Undersøgelse af rutinemæssig patientpleje med BIOTRONIK-enheder, der muliggør en mere naturlig hjertestimulering (BIO|STREAM-CSP)
24. juni 2026 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG
Observation af klinisk rutinemæssig pleje for patienter med implanterede BIOTRONIK-enheder anvendt til ledningssystemstimulering (CSP)
Registret er designet til at vurdere resultater, ydeevne og resterende sikkerhedsaspekter af BIOTRONIK-produkter, der anvendes i forbindelse med CSP, baseret på langtidsdata fra et ikke-selekteret, klinisk virkelighedsopsætning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johannes Pfaffenberger
- Telefonnummer: 1318 +493068905
- E-mail: csp-stream@biotronik.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Integral Healthcare
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Marseille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de la timone
-
Metz, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Shaare Zedek Mc
-
Tel Aviv, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brindisi, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Di Summa - Perrino
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Niguarda Hospital
-
Novara, Italien
- Rekruttering
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
-
Piove di Sacco, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale di Piove di Sacco
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Taranto, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- SS Annunziata Taranto
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Ikke rekrutterer endnu
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, New Zealand
- Ikke rekrutterer endnu
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
-
Lisbon, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
-
Lisbon, Portugal
- Ikke rekrutterer endnu
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Zurich, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital La Luz
-
Valencia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Ikke rekrutterer endnu
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjekkiet
- Ikke rekrutterer endnu
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Osnabrück, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Ikke rekrutterer endnu
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Pécs, Ungarn
- Rekruttering
- University of Pecs
-
Szeged, Ungarn
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationet består udelukkende af patienter med indikation for pacemaker eller kardial resynkroniseringsterapi i henhold til den nuværende kliniske praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vejledningsindikation for pacemaker eller kardial resynkroniseringsterapi med eller uden defibrillationsfunktion (CRT-P/-D)
- Patienten er tiltænkt en de novo implantation og LBBAP-terapi med en undersøgelsesgenerator og en undersøgelseselektrode ELLER er lige blevet implanteret med en undersøgelsesgenerator og en undersøgelseselektrode placeret permanent dybt i det intraventrikulære septum og er endnu ikke udskrevet fra hospitalet ELLER overgår fra BIO|MASTER.CSP-studiet
- Evne til at forstå undersøgelsens natur
- Evne og vilje til at gennemføre alle opfølgningsbesøg
- Evne og vilje til at bruge CardioMessenger og accept af BIOTRONIK Home Monitoring-konceptet
Eksklusionskriterier:
- Planlagt afvigelse fra tilsigtet brug
- Planlagt for kardialkirurgiske indgreb, hjertetransplantation eller interventionelle foranstaltninger bortset fra undersøgelsesproceduren inden for et år efter indmelding
- Forventet levetid under 12 måneder
- Gravid eller ammende
- Alder under 18 år
- Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse, bortset fra undermoduler inden for denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SADE-fri rate relateret til ethvert undersøgelsesudstyr
Tidsramme: gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
|
Rate of serious adverse device effects possible, probable or causal related to any investigational device.
|
gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
|
|
Rate of successful acute implantation in LBBAP using investigational devices in LBBAP
Tidsramme: Dag 1
|
Alle implantationer, hvor undersøgeren beslutter at efterlade Solia CSP S-stimulationsledningen permanent dybt i det intraventrikulære septum, tælles som en akut succes.
|
Dag 1
|
|
Registreringstype ved implantation
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgeren bekræfter typen af pacing-fangst for enhver implantation, hvor pacing-ledningen er permanent placeret dybt i det interventrikulære septum.
Succesrater for LBBAP og CSP bestemmes baseret på EKG-parametre.
|
Dag 1
|
|
Langtidsvedligeholdelse af LBBAP
Tidsramme: gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
|
Undersøgeren bliver bedt om at vurdere effektiviteten af LBBAP under opfølgningen baseret på fortolkningen af et 12-leds EKG-optagelse.
|
gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
|
|
Elektriske parametre - pacingtærskel
Tidsramme: gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
|
Undersøgerne vil blive bedt om at registrere pacingtærsklerne (Volt) for LBBAP-ledningerne ved en pulsbredde på 0,4 ms.
|
gennem hele studieperioden, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
|
|
Elektriske parametre - føleamplitude
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
|
Undersøgerne vil blive bedt om at registrere føleamplituden (Millivolt) for LBBAP-ledningerne.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 4 år; årlige evalueringer
|
|
Elektriske parametre - pacemakerimpedans
Tidsramme: gennem hele studieperioden, gennemsnitligt 4 år; årlige evalueringer
|
Undersøgerne vil blive bedt om at registrere ledningspaceimpedansen (Ohm) for LBBAP-ledningerne.
|
gennem hele studieperioden, gennemsnitligt 4 år; årlige evalueringer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA118
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .