Testituotteen Kulutuksen Vaikutukset Virtsaamiseen Terveillä Japanilaisilla Aikuisilla
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Indena S.p.A
Testituotteen Kulutuksen Vaikutukset Virtsaukseen Terveillä Japanilaisilla Aikuisilla: Satunnaistettu, Lumelääkkeellä Kontrolloitu, Kaksoissokkoutettu, Rinnakkaisryhmävertailukoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata japanilaisilla aikuisilla, joilla on huolia virtsanerityksen tiheydestä. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
• Vähentääkö karpalofosfolipidien nauttiminen päiväaikaista virtsanerityksen tiheyttä?
Osallistujille annetaan seuraavat tehtävät:
- Nauttia kahdeksan viikon ajan kaksi tablettia päivässä, jotka sisältävät karpalofosfolipidejä.
- Vastata kyselyyn yliaktiivisen rakko (OAB) -kohtaisesta elämänlaadusta (QOL).
- Vastata kyselyyn OAB-oireista.
- Vastata kyselyyn virtsanerityksen tiheydestä tutkimusjakson aikana. Tutkijat vertaavat karpalofosfolipidien ja lumelääkeryhmien tuloksia nähdäkseen, vähentävätkö karpalofosfolipidit päiväaikaista virtsanerityksen tiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naoko Suzuki
- Puhelinnumero: +81-3-3818-0610
- Sähköposti: group_gakujutsu@orthomedico.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asami Baba, PhD
- Puhelinnumero: +81-3-3818-0610
- Sähköposti: asami-baba@orthomedico.jp
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 176-0002
- Rekrytointi
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Naoko Suzuki
- Puhelinnumero: +81-3-3818-0610
- Sähköposti: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Asami Baba, PhD
- Puhelinnumero: +81-3-3818-0610
- Sähköposti: asami-baba@orthomedico.jp
-
Päätutkija:
- Masafumi Nagata, MD
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japani, 141-0022
- Rekrytointi
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Naoko Suzuki
- Puhelinnumero: +81-3-3818-0610
- Sähköposti: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
Ottaa yhteyttä:
- Asami Baba, PhD
- Puhelinnumero: +81-3-3818-0610
- Sähköposti: asami-baba@orthomedico.jp
-
Päätutkija:
- Tsuyoshi Takara, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset
- Miehet tai naiset
- Aikuiset
- Terveet henkilöt
- Henkilöt, joilla on positiivinen virtsan leukosyyttitaso alkuvaiheessa
- Henkilöt, joiden virtsan kiireellisyyden piste yliaktiivisen rakkotilan oirepisteessä (OABSS) on alle kaksi tai kokonaispiste OABSS:ssä on alle kolme alkuvaiheessa
- Henkilöt, joiden "usea virtsaaminen päiväsaikaan" "oireiden häiriötekijässä" OAB-q:ssa on suhteellisen korkea alkuvaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat lääkehoitoa tai joilla on sairaushistoria pahanlaatuisesta kasvaimesta, sydämen vajaatoiminnasta tai sydäninfarktista
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardioversio-defibrillaattori
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa minkä tahansa seuraavan kroonisen sairauden osalta: sydämen rytmihäiriö, maksasairaus, munuaissairaus, aivoverenkiertohäiriö, reuma, diabetes, dyslipidemia, verenpaineen kohonnutta, tai mikä tahansa muu krooninen sairaus
- Henkilöt, jotka käyttävät tai nauttivat "terveysvaikutteisia elintarvikkeita", "toiminnallisia väitteitä sisältäviä elintarvikkeita" tai muita toiminnallisia elintarvikkeita/juomia osana päivittäistä ruokavaliotaan
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä (mukaan lukien yrttilääkkeet) ja ravintolisät
- Henkilöt, jotka ovat allergisia lääkkeille ja/tai koetuotteen liittyville tuotteille tässä kokeessa
- Henkilöt, joilla on virtsaamiskipu
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa, ovat saaneet hoitoa kahden kuukauden sisällä tai tarvitsevat hoitoa virtsaamiseen liittyvistä sairauksista, esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, eturauhastulehdus, eturauhassyöpä, yliaktiivinen rakkotila, vajaaktiivinen rakkotila, rakkotulehdus, interstitiaalinen rakkotulehdus, rakkosyöpä, rakkokivet, virtsaputkitulehdus, virtsaputken ahtaus, neurologinen sairaus, polyuria ja yöaikainen polyuria
- Henkilöillä on yliaktiivisen rakkotilan oireita (henkilöt, jotka virtsaavat kahdeksan kertaa tai enemmän päivässä ja joilla on virtsan kiireellisyys vähintään kerran viikossa)
- Henkilöt heräävät kaksi kertaa tai useammin virtsaamaan nukkumaan mennessä
- Henkilöt ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Henkilöt on otettu mukaan muihin kliinisiin kokeisiin viimeisten 28 päivän aikana ennen suostumusta osallistua tähän kokeeseen tai suunnittelevat osallistuvansa toiseen kokeeseen tämän kokeen aikana
- Henkilöt, jotka lääkärin arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karpalo Fosfolipidit
Ota kaksi tablettia (sisältää 120 mg karpalofosfolipideja/tabletti)
|
Kaksi tablettia otetaan kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ota kaksi tablettia (sisältää 0 mg karpalofosfolipidejä/tabletti)
|
Kaksi tablettia otetaan kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattu arvo Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) -kyselylomakkeen kohteelle "usea virtsaaminen päiväsaikaan" 8 viikon interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
OAB-q:llä arvioimme OAB-spesifistä elämänlaatua (QOL). Kyselylomakkeessa on 33 kohdetta, joista 8 mittaa "oireiden aiheuttamaa haittaa" ja 25 mittaa "vaikutusta elämänlaatuun", jossa jokainen kohde arvioidaan 6-portaisella asteikolla. "Vaikutus elämänlaatuun" pisteytetään neljällä alueella: "Selviytyminen" (8 kohdetta), "Huoli" (7 kohdetta), "Uni" (5 kohdetta) ja "Sosiaalinen vuorovaikutus" (5 kohdetta). Pisteet lasketaan asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta. Toisaalta "vaikutus elämänlaatuun" osoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöt, joiden vastaus OAB-q-kyselyn kysymykseen "useat virtsaneritykset päiväsaikaan" parani yhdellä tai useammalla asteikon pisteellä 8 viikon interventiokauden jälkeen verrattuna perustasoon
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Käytämme OAB-q:ta arvioidaksemme OAB-spesifistä elämänlaatua.
Kyselylomakkeessa on 33 kysymystä, joista 8 mittaa "oireiden häiritsevyyttä" ja 25 mittaa "vaikutusta elämänlaatuun", jokainen kysymys arvioidaan 6-pisteellisellä asteikolla. "Vaikutus elämänlaatuun" pisteytetään neljällä alueella: "Selviytyminen" (8 kysymystä), "Huoli" (7 kysymystä), "Uni" (5 kysymystä) ja "Sosiaalinen vuorovaikutus" (5 kysymystä).
Pisteet lasketaan asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta.
Toisaalta "vaikutus elämänlaatuun" osoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Alkutilanne ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos OAB-q kyselylomakkeen kohdassa "usea virtsaaminen päiväsaikaan" 8 viikon interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikon interventioiden jälkeen, 3 viikon interventioiden jälkeen ja 8 viikon interventioiden jälkeen
|
Käytämme OAB-q:ta arvioidaksemme OAB-spesifistä elämänlaatua. Kyselylomakkeessa on 33 kohdetta, mukaan lukien 8 kohdetta, jotka mittaavat "oireiden häiritsevyyttä", ja 25 kohdetta, jotka mittaavat "vaikutusta elämänlaatuun". Jokainen kohde arvioidaan 6-pisteen asteikolla. "Vaikutus elämänlaatuun" pisteytetään neljällä alueella: "Selviytyminen" (8 kohdetta), "Huoli" (7 kohdetta), "Uni" (5 kohdetta) ja "Sosiaalinen vuorovaikutus" (5 kohdetta). Pisteet lasketaan asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta. Toisaalta "vaikutus elämänlaatuun" osoittaa, että mitä korkeampi pisteet, sitä parempi elämänlaatu.
|
Perustaso, 1 viikon interventioiden jälkeen, 3 viikon interventioiden jälkeen ja 8 viikon interventioiden jälkeen
|
|
Mitattujen arvojen, muutosten määrän ja muutosten prosenttiosuuden perusarvosta kaikille muille OAB-q-kyselyn kohteille, lukuun ottamatta "useita virtsaamisia päiväsaikaan", 8 viikon interventiojakson jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikon interventioiden jälkeen, 3 viikon interventioiden jälkeen ja 8 viikon interventioiden jälkeen
|
Käytämme OAB-q:ta arvioimaan OAB-erityistä elämänlaatua.
Kyselylomakkeessa on 33 kohdetta, joista 8 kohdetta mittaa "oireiden aiheuttamaa häiriötä" ja 25 kohdetta mittaa "vaikutusta elämänlaatuun", ja jokainen kohde arvioidaan 6-portaisella asteikolla."Vaikutus
elämänlaatuun" pisteytetään neljällä alueella: "Selviytyminen" (8 kohdetta), "Huoli" (7 kohdetta), "Uni" (5 kohdetta) ja "Sosiaalinen vuorovaikutus" (5 kohdetta).
Pisteet lasketaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta.
Toisaalta "vaikutus elämänlaatuun" osoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Alkutila, 1 viikon interventioiden jälkeen, 3 viikon interventioiden jälkeen ja 8 viikon interventioiden jälkeen
|
|
Mittausarvot, muutosten määrät ja muutosten prosenttiosuudet Periodilta 1 päiväaikaisen virtsaamistiheyden, yöaikaisen virtsaamistiheyden sekä koko vuorokauden virtsaamistiheyden keskiarvoista, mitattuna Periodien 2–9 aikana
Aikaikkuna: Jakso 1 (7 päivää ennen perusarvoa), Jakso 2~9 (jaksot erotettu 7 päivän välein interventioiden alusta)
|
Osallistujat pitävät päiväkirjaa virtsaamisesta kahdella erillisellä jaksolla: 7 päivää aivan ennen perustietojen keräämistä sekä interventiojakson alusta viimeistä tutkimusta edeltävään päivään saakka.
|
Jakso 1 (7 päivää ennen perusarvoa), Jakso 2~9 (jaksot erotettu 7 päivän välein interventioiden alusta)
|
|
Yksilöt, jotka kokivat haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiokauden jälkeen
|
Kokeilujakson aikana, jos osallistujalla ilmenee kliinisesti merkittävä "uusi poikkeavuuden ilmenemismuoto" tai "paheneminen" hänen fyysisissä merkeissään ja oireissaan, sitä pidetään haittatapahtumana.
|
Kahdeksan viikon interventiokauden jälkeen
|
|
Yksilöt, joiden virtsa-analyysin ja perifeerisen verikokeen arvot ovat viitearvoalueen ulkopuolella intervention jälkeen, vaikka ne olivat viitearvoalueen sisällä perustasolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon intervention jälkeen
|
Lasketaan niiden tapausten suhde, joissa testikohteiden arvot virtsa- ja verinäytteissä olivat ennen toimenpidettä kunkin standardialueen sisällä mutta ylittivät alueet toimenpiden jälkeen, ja ryhmien välisiä vertailuja kullakin aikapisteessä suoritetaan käyttämällä osuuksien vertailutestejä.
|
Alkutilanne ja 8 viikon intervention jälkeen
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiokauden jälkeen
|
Pituus mitataan pituusmittarilla.
|
Alkutilanne ja 8 viikon interventiokauden jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Painoa mitataan kehonvaa'alla.
|
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon interventiokauden jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan digitaalisella rannekkeisella verenpaineenmittarilla.
|
Perustaso ja 8 viikon interventiokauden jälkeen
|
|
Virtsanäyte
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta kerätään virtsanäyte (noin 10 ml), ja näytteet lähetetään analysoitavaksi LSI Medience Corporationille.
|
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Perifeerisen veren tutkimus
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon interventiokauden jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan laskimoverinäyte (noin 10 ml), ja näytteet lähetetään analysoitavaksi LSI Medience Corporationille.
|
Perustaso ja 8 viikon interventiokauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01170-0018-29
- UMIN000060011 (Rekisterin tunniste: UMIN-CTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamisesta keskustellaan tutkimuskumppaneiden kesken tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .