Estudo dos Cuidados de Rotina de Pacientes com Dispositivos BIOTRONIK que Permitem uma Estimulação Cardíaca Mais Natural (BIO|STREAM-CSP)
24 de junho de 2026 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Observação do Cuidado Clínico de Rotina para Pacientes Implantados com Dispositivos BIOTRONIK Utilizados para Pacing do Sistema de Condução (CSP)
O registo foi concebido para avaliar os resultados, o desempenho e os aspetos de segurança residual dos produtos BIOTRONIK utilizados no contexto da CSP, com base em dados de longo prazo provenientes de uma configuração clínica de vida real não selecionada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johannes Pfaffenberger
- Número de telefone: 1318 +493068905
- E-mail: csp-stream@biotronik.com
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Osnabrück, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Adelaide, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Integral Healthcare
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital La Luz
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Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Gabriel Montpied
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de la Timone
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Metz, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital prive du Confluent
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Pessac, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Haut Lévêque
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Budapest, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Pécs, Hungria
- Recrutamento
- University of Pecs
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Szeged, Hungria
- Ainda não está recrutando
- University Of Szeged
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Ashdod, Israel
- Ainda não está recrutando
- Assuta Medical Center
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Beersheba, Israel
- Ainda não está recrutando
- Soroka Medical Center
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Hadera, Israel
- Ainda não está recrutando
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Ainda não está recrutando
- Shaare Zedek Mc
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Tel Aviv, Israel
- Ainda não está recrutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brindisi, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Di Summa - Perrino
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Niguarda Hospital
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Novara, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
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Piove di Sacco, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale di Piove di Sacco
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
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Taranto, Itália
- Ainda não está recrutando
- SS Annunziata Taranto
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Riga, Letônia
- Ainda não está recrutando
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Grafton, Nova Zelândia
- Ainda não está recrutando
- Auckland City Hospital
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Coimbra, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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Lisbon, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
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Lisbon, Portugal
- Ainda não está recrutando
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
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Bern, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Zurich, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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Olomouc, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca
- Ainda não está recrutando
- FN Kralovske Vinohrady
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Linz, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de doentes é constituída exclusivamente por doentes com indicação para pacemaker ou terapia de ressincronização cardíaca, de acordo com a prática clínica atual.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indicação de acordo com as diretrizes para pacemaker ou terapia de ressincronização cardíaca com ou sem função de desfibrilação (CRT-P/-D)
- O doente está previsto para um implante de novo e terapia LBBAP com um gerador experimental e um elétrodo experimental OU foi recentemente implantado com um gerador experimental e um elétrodo experimental posicionado permanentemente no interior profundo do septo interventricular e ainda não teve alta hospitalar OU transita do estudo BIO|MASTER.CSP
- Capacidade de compreender a natureza do estudo
- Capacidade e disponibilidade para realizar todas as consultas de seguimento
- Capacidade e disponibilidade para utilizar o CardioMessenger e aceitação do conceito BIOTRONIK Home Monitoring
Critérios de Exclusão:
- Desvio planeado da utilização prevista
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos planeados, transplante cardíaco ou medidas intervencionais além do procedimento do estudo dentro de um ano após a inscrição
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Grávida ou a amamentar
- Idade inferior a 18 anos
- Participação numa investigação clínica intervencional, exceto submódulos dentro deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa livre de SADE-d relacionada a qualquer dispositivo de investigação
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 4 anos; avaliações anuais
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Taxa de efeitos adversos graves do dispositivo possíveis, prováveis ou causais relacionados com qualquer dispositivo em investigação.
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ao longo da duração do estudo, média de 4 anos; avaliações anuais
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Taxa de implantação aguda bem-sucedida na LBBAP com dispositivos experimentais na LBBAP
Prazo: Dia 1
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Todas as implantações, em que o investigador decide deixar o cabo de estimulação Solia CSP S permanentemente profundo no interior do septo intraventricular, são contabilizadas como sucesso agudo.
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Dia 1
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Tipo de captura na implantação
Prazo: Dia 1
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O investigador confirma o tipo de captura de estimulação para qualquer implantação em que o elétrodo de estimulação esteja permanentemente posicionado profundamente no septo interventricular.
As taxas de sucesso para LBBAP e CSP são determinadas com base em parâmetros do ECG.
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Dia 1
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Manutenção a longo prazo do LBBAP
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 4 anos; avaliações anuais
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O investigador é solicitado a avaliar a eficácia do LBBAP durante o acompanhamento com base na interpretação de um registo de ECG de 12 derivações.
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ao longo da duração do estudo, média de 4 anos; avaliações anuais
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Parâmetros elétricos - limiar de estimulação
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 4 anos; avaliações anuais
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Será solicitado aos investigadores que registem os limiares de estimulação (Volts) dos cabos LBBAP a uma largura de pulso de 0,4 ms.
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ao longo da duração do estudo, média de 4 anos; avaliações anuais
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Parâmetros elétricos - amplitude de sensação
Prazo: ao longo da duração do estudo, média de 4 anos; avaliações anuais
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Os investigadores serão solicitados a registar a amplitude de sensação (milivolts) dos cabos LBBAP.
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ao longo da duração do estudo, média de 4 anos; avaliações anuais
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Parâmetros elétricos - impedância de estimulação
Prazo: durante a duração do estudo, média de 4 anos; avaliações anuais
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Os investigadores serão solicitados a registar a impedância de estimulação do cabo (Ohms) dos cabos LBBAP.
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durante a duração do estudo, média de 4 anos; avaliações anuais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .