Studie av rutinemessig pasientbehandling med BIOTRONIK-enheter som tillater en mer naturlig hjerteestimulering (BIO|STREAM-CSP)
24. juni 2026 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
Observasjon av klinisk rutinebehandling for pasienter med implanterte BIOTRONIK-enheter brukt til ledningssystemstimulering (CSP)
Registret er designet for å vurdere resultater, ytelse og resterende sikkerhetsaspekter av BIOTRONIK-produkter som brukes i sammenheng med CSP basert på langsiktige data fra et uutvalgt, reell klinisk oppsett.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Johannes Pfaffenberger
- Telefonnummer: 1318 +493068905
- E-post: csp-stream@biotronik.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Integral Healthcare
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital de la Timone
-
Metz, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Shaare Zedek Mc
-
Tel Aviv, Israel
- Har ikke rekruttert ennå
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brindisi, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Di Summa - Perrino
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Niguarda Hospital
-
Novara, Italia
- Rekruttering
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
-
Piove di Sacco, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale di Piove di Sacco
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Taranto, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- SS Annunziata Taranto
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, New Zealand
- Har ikke rekruttert ennå
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
-
Lisbon, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
-
Lisbon, Portugal
- Har ikke rekruttert ennå
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital La Luz
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Zurich, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Osnabrück, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Har ikke rekruttert ennå
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Pécs, Ungarn
- Rekruttering
- University of Pecs
-
Szeged, Ungarn
- Har ikke rekruttert ennå
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen består utelukkende av pasienter med indikasjon for pacemaker eller kardiell resynkroniseringsterapi i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Retningslinjeindikasjon for pacemaker eller kardial resynkroniseringsterapi med eller uten defibrillasjonsfunksjon (CRT-P/-D)
- Pasienten er tiltenkt en de novo-implantasjon og LBBAP-terapi med en undersøkelsesgenerator og en undersøkelseselektrode ELLER har nettopp blitt implantet med en undersøkelsesgenerator og en undersøkelseselektrode plassert permanent dypt i intraventrikulært septum og har ennå ikke blitt utskrevet fra sykehuset ELLER overgår fra BIO|MASTER.CSP-studien
- Evne til å forstå studiens natur
- Evne og vilje til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk
- Evne og vilje til å bruke CardioMessenger og aksept av BIOTRONIK Home Monitoring-konseptet
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt avvik fra tiltenkt bruk
- Planlagt for kardiale kirurgiske prosedyrer, hjertetransplantasjon eller intervensjonelle tiltak annet enn studieprosedyren innen ett år etter inkludering
- Forventet levetid mindre enn 12 måneder
- Gravid eller ammende
- Alder under 18 år
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk undersøkelse, unntatt undermoduler innen denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SADE-d fri rate relatert til undersøkelsesutstyr
Tidsramme: gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 4 år; årlige evalueringer
|
Frekvens av alvorlige uønskede virkninger av utstyret som er mulige, sannsynlige eller årsakssammenhengende med undersøkelsesutstyret.
|
gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 4 år; årlige evalueringer
|
|
Rate of successful acute implantation in LBBAP using investigational devices in LBBAP
Tidsramme: Dag 1
|
Alle implantasjoner der undersøkeren bestemmer seg for å la Solia CSP S-stimuleringslederen forbli permanent dypt inne i intraventrikulært septum, telles som akutt suksess.
|
Dag 1
|
|
Innfangningstype ved implantasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøkeren bekrefter typen av pacemakerstimulering for enhver implantasjon der pacemakerledningen er permanent plassert dypt inne i interventrikulært septum.
Suksessrater for LBBAP og CSP bestemmes basert på EKG-parametere.
|
Dag 1
|
|
Langtidsvedlikehold av LBBAP
Tidsramme: gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 4 år; årlige evalueringer
|
Forskeren blir bedt om å vurdere effektiviteten av LBBAP under oppfølgingen basert på tolkningen av et 12-leders EKG-opptak.
|
gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 4 år; årlige evalueringer
|
|
Elektriske parametre - stimuleringsterskel
Tidsramme: gjennom hele studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år; årlige evalueringer
|
Forskerne vil bli bedt om å registrere pacemakerstimuleringstersklene (Volt) for LBBAP-elektrodene ved en pulsbredde på 0,4 ms.
|
gjennom hele studiens varighet, i gjennomsnitt 4 år; årlige evalueringer
|
|
Elektriske parametere - deteksjonsamplitude
Tidsramme: gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 4 år; årlige evalueringer
|
Forskerne vil bli bedt om å registrere føleamplituden (millivolt) for LBBAP-ledningene.
|
gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 4 år; årlige evalueringer
|
|
Elektriske parametere - stimuleringsimpedans
Tidsramme: gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 4 år; årlige evalueringer
|
Forskerne vil bli bedt om å registrere ledningsstimuleringsimpedansen (ohm) for LBBAP-ledningene.
|
gjennom hele studieperioden, gjennomsnittlig 4 år; årlige evalueringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .