Estudio de la atención de rutina del paciente con dispositivos BIOTRONIK que permiten una estimulación cardíaca más natural (BIO|STREAM-CSP)
24 de junio de 2026 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Observación de la Atención Clínica de Rutina para Pacientes Implantados con Dispositivos BIOTRONIK Utilizados para la Estimulación del Sistema de Conducción (CSP)
El registro está diseñado para evaluar los resultados, el rendimiento y los aspectos de seguridad residual de los productos BIOTRONIK que se utilizan en el contexto de CSP basándose en datos a largo plazo de una configuración clínica de la vida real no seleccionada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Pfaffenberger
- Número de teléfono: 1318 +493068905
- Correo electrónico: csp-stream@biotronik.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Alemania
- Aún no reclutando
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Aún no reclutando
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, Alemania
- Aún no reclutando
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Osnabrück, Alemania
- Aún no reclutando
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Adelaide, Australia
- Aún no reclutando
- Integral Healthcare
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Linz, Austria
- Aún no reclutando
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Olomouc, Chequia
- Aún no reclutando
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia
- Aún no reclutando
- FN Kralovske Vinohrady
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital La Luz
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Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Gabriel Montpied
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital de la Timone
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Metz, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital prive du Confluent
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Pessac, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Haut Lévêque
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Budapest, Hungría
- Aún no reclutando
- Semmelweis University
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Pécs, Hungría
- Reclutamiento
- University of Pecs
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Szeged, Hungría
- Aún no reclutando
- University Of Szeged
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Ashdod, Israel
- Aún no reclutando
- Assuta Medical Center
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Beersheba, Israel
- Aún no reclutando
- Soroka Medical Center
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Hadera, Israel
- Aún no reclutando
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Aún no reclutando
- Shaare Zedek Mc
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Tel Aviv, Israel
- Aún no reclutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brindisi, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale Di Summa - Perrino
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Niguarda Hospital
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Novara, Italia
- Reclutamiento
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
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Piove di Sacco, Italia
- Aún no reclutando
- Ospedale di Piove di Sacco
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
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Taranto, Italia
- Aún no reclutando
- SS Annunziata Taranto
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Riga, Letonia
- Aún no reclutando
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Grafton, Nueva Zelanda
- Aún no reclutando
- Auckland City Hospital
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Coimbra, Portugal
- Aún no reclutando
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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Lisbon, Portugal
- Aún no reclutando
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
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Lisbon, Portugal
- Aún no reclutando
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
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Bern, Suiza
- Aún no reclutando
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Zurich, Suiza
- Aún no reclutando
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes está compuesta exclusivamente por pacientes con indicación para marcapasos o terapia de resincronización cardiaca según la práctica clínica actual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación según las directrices para marcapasos o terapia de resincronización cardiaca con o sin función de desfibrilación (CRT-P/-D)
- El paciente está destinado a una implantación de novo y terapia LBBAP con un generador de investigación y un cable de investigación O ha sido implantado recientemente con un generador de investigación y un cable de investigación posicionado permanentemente en lo profundo del tabique intraventricular y aún no ha sido dado de alta del hospital O transición desde el estudio BIO|MASTER.CSP
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio
- Capacidad y voluntad de realizar todas las visitas de seguimiento
- Capacidad y voluntad de utilizar el CardioMessenger y aceptación del concepto de BIOTRONIK Home Monitoring
Criterios de exclusión:
- Desviación planificada del uso previsto
- Planificado para procedimientos quirúrgicos cardíacos, trasplante de corazón o medidas intervencionistas distintas del procedimiento del estudio dentro de un año después de la inscripción
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Embarazada o en período de lactancia
- Edad inferior a 18 años
- Participación en una investigación clínica intervencionista, excepto submódulos dentro de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de SADE-d relacionada con cualquier dispositivo de investigación
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 4 años; evaluaciones anuales
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Tasa de efectos adversos graves del dispositivo posible, probable o causalmente relacionados con cualquier dispositivo de investigación.
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a lo largo de la duración del estudio, promedio de 4 años; evaluaciones anuales
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Tasa de implantación aguda exitosa en LBBAP utilizando dispositivos de investigación en LBBAP
Periodo de tiempo: Día 1
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Se contabilizan como éxito agudo todas las implantaciones en las que el investigador decide dejar el cable de estimulación Solia CSP S permanentemente profundamente dentro del tabique intraventricular.
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Día 1
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Tipo de captura en el momento de la implantación
Periodo de tiempo: Día 1
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El investigador confirma el tipo de captura de estimulación para cualquier implante en el que el electrodo de estimulación se posicione permanentemente en lo profundo del tabique interventricular.
Las tasas de éxito para LBBAP y CSP se determinan en función de los parámetros del ECG.
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Día 1
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Mantenimiento a largo plazo de LBBAP
Periodo de tiempo: durante toda la duración del estudio, promedio de 4 años; evaluaciones anuales
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Se le pide al investigador que evalúe la efectividad de LBBAP durante el seguimiento basándose en la interpretación de un registro de ECG de 12 derivaciones.
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durante toda la duración del estudio, promedio de 4 años; evaluaciones anuales
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Parámetros eléctricos - umbral de estimulación
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio, promedio de 4 años; evaluaciones anuales
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Se pedirá a los investigadores que registren los umbrales de estimulación (Voltios) de los cables de LBBAP con un ancho de pulso de 0,4 ms.
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a lo largo de la duración del estudio, promedio de 4 años; evaluaciones anuales
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Parámetros eléctricos - amplitud de detección
Periodo de tiempo: durante toda la duración del estudio, promedio de 4 años; evaluaciones anuales
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Se solicitará a los investigadores que registren la amplitud de detección (milivoltios) de los cables LBBAP.
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durante toda la duración del estudio, promedio de 4 años; evaluaciones anuales
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Parámetros eléctricos - impedancia de estimulación
Periodo de tiempo: durante toda la duración del estudio, promedio de 4 años; evaluaciones anuales
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Se pedirá a los investigadores que registren la impedancia de estimulación del cable (Ohms) de los cables LBBAP.
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durante toda la duración del estudio, promedio de 4 años; evaluaciones anuales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA118
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .