健康な日本人成人におけるテスト製品の摂取が排尿に及ぼす影響
2026年1月30日 更新者：Indena S.p.A
健康な日本人成人における試験製品摂取の排尿への影響：無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
この臨床試験の目的は、尿頻に関して懸念を抱える日本の成人を対象に試験を行うことです。 主な問いは以下の通りです：
•クランベリーホスホリピドの摂取は、日中の尿頻を減少させるか？
参加者は以下の課題を行います：
- クランベリーホスホリピドを含む錠剤を8週間、1日2錠摂取する。
- 過活動膀胱（OAB）特異的な生活の質（QOL）に関する質問票に回答する。
- OAB症状に関する質問票に回答する。
- 研究期間中の尿頻に関する質問票に回答する。 研究者は、クランベリーホスホリピド群とプラセボ群を比較し、クランベリーホスホリピドが日中の尿頻を減少させるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naoko Suzuki
- 電話番号：+81-3-3818-0610
- メール：group_gakujutsu@orthomedico.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asami Baba, PhD
- 電話番号：+81-3-3818-0610
- メール：asami-baba@orthomedico.jp
研究場所
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Tokyo
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Nerima-ku、Tokyo、日本、176-0002
- 募集
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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コンタクト：
- Naoko Suzuki
- 電話番号：+81-3-3818-0610
- メール：group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
コンタクト：
- Asami Baba, PhD
- 電話番号：+81-3-3818-0610
- メール：asami-baba@orthomedico.jp
-
主任研究者：
- Masafumi Nagata, MD
-
Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、141-0022
- 募集
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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コンタクト：
- Naoko Suzuki
- 電話番号：+81-3-3818-0610
- メール：group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
コンタクト：
- Asami Baba, PhD
- 電話番号：+81-3-3818-0610
- メール：asami-baba@orthomedico.jp
-
主任研究者：
- Tsuyoshi Takara, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 日本人
- 男性または女性
- 成人
- 健康な個人
- ベースライン時に尿中白血球陽性の個人
- ベースライン時に過活動膀胱症状スコア（OABSS）の尿意切迫感のスコアが2未満、またはOABSSの総スコアが3未満の個人
- ベースライン時にOAB-qの「症状による煩わしさ」の「日中頻尿」が比較的高い個人
除外基準：
- 悪性腫瘍、心不全、または心筋梗塞の治療を受けている、または既往歴のある個人
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している個人
- 以下の慢性疾患のいずれかの治療を受けている個人：不整脈、肝疾患、腎疾患、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、またはその他の慢性疾患
- 「特定保健用食品」、「機能性表示食品」、またはその他の機能性食品・飲料を日常の食事の一部として使用または摂取している個人
- 現在、定期的に薬剤（漢方薬を含む）およびサプリメントを服用している個人
- 本試験の医薬品および/または試験製品関連製品に対してアレルギーがある個人
- 排尿痛がある個人
- 排尿関連疾患（例：良性前立腺肥大症、前立腺炎、前立腺癌、過活動膀胱、低活動膀胱、膀胱炎、間質性膀胱炎、膀胱癌、膀胱結石、尿道炎、尿道狭窄、神経疾患、多尿症、夜間多尿症）の治療を受けている、過去2か月以内に治療を受けた、または治療が必要な個人
- 過活動膀胱症状がある個人（1日8回以上排尿し、週に少なくとも1回尿意切迫感がある個人）
- 就寝時に排尿のために2回以上起きる個人
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人
- 本試験への参加同意前28日以内に他の臨床試験に登録されている、または本試験期間中に別の試験に参加する予定の個人
- 医師により本試験への参加が不適格と判断された個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クランベリーホスホリピド
2錠（1錠にクランベリーホスホリピド120 mg含有）を服用してください
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1日1回、2錠を服用してください
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2錠服用してください（クランベリーリン脂質0 mg含有／錠）
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2錠を1日1回服用してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の介入後の過活動膀胱質問票（OAB-q）質問項目「昼間の頻尿」の測定値
時間枠：8週間の介入後
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OAB-qを使用して、OABに特化した生活の質（QOL）を評価します。
この質問票は33項目からなり、そのうち8項目は「症状の煩わしさ」を測定し、25項目は「QOLへの影響」を測定します。各項目は6段階で評価されます。「QOLへの影響」は4つの領域で採点されます：「対処」（8項目）、「懸念」（7項目）、「睡眠」（5項目）、「社会的交流」（5項目）。
スコアは0から100のスケールで計算され、スコアが高いほど困難の程度が大きいことを示します。
一方、「QOLへの影響」は、スコアが高いほどQOLが良いことを示しています。
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8週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週間の介入後にベースラインと比較して、OAB-q質問票の項目「日中時間帯における頻尿」の反応が1つ以上の尺度ポイントで改善した個人
時間枠：ベースライン、および8週間の介入後
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OAB-qを使用して、OABに特化したQOLを評価します。
このアンケートは33項目で構成され、そのうち8項目は「症状の煩わしさ」を、25項目は「QOLへの影響」を測定します。各項目は6段階で評価されます。「QOLへの影響」は、「対処」（8項目）、「懸念」（7項目）、「睡眠」（5項目）、「社会的相互作用」（5項目）の4つの領域で採点されます。
スコアは0から100の尺度で計算され、スコアが高いほど困難の程度が大きいことを示します。
一方、「QOLへの影響」は、スコアが高いほどQOLが良いことを示しています。
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ベースライン、および8週間の介入後
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8週間の介入後のOAB-q質問票項目「日中時間帯における頻尿」についてのベースラインからの変化量および変化率
時間枠：ベースライン、1週間の介入後、3週間の介入後、および8週間の介入後
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OAB-qを使用して、OAB特有のQOLを評価します。
このアンケートには33項目あり、そのうち8項目は「症状の煩わしさ」を測定し、25項目は「QOLへの影響」を測定します。各項目は6段階で評価されます。「QOLへの影響」は4つの領域で採点されます：「対処」（8項目）、「懸念」（7項目）、「睡眠」（5項目）、「社会的交流」（5項目）。
スコアは0から100のスケールで計算され、スコアが高いほど困難の程度が大きいことを示します。
一方、「QOLへの影響」は、スコアが高いほどQOLが良好であることを示しています。
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ベースライン、1週間の介入後、3週間の介入後、および8週間の介入後
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8週間の介入後、OAB-qの「日中頻尿」を除くその他の質問項目について、測定値、変化量、およびベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1週間の介入後、3週間の介入後、および8週間の介入後
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OAB-qを使用して、OAB特有のQOLを評価します。
アンケートは33項目からなり、そのうち8項目は「症状の煩わしさ」を、25項目は「QOLへの影響」を測定します。各項目は6段階で評価されます。「QOLへの影響」は、「対処」（8項目）、「懸念」（7項目）、「睡眠」（5項目）、「社会的交流」（5項目）の4つの領域にわたってスコア化されます。
スコアは0から100の尺度で計算され、スコアが高いほど困難の程度が大きいことを示します。
一方、「QOLへの影響」は、スコアが高いほどQOLが良好であることを示しています。
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ベースライン、1週間の介入後、3週間の介入後、および8週間の介入後
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期間2から期間9の間に測定された、昼間、夜間、および終日の平均排尿頻度について、測定値、期間1からの変化量、および変化率
時間枠：期間1（ベースラインの7日前）、期間2～9（介入開始から7日間隔で区切られた期間）
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参加者は、2つの異なる期間において排尿頻度の日記を毎日記録します：ベースラインの直前7日間、および介入開始から最終検査の前日まで。
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期間1（ベースラインの7日前）、期間2～9（介入開始から7日間隔で区切られた期間）
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有害事象を経験した個人
時間枠：8週間の介入後
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試験期間中、参加者が臨床的に有意な「新たな異常所見」または「増悪」を身体所見や症状に示した場合、それは有害事象とみなされます。
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8週間の介入後
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介入後に尿検査および末梢血液検査の値がベースライン時には基準範囲内であったにもかかわらず、基準範囲外となる個人
時間枠：ベースライン時および8週間の介入後
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介入前に尿検査および末梢血液検査の検査項目がそれぞれの基準範囲内であったが、介入後に基準範囲を超えた症例の割合を算出し、各時点での群間比較は割合を比較する検定を用いて行う。
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ベースライン時および8週間の介入後
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身長
時間枠：ベースライン、および8週間の介入後
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身長は身長計を使用して測定されます。
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ベースライン、および8週間の介入後
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体重
時間枠：ベースライン、および8週間の介入後
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体重は体重計を使用して測定されます。
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ベースライン、および8週間の介入後
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血圧
時間枠：ベースライン、および8週間の介入後
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収縮期および拡張期血圧は、デジタル手首型血圧計を使用して測定されます。
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ベースライン、および8週間の介入後
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尿検査
時間枠：ベースライン、および8週間の介入後
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各参加者から尿サンプル（約10 mL）を採取し、LSIメディエンス株式会社に分析のために送付します。
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ベースライン、および8週間の介入後
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末梢血検査
時間枠：ベースライン、および8週間の介入後
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各参加者から静脈血（約10mL）を採取し、その検体はLSIメディエンス株式会社に送付して分析を行います。
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ベースライン、および8週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tsuyoshi Takara, MD、Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2026年6月19日
研究の完了 (推定)
2026年6月19日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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