Изучение рутинного ухода за пациентами с устройствами BIOTRONIK, обеспечивающими более естественную стимуляцию сердца (BIO|STREAM-CSP)
24 июня 2026 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Наблюдение за клинической рутинной помощью пациентам с имплантированными устройствами BIOTRONIK, используемыми для стимуляции проводящей системы сердца (CSP)
Реестр предназначен для оценки результатов, эффективности и остаточных аспектов безопасности продуктов BIOTRONIK, которые используются в контексте CSP на основе долгосрочных данных из неотобранной, реальной клинической обстановки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johannes Pfaffenberger
- Номер телефона: 1318 +493068905
- Электронная почта: csp-stream@biotronik.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Еще не набирают
- Integral Healthcare
-
-
-
-
-
Linz, Австрия
- Еще не набирают
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Еще не набирают
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Pécs, Венгрия
- Рекрутинг
- University of Pecs
-
Szeged, Венгрия
- Еще не набирают
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
- Еще не набирают
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Германия
- Еще не набирают
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Еще не набирают
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Германия
- Еще не набирают
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Osnabrück, Германия
- Еще не набирают
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль
- Еще не набирают
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Израиль
- Еще не набирают
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Израиль
- Еще не набирают
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Израиль
- Еще не набирают
- Shaare Zedek Mc
-
Tel Aviv, Израиль
- Еще не набирают
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital La Luz
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Brindisi, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Di Summa - Perrino
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Niguarda Hospital
-
Novara, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
-
Piove di Sacco, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale di Piove di Sacco
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Taranto, Италия
- Еще не набирают
- SS Annunziata Taranto
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Еще не набирают
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, Новая Зеландия
- Еще не набирают
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Еще не набирают
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
-
Lisbon, Португалия
- Еще не набирают
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
-
Lisbon, Португалия
- Еще не набирают
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital de la Timone
-
Metz, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Еще не набирают
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Чехия
- Еще не набирают
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Еще не набирают
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Zurich, Швейцария
- Еще не набирают
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентская популяция состоит исключительно из пациентов с показаниями к имплантации кардиостимулятора или сердечной ресинхронизирующей терапии в соответствии с текущей клинической практикой.
Описание
Критерии включения:
- Показания по рекомендациям для установки кардиостимулятора или кардиоресинхронизирующей терапии с функцией дефибрилляции или без нее (CRT-P/-D)
- Пациент планируется для первичной имплантации и терапии LBBAP с использованием исследуемого генератора и исследуемого электрода ИЛИ только что была проведена имплантация исследуемого генератора и исследуемого электрода, постоянно расположенного глубоко в межжелудочковой перегородке, и пациент еще не выписан из больницы ИЛИ переход из исследования BIO|MASTER.CSP
- Способность понимать характер исследования
- Способность и готовность выполнять все контрольные визиты
- Способность и готовность использовать CardioMessenger и принятие концепции BIOTRONIK Home Monitoring
Критерии исключения:
- Планируемое отклонение от предполагаемого использования
- Запланированные кардиохирургические процедуры, трансплантация сердца или интервенционные меры, кроме процедуры исследования, в течение одного года после включения
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Беременность или грудное вскармливание
- Возраст менее 18 лет
- Участие в интервенционном клиническом исследовании, за исключением подмодулей в рамках данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев, свободных от SADE-d, связанных с любым исследуемым устройством
Временное ограничение: в течение всего периода исследования, в среднем 4 года; ежегодные оценки
|
Частота серьезных неблагоприятных эффектов устройства, которые возможно, вероятно или причинно связаны с любым исследуемым устройством.
|
в течение всего периода исследования, в среднем 4 года; ежегодные оценки
|
|
Частота успешной острой имплантации при LBBAP с использованием исследуемых устройств в LBBAP
Временное ограничение: День 1
|
Все имплантации, в которых исследователь принимает решение оставить электрод Solia CSP S для постоянной глубокой стимуляции в пределах межжелудочковой перегородки, считаются острым успехом.
|
День 1
|
|
Тип захвата при имплантации
Временное ограничение: День 1
|
Исследователь подтверждает тип захвата стимуляции для любой имплантации, при которой стимулирующий электрод постоянно размещается глубоко в межжелудочковой перегородке.
Успешность LBBAP и CSP определяется на основе параметров ЭКГ.
|
День 1
|
|
Долгосрочное поддержание LBBAP
Временное ограничение: в течение всего срока исследования, в среднем 4 года; ежегодные оценки
|
Исследователя просят оценить эффективность LBBAP во время последующего наблюдения на основе интерпретации записи 12-канальной ЭКГ.
|
в течение всего срока исследования, в среднем 4 года; ежегодные оценки
|
|
Электрические параметры - порог стимуляции
Временное ограничение: в течение всего периода исследования, в среднем 4 года; ежегодные оценки
|
Исследователей попросят записать пороги стимуляции (Вольты) электродов LBBAP при длительности импульса 0,4 мс.
|
в течение всего периода исследования, в среднем 4 года; ежегодные оценки
|
|
Электрические параметры - амплитуда восприятия
Временное ограничение: в течение всего срока исследования, в среднем 4 года; ежегодные оценки
|
Исследователям будет предложено записать чувствительную амплитуду (милливольты) электродов LBBAP.
|
в течение всего срока исследования, в среднем 4 года; ежегодные оценки
|
|
Электрические параметры - сопротивление стимуляции
Временное ограничение: в течение всего периода исследования, в среднем 4 года; ежегодные оценки
|
Исследователям будет предложено записать импеданс стимуляции вывода (Ом) электродов LBBAP.
|
в течение всего периода исследования, в среднем 4 года; ежегодные оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .