Rutiinipotilashoidon tutkiminen BIOTRONIK-laitteilla, jotka mahdollistavat luonnollisemman sydämen stimulaation (BIO|STREAM-CSP)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Kliinisen rutiinihoidon havainnointi potilaille, joille on istutettu BIOTRONIK-laitteita johtojärjestelmän stimulaatioon (CSP)
Rekisteri on suunniteltu arvioimaan BIOTRONIK-tuotteiden tuloksia, suorituskykyä ja jäännösturvallisuusnäkökohtia, joita käytetään CSP-pohjaisessa kontekstissa pitkän aikavälin tietojen perusteella valikoimattomasta, arkielämän kliinisestä asetelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Pfaffenberger
- Puhelinnumero: 1318 +493068905
- Sähköposti: csp-stream@biotronik.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Integral Healthcare
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital La Luz
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Shaare Zedek Mc
-
Tel Aviv, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brindisi, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Di Summa - Perrino
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Niguarda Hospital
-
Novara, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
-
Piove di Sacco, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale di Piove di Sacco
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Taranto, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- SS Annunziata Taranto
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Ei vielä rekrytointia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
-
Lisbon, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
-
Lisbon, Portugali
- Ei vielä rekrytointia
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Timone
-
Metz, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Osnabrück, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Zurich, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ei vielä rekrytointia
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari
- Rekrytointi
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Pécs, Unkari
- Rekrytointi
- University of Pecs
-
Szeged, Unkari
- Ei vielä rekrytointia
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Grafton, Uusi Seelanti
- Ei vielä rekrytointia
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasjoukko koostuu yksinomaan potilaista, joilla on indikaatio sydämentahdistimeen tai sydämen resynkronointiterapiaan nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ohjeistus sydämentahdistimen tai sydämen uudelleensynkronointihoidon käyttöön defibrillaatiofunktiolla tai ilman (CRT-P/-D)
- Potilas on tarkoitus implantoitu de novo ja LBBAP-hoidolla tutkimusgeneraattorilla ja tutkimusjohtimella TAI on juuri implantoitu tutkimusgeneraattorilla ja tutkimusjohtimella, joka on sijoitettu pysyvästi syvälle sisäkammioväliseinään, eikä ole vielä kotiutettu sairaalasta TAI siirtyy BIO|MASTER.CSP-tutkimuksesta
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne
- Kyky ja halukkuus suorittaa kaikki seurantakäynnit
- Kyky ja halukkuus käyttää CardioMessengeriä ja BIOTRONIK Home Monitoring -konseptin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu poikkeama tarkoitetusta käytöstä
- Suunniteltu sydänkirurgisia toimenpiteitä, sydämen siirtoa tai muita interventiivisia toimenpiteitä kuin tutkimustoimenpiteet vuoden sisällä rekisteröinnistä
- Elinaika alle 12 kuukautta
- Raskaana tai imettävä
- Ikä alle 18 vuotta
- Osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi tämän tutkimuksen alimoduuleihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SADE-d vapaa hinta liittyen mihin tahansa tutkittavaan laitteeseen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Vakavien laitehaittojen esiintymistiheys, jotka ovat mahdollisesti, todennäköisesti tai syy-yhteydessä tutkittavaan laitteeseen liittyviä.
|
koko tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Onnistuneen akuutin implantin asettamisen määrä LBBAP:ssä käyttäen tutkittavia laitteita LBBAP:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikki implantaatiot, joissa tutkija päättää jättää Solia CSP S-sydänkäynnistimen johtimen pysyvästi syvälle kammioväliseinään, lasketaan akuutiksi onnistumisiksi.
|
Päivä 1
|
|
Korvikekirurgiassa käytetty tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkija vahvistaa sydämen tahdistuksen tyypin kaikissa toimenpiteissä, joissa tahdistuselektrodi on pysyvästi sijoitettu syvälle kammioväliseinän sisään.
LBBAP:n ja CSP:n onnistumisprosentit määritetään EKG-parametrien perusteella.
|
Päivä 1
|
|
LBBAP:n pitkäaikaishoito
Aikaikkuna: koko tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Tutkijaa pyydetään arvioimaan LBBAP:n tehoa seurannan aikana 12-liittimen EKG:n tallenteen tulkinnan perusteella.
|
koko tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Sähköparametrit - stimulointikynnys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Tutkijoita pyydetään tallentamaan LBBAP-liittimien tahdistuskynnykset (voltteina) 0,4 ms pulssileveydellä.
|
koko tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Sähköiset parametrit - havaintoamplitudi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Tutkijoilta pyydetään tallentamaan LBBAP-laitteiden sähköisten ärsykkeiden amplitudi (millivolttia).
|
koko tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 4 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
|
Sähköiset parametrit - sydämentahdistuksen impedanssi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen keston ajalta, keskimäärin 4 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Tutkijoita pyydetään tallentamaan LBBAP-liittimien johtavan tahdistuksen impedanssi (Ohm).
|
koko tutkimuksen keston ajalta, keskimäärin 4 vuotta; vuosittaiset arvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .