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Studio dell'Assistenza di Routine del Paziente con Dispositivi BIOTRONIK che Consentono una Stimolazione Cardiaca più Naturale (BIO|STREAM-CSP)

24 giugno 2026 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Osservazione delle cure cliniche di routine per i pazienti con dispositivi BIOTRONIK impiantati utilizzati per la stimolazione del sistema di conduzione (CSP)

Il registro è progettato per valutare l'esito, le prestazioni e gli aspetti di sicurezza residua dei prodotti BIOTRONIK utilizzati nel contesto della CSP basandosi su dati a lungo termine provenienti da una configurazione clinica reale non selezionata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Impianto dell'elettrodo di stimolazione Solia CSP S per LBBAP

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Johannes Pfaffenberger
Numero di telefono: 1318 +493068905
Email: csp-stream@biotronik.com

Luoghi di studio

Australia
- - Adelaide, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Integral Healthcare
Austria
- - Linz, Austria
    - Non ancora reclutamento
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH
Cechia
- - Olomouc, Cechia
    - Non ancora reclutamento
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Prague, Cechia
    - Non ancora reclutamento
    - FN Kralovske Vinohrady
Francia
- - Clermont-Ferrand, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Marseille, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hôpital de la Timone
  - Metz, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Centre Hospitalier Metz-Thionville
  - Nantes, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hopital prive du Confluent
  - Pessac, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hopital Haut Lévêque
Germania
- - Bad Krozingen, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
  - Bad Nauheim, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Kerckhoff-Klinik GmbH
  - Bad Oeynhausen, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW
  - Cologne, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
  - Osnabrück, Germania
    - Non ancora reclutamento
    - Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
Israele
- - Ashdod, Israele
    - Non ancora reclutamento
    - Assuta Medical Center
  - Beersheba, Israele
    - Non ancora reclutamento
    - Soroka Medical Center
  - Hadera, Israele
    - Non ancora reclutamento
    - Hillel Yaffe Medical Center
  - Jerusalem, Israele
    - Non ancora reclutamento
    - Shaare Zedek Mc
  - Tel Aviv, Israele
    - Non ancora reclutamento
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
Italia
- - Brindisi, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale Di Summa - Perrino
  - Milan, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Niguarda Hospital
  - Novara, Italia
    - Reclutamento
    - A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
  - Piove di Sacco, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Ospedale di Piove di Sacco
  - Roma, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
  - Taranto, Italia
    - Non ancora reclutamento
    - SS Annunziata Taranto
Lettonia
- - Riga, Lettonia
    - Non ancora reclutamento
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
Nuova Zelanda
- - Grafton, Nuova Zelanda
    - Non ancora reclutamento
    - Auckland City Hospital
Portogallo
- - Coimbra, Portogallo
    - Non ancora reclutamento
    - Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
  - Lisbon, Portogallo
    - Non ancora reclutamento
    - Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
  - Lisbon, Portogallo
    - Non ancora reclutamento
    - Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Madrid, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital La Luz
  - Valencia, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spagna
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
Svizzera
- - Bern, Svizzera
    - Non ancora reclutamento
    - Inselspital, Universitätsspital Bern
  - Zurich, Svizzera
    - Non ancora reclutamento
    - Universitätsspital Zürich (USZ)
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - Semmelweis University
  - Budapest, Ungheria
    - Reclutamento
    - Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
  - Pécs, Ungheria
    - Reclutamento
    - University of Pecs
  - Szeged, Ungheria
    - Non ancora reclutamento
    - University Of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dei pazienti è costituita esclusivamente da pazienti con indicazione per pacemaker o terapia di resincronizzazione cardiaca secondo la pratica clinica corrente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Indicazione secondo le linee guida per pacemaker o terapia di resincronizzazione cardiaca con o senza funzione di defibrillazione (CRT-P/-D)
Il paziente è destinato a un impianto de novo e terapia LBBAP con un generatore sperimentale e un elettrocatetere sperimentale OPPURE è stato appena impiantato con un generatore sperimentale e un elettrocatetere sperimentale posizionato permanentemente in profondità all'interno del setto interventricolare e non è ancora stato dimesso dall'ospedale OPPURE transita dallo studio BIO|MASTER.CSP
Capacità di comprendere la natura dello studio
Capacità e disponibilità a eseguire tutte le visite di follow-up
Capacità e disponibilità a utilizzare il CardioMessenger e accettazione del concetto di Home Monitoring BIOTRONIK

Criteri di esclusione:

Donazione programmata dall'uso previsto
Pianificato per procedure chirurgiche cardiache, trapianto di cuore o misure interventistiche diverse dalla procedura dello studio entro un anno dall'arruolamento
Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Gravidanza o allattamento
Età inferiore a 18 anni
Partecipazione a un'indagine clinica interventistica, ad eccezione dei sottomoduli all'interno di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso libero da SADE correlato a qualsiasi dispositivo sperimentale Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali	Tasso di gravi effetti avversi del dispositivo possibili, probabili o causalmente correlati a qualsiasi dispositivo sperimentale.	per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Tasso di impianto acuto riuscito in LBBAP utilizzando dispositivi sperimentali in LBBAP Lasso di tempo: Giorno 1	Tutte le impiantazioni, in cui l'investigatore decide di lasciare permanentemente l'elettrocatetere di stimolazione Solia CSP S in profondità all'interno del setto intraventricolare, sono conteggiate come successo acuto.	Giorno 1
Tipo di acquisizione all'impianto Lasso di tempo: Giorno 1	L'investigatore conferma il tipo di cattura di stimolazione per qualsiasi impianto in cui l'elettrocatetere di stimolazione è posizionato permanentemente in profondità all'interno del setto interventricolare. I tassi di successo per LBBAP e CSP sono determinati in base ai parametri ECG.	Giorno 1
Manutenzione a lungo termine del LBBAP Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali	Si chiede all'investigatore di valutare l'efficacia di LBBAP durante il follow-up in base all'interpretazione di un ECG a 12 derivazioni.	per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Parametri elettrici - soglia di stimolazione Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali	Si chiederà agli investigatori di registrare le soglie di stimolazione (Volt) dei cateteri LBBAP a una larghezza di impulso di 0,4 ms.	per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Parametri elettrici - ampiezza di rilevamento Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali	Ai ricercatori verrà chiesto di registrare l'ampiezza di rilevamento (Millivolt) dei cavi LBBAP.	per tutta la durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali
Parametri elettrici - impedenza di stimolazione Lasso di tempo: durante l'intera durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali	Agli investigatori verrà chiesto di registrare l'impedenza di stimolazione del catetere (Ohm) dei cateteri per la LBBAP.	durante l'intera durata dello studio, in media 4 anni; valutazioni annuali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BA118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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