての植え込みにおいて、研究者がSolia CSP Sペーシングリードを心室中隔内に永久的に深く留置することを決定した場合は、急性成功としてカウントされます。
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1日目
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インプラント時のキャプチャタイプ
時間枠：1日目
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研究者は、ペーシングリードが心室中隔の深部に恒久的に配置されたすべての植込みにおけるペーシングキャプチャーのタイプを確認します。
LBBAPとCSPの成功率は、ECGパラメータに基づいて決定されます。
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1日目
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LBBAPの長期維持
時間枠：研究期間全体を通して、平均4年間；年次評価
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研究者は、12誘導心電図記録の解釈に基づいて、追跡調査中のLBBAPの有効性を評価するよう求められています。
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研究期間全体を通して、平均4年間；年次評価
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電気的パラメータ - ペーシング閾値
時間枠：研究期間を通じて、平均4年間；年次評価
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研究者は、パルス幅0.4msにおけるLBBAPリードのペーシング閾値（ボルト）を記録するよう求められます。
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研究期間を通じて、平均4年間；年次評価
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電気的パラメータ - 感度振幅
時間枠：研究期間全体（平均4年間）を通じて、年次評価
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調査員は、LBBAPリードの感度振幅（ミリボルト）を記録するよう求められます。
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研究期間全体（平均4年間）を通じて、年次評価
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電気的パラメータ - ペーシングインピーダンス
時間枠：研究期間全体を通じて、平均4年間；年次評価
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研究者は、LBBAPリードのリードペーシングインピーダンス（オーム）を記録するよう求められます。
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研究期間全体を通じて、平均4年間；年次評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月25日
一次修了 (推定)
2033年2月1日
研究の完了 (推定)
2033年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BA118
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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