보다 자연스러운 심장 자극을 허용하는 BIOTRONIK 장치를 사용한 일상적 환자 치료 연구 (BIO|STREAM-CSP)
2026년 6월 24일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
전도계 박동(CSP)을 위해 사용되는 BIOTRONIK 기기 이식 환자의 임상 일상 진료 관찰
이 레지스트리는 비선택적, 실제 임상 환경에서의 장기 데이터를 기반으로 CSP 맥락에서 사용되는 BIOTRONIK 제품의 결과, 성능 및 잔여 안전성 측면을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johannes Pfaffenberger
- 전화번호: 1318 +493068905
- 이메일: csp-stream@biotronik.com
연구 장소
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Grafton, 뉴질랜드
- 아직 모집하지 않음
- Auckland City Hospital
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Bad Krozingen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Bad Nauheim, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Cologne, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
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Osnabrück, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
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Riga, 라트비아
- 아직 모집하지 않음
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Bern, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Zurich, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsspital Zürich (USZ)
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital La Luz
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Linz, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Ashdod, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Assuta Medical Center
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Beersheba, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Soroka Medical Center
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Hadera, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Shaare Zedek Mc
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Tel Aviv, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Brindisi, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Di Summa - Perrino
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Niguarda Hospital
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Novara, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
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Piove di Sacco, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale di Piove di Sacco
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
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Taranto, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- SS Annunziata Taranto
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Olomouc, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코
- 아직 모집하지 않음
- FN Kralovske Vinohrady
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Coimbra, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
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Lisbon, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Gabriel Montpied
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital de la Timone
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Metz, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
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Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital prive du Confluent
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Pessac, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Haut Lévêque
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Budapest, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Pécs, 헝가리
- 모병
- University of Pecs
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Szeged, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- University Of Szeged
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Adelaide, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Integral Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 집단은 현행 임상 관행에 따라 페이스메이커 또는 심장 재동기화 치료의 적응증이 있는 환자로만 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 페이스메이커 또는 제세동 기능 유무에 따른 심장 재동기화 치료(CRT-P/-D)에 대한 가이드라인 적응증
- 환자는 새로운 삽입술 및 연구용 발생기와 연구용 리드를 이용한 LBBAP 치료를 예정하거나, 연구용 발생기와 심실 중격 내부에 영구적으로 위치한 연구용 리드가 방금 삽입되었으며 아직 퇴원하지 않았거나, BIO|MASTER.CSP 연구에서 전환된 경우
- 연구의 성격을 이해할 수 있는 능력
- 모든 추적 방문을 수행할 능력과 의지
- CardioMessenger를 사용할 능력과 의지 및 BIOTRONIK 홈 모니터링 개념 수용
제외 기준:
- 예정된 사용 목적에서의 편차 계획
- 등록 후 1년 이내에 연구 절차 이외의 심장 수술, 심장 이식 또는 중재적 시술 계획
- 12개월 미만의 기대 수명
- 임신 또는 수유 중
- 18세 미만
- 이 연구 내 하위 모듈을 제외한 중재적 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사용 기기와 관련된 SADE-d 무증상 비율
기간: 연구 기간 내내, 평균 4년; 연간 평가
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임상시험 장치와 관련하여 가능성, 개연성 또는 인과관계가 있는 중대한 이상장치반응 발생률
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연구 기간 내내, 평균 4년; 연간 평가
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연구용 기기를 사용한 LBBAP에서의 급성 이식 성공률
기간: 1일차
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연구자가 Solia CSP S 페이싱 리드를 심실중격 내부에 영구적으로 깊게 남겨두기로 결정한 모든 이식은 급성 성공으로 간주됩니다.
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1일차
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이식 시 캡처 유형
기간: 1일차
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연구자는 심실중격 깊숙이 페이싱 리드가 영구적으로 위치한 모든 삽입에 대한 페이싱 캡처 유형을 확인합니다.
LBBAP와 CSP의 성공률은 ECG 매개변수를 기반으로 결정됩니다.
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1일차
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LBBAP의 장기 유지 관리
기간: 연구 기간 전체에 걸쳐, 평균 4년 동안; 연간 평가
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연구자는 12-유도 심전도 기록의 해석을 기반으로 후속 조치 중 LBBAP의 효과를 평가하도록 요청받습니다.
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연구 기간 전체에 걸쳐, 평균 4년 동안; 연간 평가
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전기적 매개변수 - 페이싱 임계값
기간: 연구 기간 동안 평균 4년; 연간 평가
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연구자들은 0.4 ms의 펄스 폭에서 LBBAP 리드의 페이싱 임계값(볼트)을 기록하도록 요청받을 것입니다.
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연구 기간 동안 평균 4년; 연간 평가
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전기적 파라미터 - 감지 진폭
기간: 연구 기간 동안, 평균 4년; 연간 평가
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연구자들은 LBBAP 리드의 감지 진폭(밀리볼트)을 기록하도록 요청받을 것입니다.
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연구 기간 동안, 평균 4년; 연간 평가
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전기 파라미터 - 페이싱 임피던스
기간: 연구 기간 내내, 평균 4년; 연간 평가
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연구자들은 LBBAP 리드의 리드 페이싱 임피던스(옴)를 기록하도록 요청받을 것입니다.
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연구 기간 내내, 평균 4년; 연간 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2033년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA118
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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