Studium der routinemäßigen Patientenversorgung mit BIOTRONIK-Geräten, die eine natürlichere Herzstimulation ermöglichen (BIO|STREAM-CSP)
24. Juni 2026 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Beobachtung der klinischen Routineversorgung bei Patienten mit implantierten BIOTRONIK-Geräten zur Erregungsleitungssystem-Stimulation (CSP)
Das Register ist dazu konzipiert, Ergebnis, Leistung und verbleibende Sicherheitsaspekte von BIOTRONIK-Produkten zu bewerten, die im Rahmen der CSP auf der Grundlage von Langzeitdaten aus einem unselektierten, realen klinischen Setup verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Johannes Pfaffenberger
- Telefonnummer: 1318 +493068905
- E-Mail: csp-stream@biotronik.com
Studienorte
-
-
-
Adelaide, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Integral Healthcare
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Osnabrück, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Marseille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital de la Timone
-
Metz, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Shaare Zedek Mc
-
Tel Aviv, Israel
- Noch keine Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brindisi, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale Di Summa - Perrino
-
Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Niguarda Hospital
-
Novara, Italien
- Rekrutierung
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
-
Piove di Sacco, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale di Piove di Sacco
-
Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Taranto, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- SS Annunziata Taranto
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Noch keine Rekrutierung
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, Neuseeland
- Noch keine Rekrutierung
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Noch keine Rekrutierung
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
-
Lisbon, Portugal
- Noch keine Rekrutierung
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
-
Lisbon, Portugal
- Noch keine Rekrutierung
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Noch keine Rekrutierung
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Zurich, Schweiz
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital La Luz
-
Valencia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Olomouc, Tschechien
- Noch keine Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tschechien
- Noch keine Rekrutierung
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Noch keine Rekrutierung
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Pécs, Ungarn
- Rekrutierung
- University of Pecs
-
Szeged, Ungarn
- Noch keine Rekrutierung
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Linz, Österreich
- Noch keine Rekrutierung
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patientenkohorte umfasst ausschließlich Patienten mit einer Indikation für einen Herzschrittmacher oder eine kardiale Resynchronisationstherapie gemäß der aktuellen klinischen Praxis.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leitlinienindikation für Schrittmacher oder kardiale Resynchronisationstherapie mit oder ohne Defibrillatorfunktion (CRT-P/-D)
- Patient ist für eine De-novo-Implantation und LBBAP-Therapie mit einem Prüfgenerator und einer Prüfelektrode vorgesehen ODER wurde gerade mit einem Prüfgenerator und einer Prüfelektrode implantiert, die permanent tief im interventrikulären Septum positioniert ist, und wurde noch nicht aus dem Krankenhaus entlassen ODER wechselt aus der BIO|MASTER.CSP-Studie
- Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Nachuntersuchungen durchzuführen
- Fähigkeit und Bereitschaft, den CardioMessenger zu nutzen und Akzeptanz des BIOTRONIK Home Monitoring-Konzepts
Ausschlusskriterien:
- Geplante Abweichung von der bestimmungsgemäßen Verwendung
- Geplante herzchirurgische Eingriffe, Herztransplantation oder interventionelle Maßnahmen außerhalb des Studienverfahrens innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
- Lebenserwartung unter 12 Monaten
- Schwanger oder stillend
- Alter unter 18 Jahren
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, außer für Submodule innerhalb dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SADE-freie Rate im Zusammenhang mit dem Untersuchungsgerät
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder kausal mit einem Prüfgerät in Zusammenhang stehen.
|
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
|
|
Rate erfolgreicher akuter Implantationen bei LBBAP mit Prüfgeräten in LBBAP
Zeitfenster: Tag 1
|
Alle Implantationen, bei denen der Prüfer beschließt, die Solia CSP S-Schrittmachersonde dauerhaft tief im intraventrikulären Septum zu belassen, werden als akuter Erfolg gewertet.
|
Tag 1
|
|
Erfassungstyp bei Implantation
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Prüfarzt bestätigt die Art der Schrittmachererfassung für jede Implantation, bei der die Schrittmacherelektrode dauerhaft tief im interventrikulären Septum positioniert ist.
Die Erfolgsraten für LBBAP und CSP werden basierend auf EKG-Parametern bestimmt. |
Tag 1
|
|
Langfristige Aufrechterhaltung der LBBAP
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Bewertungen
|
Der Prüfer wird gebeten, die Wirksamkeit von LBBAP während der Nachbeobachtung anhand der Interpretation einer 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung zu beurteilen.
|
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Bewertungen
|
|
Elektrische Parameter - Stimulationsschwelle
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Die Untersucher werden gebeten, die Stimulationsschwellen (Volt) der LBBAP-Elektroden bei einer Impulsbreite von 0,4 ms aufzuzeichnen.
|
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
|
|
Elektrische Parameter - Wahrnehmungsamplitude
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Die Untersucher werden gebeten, die Wahrnehmungsamplitude (Millivolt) der LBBAP-Elektroden aufzuzeichnen.
|
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
|
|
Elektrische Parameter - Schrittmacherimpedanz
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Die Prüfer werden gebeten, die Leitungspacing-Impedanz (Ohm) der LBBAP-Leitungen aufzuzeichnen.
|
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre; jährliche Auswertungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2033
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BA118
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .