Étude des soins de routine aux patients avec les dispositifs BIOTRONIK permettant une stimulation cardiaque plus naturelle (BIO|STREAM-CSP)
24 juin 2026 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Observation des soins de routine clinique pour les patients implantés avec des dispositifs BIOTRONIK utilisés pour la stimulation du système de conduction (CSP)
Le registre est conçu pour évaluer les résultats, les performances et les aspects de sécurité résiduelle des produits BIOTRONIK utilisés dans le contexte de la CSP sur la base de données à long terme provenant d'une configuration clinique réelle non sélectionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes Pfaffenberger
- Numéro de téléphone: 1318 +493068905
- E-mail: csp-stream@biotronik.com
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Osnabrück, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Adelaide, Australie
- Pas encore de recrutement
- Integral Healthcare
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Barcelona, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital La Luz
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Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Espagne
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Clermont-Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Gabriel Montpied
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Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de la Timone
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Metz, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital prive du Confluent
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Pessac, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Haut Lévêque
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Budapest, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Semmelweis University
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Budapest, Hongrie
- Recrutement
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Pécs, Hongrie
- Recrutement
- University of Pecs
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Szeged, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- University Of Szeged
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Ashdod, Israël
- Pas encore de recrutement
- Assuta Medical Center
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Beersheba, Israël
- Pas encore de recrutement
- Soroka Medical Center
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Hadera, Israël
- Pas encore de recrutement
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Pas encore de recrutement
- Shaare Zedek Mc
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Tel Aviv, Israël
- Pas encore de recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brindisi, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Di Summa - Perrino
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Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- Niguarda Hospital
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Novara, Italie
- Recrutement
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
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Piove di Sacco, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale di Piove di Sacco
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
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Taranto, Italie
- Pas encore de recrutement
- SS Annunziata Taranto
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Linz, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Coimbra, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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Lisbon, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
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Lisbon, Le Portugal
- Pas encore de recrutement
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
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Riga, Lettonie
- Pas encore de recrutement
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Grafton, Nouvelle-Zélande
- Pas encore de recrutement
- Auckland City Hospital
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Bern, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Zurich, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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Olomouc, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tchéquie
- Pas encore de recrutement
- FN Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de patients se compose exclusivement de patients ayant une indication de stimulateur cardiaque ou de thérapie de resynchronisation cardiaque selon la pratique clinique actuelle.
La description
Critères d'inclusion :
- Indication selon les directives pour un stimulateur cardiaque ou une thérapie de resynchronisation cardiaque avec ou sans fonction de défibrillation (CRT-P/-D)
- Le patient est destiné à une implantation de novo et à une thérapie LBBAP avec un générateur expérimental et une sonde expérimentale OU vient d'être implanté avec un générateur expérimental et une sonde expérimentale positionnée en permanence profondément dans le septum interventriculaire et n'a pas encore quitté l'hôpital OU passe de l'étude BIO|MASTER.CSP
- Capacité à comprendre la nature de l'étude
- Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites de suivi
- Capacité et volonté d'utiliser le CardioMessenger et acceptation du concept BIOTRONIK Home Monitoring
Critères d'exclusion :
- Donation planifiée par rapport à l'utilisation prévue
- Programmé pour des procédures chirurgicales cardiaques, une transplantation cardiaque ou des mesures interventionnelles autres que la procédure de l'étude dans l'année suivant l'inclusion
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Enceinte ou allaitante
- Âge inférieur à 18 ans
- Participation à une investigation clinique interventionnelle, à l'exception des sous-modules de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sans SADE lié à tout dispositif expérimental
Délai: pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 4 ans ; évaluations annuelles
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Taux d'effets indésirables graves liés au dispositif, possiblement, probablement ou de manière causale, associés à tout dispositif expérimental.
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pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 4 ans ; évaluations annuelles
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Taux d'implantation aiguë réussie dans la LBBAP utilisant des dispositifs expérimentaux dans la LBBAP
Délai: Jour 1
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Toutes les implantations, dans lesquelles l'investigateur décide de laisser l'électrode de stimulation Solia CSP S définitivement profondément dans le septum intraventriculaire, sont comptabilisées comme un succès aigu.
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Jour 1
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Type de capture à l'implantation
Délai: Jour 1
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L'investigateur confirme le type de capture de stimulation pour toute implantation dans laquelle la sonde de stimulation est positionnée en permanence profondément dans le septum interventriculaire.
Les taux de réussite pour la LBBAP et la CSP sont déterminés sur la base des paramètres ECG. |
Jour 1
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Maintenance à long terme du LBBAP
Délai: pendant toute la durée de l'étude, moyenne de 4 ans ; évaluations annuelles
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L'investigateur est invité à évaluer l'efficacité de la LBBAP pendant le suivi sur la base de l'interprétation d'un enregistrement ECG à 12 dérivations.
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pendant toute la durée de l'étude, moyenne de 4 ans ; évaluations annuelles
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Paramètres électriques - seuil de stimulation
Délai: durant toute la durée de l'étude, en moyenne 4 ans ; évaluations annuelles
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Les investigateurs seront invités à enregistrer les seuils de stimulation (Volts) des sondes LBBAP à une largeur d'impulsion de 0,4 ms.
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durant toute la durée de l'étude, en moyenne 4 ans ; évaluations annuelles
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Paramètres électriques - amplitude de détection
Délai: durant toute la durée de l'étude, moyenne de 4 ans ; évaluations annuelles
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Les investigateurs seront invités à enregistrer l'amplitude de détection (millivolts) des sondes LBBAP.
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durant toute la durée de l'étude, moyenne de 4 ans ; évaluations annuelles
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Paramètres électriques - impédance de stimulation
Délai: pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 4 ans ; évaluations annuelles
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Les investigateurs seront invités à enregistrer l'impédance de stimulation (Ohms) des sondes de LBBAP.
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pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 4 ans ; évaluations annuelles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA118
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .