Studium běžné péče o pacienty s přístroji BIOTRONIK, které umožňují přirozenější stimulaci srdce (BIO|STREAM-CSP)
24. června 2026 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Pozorování klinické rutinní péče u pacientů s implantovanými zařízeními BIOTRONIK používanými pro stimulaci vodivého systému (CSP)
Registr je navržen tak, aby na základě dlouhodobých údajů z neselektovaného, reálného klinického prostředí hodnotil výsledky, výkon a zbývající bezpečnostní aspekty produktů BIOTRONIK, které se používají v kontextu CSP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Pfaffenberger
- Telefonní číslo: 1318 +493068905
- E-mail: csp-stream@biotronik.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Integral Healthcare
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Gabriel Montpied
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- hopital de la Timone
-
Metz, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Haut Leveque
-
-
-
-
-
Brindisi, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Di Summa - Perrino
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Niguarda Hospital
-
Novara, Itálie
- Nábor
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
-
Piove di Sacco, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale di Piove di Sacco
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Taranto, Itálie
- Zatím nenabíráme
- SS Annunziata Taranto
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Shaare Zedek Mc
-
Tel Aviv, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Zatím nenabíráme
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- Semmelweis University
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Pécs, Maďarsko
- Nábor
- University of Pecs
-
Szeged, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Grafton, Nový Zéland
- Zatím nenabíráme
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Německo
- Zatím nenabíráme
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Německo
- Zatím nenabíráme
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Osnabrück, Německo
- Zatím nenabíráme
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
-
Lisbon, Portugalsko
- Zatím nenabíráme
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Zatím nenabíráme
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Zatím nenabíráme
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Česko
- Zatím nenabíráme
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital La Luz
-
Valencia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario la Fe
-
Valencia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Zurich, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Soubor pacientů se skládá výhradně z pacientů s indikací pro kardiostimulátor nebo kardioresynchronizační terapii podle současné klinické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace podle doporučení pro kardiostimulátor nebo kardioresynchronizační terapii s nebo bez funkce defibrilátoru (CRT-P/-D)
- Pacient je určen pro de novo implantaci a LBBAP terapii s vyšetřovacím generátorem a vyšetřovací elektrodou NEBO byl právě implantován vyšetřovací generátor a vyšetřovací elektroda trvale hluboko v intraventrikulárním septu a ještě nebyl propuštěn z nemocnice NEBO přechází ze studie BIO|MASTER.CSP
- Schopnost porozumět povaze studie
- Schopnost a ochota absolvovat všechny kontrolní návštěvy
- Schopnost a ochota používat CardioMessenger a přijetí konceptu BIOTRONIK Home Monitoring
Kritéria pro vyloučení:
- Plánované odchýlení od zamýšleného použití
- Plánované kardiochirurgické výkony, transplantace srdce nebo intervenční zákroky jiné než studijní procedura do jednoho roku po zařazení
- Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
- Těhotenství nebo kojení
- Věk méně než 18 let
- Účast v intervenční klinické studii, s výjimkou submodulů v rámci této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SADE-d bezplatná sazba související s jakýmkoli zkoumaným zařízením
Časové okno: během celé doby studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
|
Četnost závažných nežádoucích účinků souvisejících s použitím jakéhokoliv zkoumaného zdravotnického prostředku, které jsou možná, pravděpodobně nebo jednoznačně způsobeny tímto prostředkem.
|
během celé doby studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
|
|
Míra úspěšné akutní implantace při LBBAP pomocí zkoumaných zařízení při LBBAP
Časové okno: Den 1
|
Všechny implantace, při nichž se vyšetřující lékař rozhodne ponechat elektrodu Solia CSP S trvale hluboko v intraventrikulárním septu, se počítají jako akutní úspěch.
|
Den 1
|
|
Typ zachycení při implantaci
Časové okno: Den 1
|
Výzkumník potvrzuje typ zachycení kardiostimulace pro jakoukoli implantaci, při které je stimulační elektroda trvale umístěna hluboko v interventrikulárním septu.
Úspěšnost LBBAP a CSP je stanovena na základě parametrů EKG. |
Den 1
|
|
Dlouhodobá údržba LBBAP
Časové okno: během trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
|
Výzkumník je požádán, aby na základě interpretace 12-svodového EKG záznamu posoudil účinnost LBBAP během sledování.
|
během trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
|
|
Elektrické parametry - prahová hodnota kardiostimulace
Časové okno: po celou dobu trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
|
Výzkumníci budou požádáni, aby zaznamenali prahové hodnoty stimulace (Volty) LBBAP elektrod při šířce pulzu 0,4 ms.
|
po celou dobu trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
|
|
Elektrické parametry - amplituda snímání
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
|
Výzkumníci budou požádáni, aby zaznamenali snímací amplitudu (milivolty) LBBAP elektrod.
|
po celou dobu studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
|
|
Elektrické parametry - impedance kardiostimulace
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
|
Výzkumníci budou požádáni, aby zaznamenali impedanci stimulačního vodiče (Ohmy) LBBAP vodičů.
|
po dobu trvání studie, v průměru 4 roky; roční hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .