Studie naar Routinematige Patiëntenzorg met BIOTRONIK-apparaten die een meer natuurlijke hartstimulatie mogelijk maken (BIO|STREAM-CSP)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Observatie van klinische routinezorg voor patiënten geïmplanteerd met BIOTRONIK-apparaten gebruikt voor geleidingssysteempacing (CSP)
Het register is ontworpen om uitkomst, prestaties en resterende veiligheidsaspecten van BIOTRONIK-producten te beoordelen die worden gebruikt in de context van CSP op basis van langetermijngegevens uit een niet-geselecteerde, real-life klinische opzet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Johannes Pfaffenberger
- Telefoonnummer: 1318 +493068905
- E-mail: csp-stream@biotronik.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Nog niet aan het werven
- Integral Healthcare
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Cologne, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
-
Osnabrück, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital de la Timone
-
Metz, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Metz-Thionville
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital prive du Confluent
-
Pessac, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Nog niet aan het werven
- Semmelweis University
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
-
Pécs, Hongarije
- Werving
- University of Pecs
-
Szeged, Hongarije
- Nog niet aan het werven
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël
- Nog niet aan het werven
- Assuta Medical Center
-
Beersheba, Israël
- Nog niet aan het werven
- Soroka Medical Center
-
Hadera, Israël
- Nog niet aan het werven
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Nog niet aan het werven
- Shaare Zedek Mc
-
Tel Aviv, Israël
- Nog niet aan het werven
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Brindisi, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Di Summa - Perrino
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- Niguarda Hospital
-
Novara, Italië
- Werving
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
-
Piove di Sacco, Italië
- Nog niet aan het werven
- Ospedale di Piove di Sacco
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Taranto, Italië
- Nog niet aan het werven
- SS Annunziata Taranto
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Nog niet aan het werven
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Grafton, Nieuw-Zeeland
- Nog niet aan het werven
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
-
Lisbon, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E.
-
Lisbon, Portugal
- Nog niet aan het werven
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital La Luz
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië
- Nog niet aan het werven
- FN Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
Zurich, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsspital Zürich (USZ)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie bestaat uitsluitend uit patiënten met een indicatie voor een pacemaker of cardiale resynchronisatietherapie volgens de huidige klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Richtlijnindicatie voor pacemaker of cardiale resynchronisatietherapie met of zonder defibrillatiefunctie (CRT-P/-D)
- Patiënt is bestemd voor een de novo implantatie en LBBAP-therapie met een onderzoeksgenerator en een onderzoekslead OF is net geïmplanteerd met een onderzoeksgenerator en een onderzoekslead die permanent diep in het interventriculaire septum is gepositioneerd en is nog niet ontslagen uit het ziekenhuis OF stapt over vanuit de BIO|MASTER.CSP-studie
- Vermogen om de aard van de studie te begrijpen
- Vermogen en bereidheid om alle vervolgbezoeken uit te voeren
- Vermogen en bereidheid om de CardioMessenger te gebruiken en acceptatie van het BIOTRONIK Home Monitoring-concept
Exclusiecriteria:
- Geplande afwijking van het beoogde gebruik
- Gepland voor cardiale chirurgische ingrepen, harttransplantatie of interventionele maatregelen anders dan de studieprocedure binnen één jaar na inschrijving
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Leeftijd minder dan 18 jaar
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek, behalve submodules binnen deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SADE-d vrije ratio gerelateerd aan elk onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: gedurende de hele studieduur, gemiddeld 4 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen van het apparaat die mogelijk, waarschijnlijk of causaal gerelateerd zijn aan een onderzoeksapparaat.
|
gedurende de hele studieduur, gemiddeld 4 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Percentage succesvolle acute implantatie in LBBAP met onderzoeksapparatuur in LBBAP
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alle implantaties waarbij de onderzoeker besluit om de Solia CSP S-pacemakerelektrode permanent diep in het intraventriculaire septum te laten, worden geteld als acuut succes.
|
Dag 1
|
|
Captatietype bij implantatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De onderzoeker bevestigt het type pacingcaptuur voor elke implantatie waarbij de pacingelektrode permanent diep in het interventriculaire septum is gepositioneerd.
Succespercentages voor LBBAP en CSP worden bepaald op basis van ECG-parameters.
|
Dag 1
|
|
Langetermijnonderhoud van LBBAP
Tijdsspanne: gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 4 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
De onderzoeker wordt gevraagd om de effectiviteit van LBBAP tijdens de follow-up te beoordelen op basis van de interpretatie van een 12-afleidingen ECG-opname.
|
gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 4 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Elektrische parameters - pacemakerdrempel
Tijdsspanne: gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 4 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
De onderzoekers zullen worden gevraagd de pacingdrempels (Volt) van de LBBAP-leads vast te leggen bij een pulsbreedte van 0,4 ms.
|
gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 4 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Elektrische parameters - detectieamplitude
Tijdsspanne: gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 4 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
De onderzoekers wordt gevraagd de detectie-amplitude (millivolt) van de LBBAP-leads vast te leggen.
|
gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 4 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
|
Elektrische parameters - pacingimpedantie
Tijdsspanne: gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 4 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
De onderzoekers wordt gevraagd de pacingimpedantie van de LBBAP-leads (Ohms) te registreren.
|
gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 4 jaar; jaarlijkse evaluaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .