Badanie rutynowej opieki nad pacjentami z urządzeniami BIOTRONIK, które umożliwiają bardziej naturalną stymulację serca (BIO|STREAM-CSP)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
Obserwacja rutynowej opieki klinicznej pacjentów z wszczepionymi urządzeniami BIOTRONIK stosowanymi do stymulacji układu przewodzącego (CSP)
Rejestr ma na celu ocenę wyników, wydajności i aspektów bezpieczeństwa produktów firmy BIOTRONIK stosowanych w kontekście CSP na podstawie długoterminowych danych z niesełekcjonowanego, rzeczywistego ustawienia klinicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johannes Pfaffenberger
- Numer telefonu: 1318 +493068905
- E-mail: csp-stream@biotronik.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Integral Healthcare
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy
- Jeszcze nie rekrutacja
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Marseille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de la Timone
-
Metz, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital La Luz
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaare Zedek Mc
-
Tel Aviv, Izrael
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Osnabrück, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
-
-
-
-
Grafton, Nowa Zelandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
-
Lisbon, Portugalia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
-
Lisbon, Portugalia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Zurich, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Jeszcze nie rekrutacja
- Semmelweis University
-
Budapest, Węgry
- Rekrutacyjny
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Pécs, Węgry
- Rekrutacyjny
- University of Pecs
-
Szeged, Węgry
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Brindisi, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Di Summa - Perrino
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Niguarda Hospital
-
Novara, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
-
Piove di Sacco, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale di Piove di Sacco
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Taranto, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- SS Annunziata Taranto
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów składa się wyłącznie z pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora serca lub terapii resynchronizującej serce zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazanie do wszczepienia stymulatora serca lub terapii resynchronizującej serce z funkcją defibrylacji lub bez niej (CRT-P/-D) zgodnie z wytycznymi
- Pacjent jest przeznaczony do pierwszego wszczepienia i terapii LBBAP z badanym generatorem i badaną elektrodą LUB został właśnie wszczepiony z badanym generatorem i badaną elektrodą umieszczoną na stałe głęboko w przegrodzie międzykomorowej i nie został jeszcze wypisany ze szpitala LUB przechodzi z badania BIO|MASTER.CSP
- Zdolność do zrozumienia charakteru badania
- Zdolność i gotowość do odbycia wszystkich wizyt kontrolnych
- Zdolność i gotowość do korzystania z CardioMessengera oraz akceptacja koncepcji BIOTRONIK Home Monitoring
Kryteria wykluczenia:
- Planowane odstąpienie od zamierzonego zastosowania
- Planowane zabiegi kardiochirurgiczne, przeszczep serca lub inne interwencje niż procedura badawcza w ciągu roku po włączeniu do badania
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
- Ciaża lub karmienie piersią
- Wiek poniżej 18 lat
- Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem podmodułów w ramach tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wolny od SADE związany z dowolnym urządzeniem badawczym
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 4 lata; coroczne oceny
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem, które są możliwe, prawdopodobne lub przyczynowo związane z dowolnym urządzeniem badawczym.
|
przez cały czas trwania badania, średnio 4 lata; coroczne oceny
|
|
Wskaźnik skutecznego ostrego wszczepienia w LBBAP przy użyciu urządzeń badawczych w LBBAP
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wszystkie implantacje, w których badacz decyduje o pozostawieniu elektrody stymulującej Solia CSP S na stałe głęboko w przegrodzie międzykomorowej, są liczone jako ostry sukces.
|
Dzień 1
|
|
Typ pobrania w czasie implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacz potwierdza rodzaj pobudzenia serca dla każdej implantacji, w której elektroda stymulująca jest trwale umieszczona głęboko w przegrodzie międzykomorowej.
Wskaźniki skuteczności dla LBBAP i CSP są określane na podstawie parametrów EKG.
|
Dzień 1
|
|
Długoterminowe utrzymanie LBBAP
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 4 lata; coroczne oceny
|
Badacza prosi się o ocenę skuteczności LBBAP podczas obserwacji kontrolnej na podstawie interpretacji zapisu 12-odprowadzeniowego EKG.
|
przez cały okres trwania badania, średnio 4 lata; coroczne oceny
|
|
Parametry elektryczne - próg pobudzenia
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 4 lata; oceny roczne
|
Badacze zostaną poproszeni o zarejestrowanie progów stymulacji (woltów) elektrod LBBAP przy szerokości impulsu 0,4 ms.
|
przez cały czas trwania badania, średnio 4 lata; oceny roczne
|
|
Parametry elektryczne - amplituda detekcji
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 4 lata; coroczne oceny
|
Badacze zostaną poproszeni o zarejestrowanie amplitudy odczuwania (milivolty) elektrod LBBAP.
|
przez cały czas trwania badania, średnio 4 lata; coroczne oceny
|
|
Parametry elektryczne - impedancja stymulacji
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 4 lata; oceny roczne
|
Badacze zostaną poproszeni o zarejestrowanie impedancji stymulacji elektrody (om) elektrod LBBAP.
|
przez cały okres trwania badania, średnio 4 lata; oceny roczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .