Effekter af Forbruget af Testproduktet på Vandladning hos Raske Japanske Voksne
30. januar 2026 opdateret af: Indena S.p.A
Effekter af indtagelse af Testprodukt på vandladning hos raske japanske voksne: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppesammenligningsforsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste på japanske voksne, der oplever bekymringer vedrørende hyppig vandladning. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
• Reducerer indtag af Tranebær-Fosfolipider daglig hyppig vandladning?
Deltagerne vil blive bedt om at udføre følgende opgaver:
- Indtage to tabletter dagligt indeholdende Tranebær-Fosfolipider i otte uger.
- Besvare spørgeskemaet om livskvalitet (QOL) specifikt for overaktiv blære (OAB).
- Besvare spørgeskemaet om OAB-symptomer.
- Besvare spørgeskemaet om hyppig vandladning i undersøgelsesperioden. Forskerne vil sammenligne Tranebær-Fosfolipider- og placebogrupper for at se, om Tranebær-Fosfolipider reducerer daglig hyppig vandladning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Naoko Suzuki
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-mail: group_gakujutsu@orthomedico.jp
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asami Baba, PhD
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-mail: asami-baba@orthomedico.jp
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Rekruttering
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Kontakt:
- Naoko Suzuki
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-mail: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
Kontakt:
- Asami Baba, PhD
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-mail: asami-baba@orthomedico.jp
-
Ledende efterforsker:
- Masafumi Nagata, MD
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Rekruttering
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
Kontakt:
- Naoko Suzuki
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-mail: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
Kontakt:
- Asami Baba, PhD
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-mail: asami-baba@orthomedico.jp
-
Ledende efterforsker:
- Tsuyoshi Takara, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske
- Mænd eller kvinder
- Voksne
- Sunde personer
- Personer med positive urinleukocytter ved baseline
- Personer, hvis score for urinpresserende trang af overaktiv blære-symptomscore (OABSS) er mindre end to eller den samlede score for OABSS er mindre end tre ved baseline
- Personer, hvis "hyppig vandladning i dagtimerne" af "symptomgener" af OAB-q er relativt høj ved baseline
Eksklusionskriterier:
- Personer, der gennemgår medicinsk behandling eller har en medicinsk historie med ondartet tumor, hjertesvigt eller hjerteanfald
- Personer med pacemaker eller implanterbar kardiovetter-defibrillator
- Personer, der gennemgår behandling for nogen af følgende kroniske sygdomme: hjertearytmi, leversygdom, nyresygdom, cerebrovaskulær lidelse, gigt, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension eller andre kroniske sygdomme
- Personer, der bruger eller indtager "Fødevarer til særlige helbredsformål", "Fødevarer med funktionelle påstande" eller andre funktionelle fødevarer/drikke som en del af deres daglige kost
- Personer, der i øjeblikket regelmæssigt tager medicin (inklusive urtemedicin) og kosttilskud
- Personer, der er allergiske over for medicin og/eller testprodukt-relaterede produkter i dette forsøg
- Personer med vandladningssmerter
- Personer, der gennemgår behandling, har haft behandling inden for de sidste to måneder, eller har behov for behandling for sygdomme relateret til vandladning, f.eks. benign prostatahyperplasi, prostatitis, prostatakræft, overaktiv blære, underaktiv blære, cystitis, interstitiel cystitis, blærekræft, blæresten, urethritis, urethrastriktur, neurologisk sygdom, polyuri og nokturn polyuri
- Personer har overaktiv blære-symptom (personer, der lader vandet mindst otte gange eller mere om dagen og har urinpresserende trang mindst en gang om ugen)
- Personer vågner to gange eller mere for at lade vandet ved sengetid
- Personer er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
- Personer har været inkluderet i andre kliniske forsøg inden for de sidste 28 dage før aftalen om at deltage i dette forsøg eller planlægger at deltage i et andet forsøg under dette forsøg
- Personer vurderes som uegnede til at deltage i forsøget af lægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranebær Fosfolipider
Tag to tabletter (indeholder 120 mg tranebærfosfolipider/tablet)
|
Tag to tabletter én gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tag to tabletter (indeholdende 0 mg tranebærfosfolipider/tablet)
|
Tag to tabletter vil blive taget én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt værdi for spørgeskemaet Overaktiv blære (OAB-q) for spørgsmålet "hyppig vandladning i dagtimerne" efter den 8-ugers intervention
Tidsramme: Efter den 8-ugers intervention
|
Ved hjælp af OAB-q vurderer vi OAB-specifik livskvalitet (QOL).
Spørgeskemaet har 33 punkter, herunder 8 punkter, der måler "symptomgener" og 25 punkter, der måler "indvirkning på QOL", hvor hvert punkt vurderes på en 6-punkts skala."Indvirkning
på QOL" scores på fire områder: "Håndtering" (8 punkter), "Bekymring" (7 punkter), "Søvn" (5 punkter) og "Social interaktion" (5 punkter).
Scorerne beregnes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere grad af vanskeligheder.
På den anden side indikerer "indvirkning på QOL", at jo højere score, jo bedre QOL.
|
Efter den 8-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer, hvis svar på OAB-q-spørgeskemaets punkt "hyppig vandladning i dagtimerne" forbedredes med et eller flere skala-point efter 8-ugers interventionen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, og efter de 8 ugers intervention
|
Med OAB-q vurderer vi OAB-specifik livskvalitet.
Spørgeskemaet har 33 spørgsmål, inklusive 8 spørgsmål, der måler "gener fra symptomer" og 25 spørgsmål, der måler "indvirkning på livskvalitet", hvor hvert spørgsmål vurderes på en 6-punkts skala."Indvirkning på livskvalitet" scores på fire områder: "Håndtering" (8 spørgsmål), "Bekymring" (7 spørgsmål), "Søvn" (5 spørgsmål) og "Social interaktion" (5 spørgsmål).
Scorerne beregnes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en større grad af vanskeligheder.
På den anden side indikerer "indvirkning på livskvalitet", at jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
|
Baseline, og efter de 8 ugers intervention
|
|
Mængden af ændring og procentdelen af ændring fra baseline for OAB-q-spørgeskemaets punkt "hyppig vandladning i dagtimerne" efter 8-ugers interventionen
Tidsramme: Baseline, efter den 1-ugers intervention, den 3-ugers intervention og den 8-ugers intervention
|
Med OAB-q vurderer vi OAB-specifik livskvalitet.
Spørgeskemaet har 33 spørgsmål, herunder 8 spørgsmål, der måler "gener fra symptomer" og 25 spørgsmål, der måler "påvirkning af livskvalitet", hvor hvert spørgsmål vurderes på en 6-punkts skala."Påvirkning
på livskvalitet" scores på tværs af fire domæner: "Håndtering" (8 spørgsmål), "Bekymring" (7 spørgsmål), "Søvn" (5 spørgsmål) og "Social interaktion" (5 spørgsmål).
Scorerne beregnes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en højere grad af vanskelighed.
På den anden side indikerer "påvirkning af livskvalitet", at jo højere scoren er, desto bedre er livskvaliteten.
|
Baseline, efter den 1-ugers intervention, den 3-ugers intervention og den 8-ugers intervention
|
|
De målte værdier, mængden af ændringer og procentdelen af ændringer fra baseline for alle andre spørgeskemaemner i OAB-q, bortset fra "hyppig vandladning i dagtimerne", efter den 8-ugers intervention
Tidsramme: Baseline, efter den 1-ugers intervention, den 3-ugers intervention og den 8-ugers intervention
|
Med OAB-q vurderer vi OAB-specifik livskvalitet.
Spørgeskemaet har 33 emner, inklusive 8 emner, der måler "symptomgener", og 25 emner, der måler "indvirkning på livskvalitet", hvor hvert emne vurderes på en 6-punkts skala."Indvirkning på livskvalitet" scores på fire områder: "Håndtering" (8 emner), "Bekymring" (7 emner), "Søvn" (5 emner) og "Social interaktion" (5 emner).
Scorerne beregnes på en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en større grad af vanskelighed.
På den anden side indikerer "indvirkning på livskvalitet", at jo højere scoren er, jo bedre er livskvaliteten.
|
Baseline, efter den 1-ugers intervention, den 3-ugers intervention og den 8-ugers intervention
|
|
De målte værdier samt mængden af ændringer og procentdelen af ændringer fra Periode 1 for den gennemsnitlige urineringstakt om dagen, om natten og hele døgnet, som målt i Perioderne 2 til 9
Tidsramme: Periode 1 (7 dage før baseline), Periode 2~9 (perioder adskilt af 7 dage fra interventionsstart)
|
Deltagerne vil føre en daglig dagbog over deres vandladningshyppighed i to forskellige perioder: i 7 dage umiddelbart før Baseline, og fra starten af interventionen til dagen før den endelige undersøgelse.
|
Periode 1 (7 dage før baseline), Periode 2~9 (perioder adskilt af 7 dage fra interventionsstart)
|
|
Personer, der oplevede bivirkninger
Tidsramme: Efter den 8-ugers intervention
|
Under forsøgsperioden, hvis en deltager udviser klinisk signifikante "nye manifestationer af unormalitet" eller "forværring" i hans/hendes fysiske tegn og symptomer, betragtes det som en bivirkning.
|
Efter den 8-ugers intervention
|
|
Personer, hvis værdier i urinanalyse og perifert blodprøve er uden for referenceområdet efter intervention, på trods af at de var inden for referenceområdet ved Baseline
Tidsramme: Baseline og efter den 8-ugers intervention
|
Forholdet af tilfælde, hvor testelementer angivet i urinanalyse og perifer blodundersøgelse var inden for deres respektive standardområder før intervention, men overskred områderne efter intervention, beregnes, og intergruppesammenligning på hvert tidspunkt udføres ved hjælp af tests til sammenligning af andele.
|
Baseline og efter den 8-ugers intervention
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline og efter den 8-ugers intervention
|
Kropshøjde måles med en højdemåler.
|
Baseline og efter den 8-ugers intervention
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, og efter den 8-ugers intervention
|
Kropsvægt måles ved hjælp af en kropsvægt.
|
Baseline, og efter den 8-ugers intervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter den 8-ugers intervention
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måles ved hjælp af en digital håndleds-sfygmomanometer.
|
Baseline og efter den 8-ugers intervention
|
|
Urinanalyse
Tidsramme: Baseline og efter den 8-ugers intervention
|
Der vil blive indsamlet en urinprøve (cirka 10 mL) fra hver deltager, og prøverne vil blive sendt til LSI Medience Corporation til analyse.
|
Baseline og efter den 8-ugers intervention
|
|
Undersøgelse af perifert blod
Tidsramme: Baseline og efter den 8-ugers intervention
|
Et venøst blodprøve (ca. 10 mL) indsamles fra hver deltager, og prøverne sendes til LSI Medience Corporation til analyse.
|
Baseline og efter den 8-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
19. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 01170-0018-29
- UMIN000060011 (Registry Identifier: UMIN-CTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil blive diskuteret blandt forskningspartnere, efter at studiet er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .