Efeitos do Consumo do Produto Teste na Micção em Adultos Japoneses Saudáveis
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Indena S.p.A
Efeitos do Consumo do Produto de Teste na Micção em Adultos Japoneses Saudáveis: Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego e de Comparação entre Grupos Paralelos
O objetivo deste ensaio clínico é testar em adultos japoneses que apresentam preocupações relativamente à frequência urinária. A principal questão que pretende responder é:
• O consumo de Fosfolípidos de Arando reduz a frequência urinária diurna?
Os participantes terão de realizar as seguintes tarefas:
- Tomar dois comprimidos diários contendo Fosfolípidos de Arando durante oito semanas.
- Responder ao questionário sobre a qualidade de vida (QOL) específica para bexiga hiperativa (OAB).
- Responder ao questionário sobre sintomas de OAB.
- Responder ao questionário sobre a frequência urinária durante o período do estudo. Os investigadores irão comparar os grupos de Fosfolípidos de Arando e placebo para verificar se os Fosfolípidos de Arando reduzem a frequência urinária diurna.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naoko Suzuki
- Número de telefone: +81-3-3818-0610
- E-mail: group_gakujutsu@orthomedico.jp
Estude backup de contato
- Nome: Asami Baba, PhD
- Número de telefone: +81-3-3818-0610
- E-mail: asami-baba@orthomedico.jp
Locais de estudo
-
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Tokyo
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 176-0002
- Recrutamento
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
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Contato:
- Naoko Suzuki
- Número de telefone: +81-3-3818-0610
- E-mail: group_gakujutsu@orthomedico.jp
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Contato:
- Asami Baba, PhD
- Número de telefone: +81-3-3818-0610
- E-mail: asami-baba@orthomedico.jp
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Investigador principal:
- Masafumi Nagata, MD
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Shinagawa-Ku, Tokyo, Japão, 141-0022
- Recrutamento
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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Contato:
- Naoko Suzuki
- Número de telefone: +81-3-3818-0610
- E-mail: group_gakujutsu@orthomedico.jp
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Contato:
- Asami Baba, PhD
- Número de telefone: +81-3-3818-0610
- E-mail: asami-baba@orthomedico.jp
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Investigador principal:
- Tsuyoshi Takara, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Japoneses
- Homens ou mulheres
- Adultos
- Indivíduos saudáveis
- Indivíduos com leucócitos na urina positivos na linha de base
- Indivíduos cuja pontuação de urgência urinária do score de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) é inferior a dois ou a pontuação total do OABSS é inferior a três na linha de base
- Indivíduos cuja "micção frequente durante o dia" do "incómodo dos sintomas" do OAB-q é relativamente elevada na linha de base
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos em tratamento médico ou com historial médico de tumor maligno, insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio
- Indivíduos com pacemaker ou cardioversor-desfibrilhador implantável
- Indivíduos em tratamento para qualquer uma das seguintes doenças crónicas: arritmia cardíaca, doença hepática, doença renal, distúrbio cerebrovascular, reumatismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão ou quaisquer outras doenças crónicas
- Indivíduos que utilizam ou consomem "Alimentos para Usos de Saúde Específicos", "Alimentos com Alegações Funcionais" ou outros alimentos/bebidas funcionais como parte da sua dieta diária
- Indivíduos que atualmente tomam regularmente medicamentos (incluindo medicamentos à base de plantas) e suplementos
- Indivíduos que são alérgicos a medicamentos e/ou produtos relacionados com o produto de teste neste ensaio
- Indivíduos com dor urinária
- Indivíduos em tratamento, que tenham sido tratados nos últimos dois meses, ou que necessitem de tratamento para doenças relacionadas com a micção, por exemplo: hipertrofia benigna da próstata, prostatite, cancro da próstata, bexiga hiperativa, bexiga hipoativa, cistite, cistite intersticial, cancro da bexiga, cálculos na bexiga, uretrite, estenose uretral, doença neurológica, poliúria e poliúria noturna
- Indivíduos com sintoma de bexiga hiperativa (indivíduos que urinam oito ou mais vezes por dia e têm urgência urinária pelo menos uma vez por semana)
- Indivíduos que acordam duas ou mais vezes para urinar à hora de deitar
- Indivíduos grávidas, a amamentar e a planear engravidar
- Indivíduos que foram inscritos noutros ensaios clínicos nos últimos 28 dias antes do acordo para participar neste ensaio ou que planeiem participar noutro ensaio durante este ensaio
- Indivíduos considerados inelegíveis para participar no ensaio pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fosfolipídios de Arando
Tome dois comprimidos (contendo 120 mg de fosfolípidos de arando/comprimido)
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Tomar dois comprimidos uma vez por dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Tome dois comprimidos (contendo 0 mg de fosfolípidos de arando/comprimido)
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Tomar dois comprimidos uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor medido para o item "micção frequente durante o dia" do questionário Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) após a intervenção de 8 semanas
Prazo: Após a intervenção de 8 semanas
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Com o OAB-q, avaliamos a qualidade de vida (QV) específica para bexiga hiperativa. O questionário tem 33 itens, incluindo 8 itens que medem o "incómodo dos sintomas" e 25 itens que medem o "impacto na QV", com cada item avaliado numa escala de 6 pontos. O "impacto na QV" é pontuado em quatro domínios: "Coping" (8 itens), "Preocupação" (7 itens), "Sono" (5 itens) e "Interação Social" (5 itens). As pontuações são calculadas numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um maior grau de dificuldade. Por outro lado, o "impacto na QV" indica que quanto mais alta a pontuação, melhor a QV.
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Após a intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos cuja resposta ao item do questionário OAB-q "micção frequente durante as horas diurnas" melhorou em um ou mais pontos da escala após as 8 semanas de intervenção, em comparação com a Linha de Base
Prazo: Linha de base, e após a intervenção de 8 semanas
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Com o OAB-q, avaliamos a QV específica da BEX.
O questionário tem 33 itens, incluindo 8 itens que medem o "incómodo dos sintomas" e 25 itens que medem o "impacto na QV", sendo cada item avaliado numa escala de 6 pontos. O "impacto na QV" é pontuado em quatro domínios: "Coping" (8 itens), "Preocupação" (7 itens), "Sono" (5 itens) e "Interação Social" (5 itens).
As pontuações são calculadas numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um maior grau de dificuldade.
Por outro lado, o "impacto na QV" indica que quanto mais alta a pontuação, melhor é a QV.
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Linha de base, e após a intervenção de 8 semanas
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A quantidade de alteração e percentagem de alteração em relação à Linha de Base para o item do questionário OAB-q "micção frequente durante o período diurno" após a intervenção de 8 semanas
Prazo: Linha de base, após a intervenção de 1 semana, a intervenção de 3 semanas e a intervenção de 8 semanas
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Usando o OAB-q, avaliamos a QV específica da OAB.
O questionário tem 33 itens, incluindo 8 itens que medem o "incómodo dos sintomas" e 25 itens que medem o "impacto na QV", com cada item classificado numa escala de 6 pontos."Impacto
na QV" é pontuado em quatro domínios: "Coping" (8 itens), "Preocupação" (7 itens), "Sono" (5 itens) e "Interação Social" (5 itens).
As pontuações são calculadas numa escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior grau de dificuldade.
Por outro lado, o "impacto na QV" indica que quanto mais alta a pontuação, melhor a QV.
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Linha de base, após a intervenção de 1 semana, a intervenção de 3 semanas e a intervenção de 8 semanas
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Os valores medidos, a quantidade de alterações e a percentagem de alterações em relação à Linha de Base para todos os outros itens do questionário OAB-q, excluindo "micção frequente durante as horas do dia", após a intervenção de 8 semanas
Prazo: Baseline, após a intervenção de 1 semana, a intervenção de 3 semanas e a intervenção de 8 semanas
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Utilizando o OAB-q, avaliamos a QOL específica da OAB.
O questionário tem 33 itens, incluindo 8 itens que medem o "incómodo dos sintomas" e 25 itens que medem o "impacto na QOL", com cada item classificado numa escala de 6 pontos."Impacto
na QOL" é pontuado em quatro domínios: "Coping" (8 itens), "Preocupação" (7 itens), "Sono" (5 itens) e "Interação Social" (5 itens).
As pontuações são calculadas numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um maior grau de dificuldade.
Por outro lado, o "impacto na QOL" indica que quanto maior a pontuação, melhor é a QOL.
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Baseline, após a intervenção de 1 semana, a intervenção de 3 semanas e a intervenção de 8 semanas
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Os valores medidos, e a quantidade de alterações e percentagem de alterações em relação ao Período 1 para a frequência média de micção durante o dia, durante a noite e durante todo o dia, conforme medido durante os Períodos 2 a 9
Prazo: Período 1 (7 dias antes da Linha de Base), Período 2~9 (períodos separados por 7 dias desde o início da intervenção)
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Os participantes manterão um diário diário da sua frequência de micção durante dois períodos distintos: durante 7 dias imediatamente antes da Linha de Base, e desde o início da intervenção até ao dia anterior ao exame final.
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Período 1 (7 dias antes da Linha de Base), Período 2~9 (períodos separados por 7 dias desde o início da intervenção)
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Indivíduos que experienciaram eventos adversos
Prazo: Após a intervenção de 8 semanas
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Durante o período de ensaio, se um participante apresentar qualquer "nova manifestação de anormalidade" ou "agravamento" clinicamente significativo nos seus sinais e sintomas físicos, considera-se que é um evento adverso.
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Após a intervenção de 8 semanas
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Indivíduos cujos valores de análise de urina e de teste de sangue periférico estão fora do intervalo de referência após a intervenção, apesar de estarem dentro do intervalo de referência na Linha de Base
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Calcula-se a proporção de casos que tinham itens de teste indicados na análise de urina e no exame de sangue periférico dentro dos respetivos intervalos padrão antes da intervenção, mas que excederam os intervalos após a intervenção, e é realizada uma comparação intergrupos em cada ponto temporal utilizando testes para comparar proporções.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Altura corporal
Prazo: Linha de base, e após a intervenção de 8 semanas
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A altura corporal é medida utilizando um altímetro.
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Linha de base, e após a intervenção de 8 semanas
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Peso corporal
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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O peso corporal é medido usando uma balança corporal.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, e após a intervenção de 8 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica são medidas utilizando um esfigmomanómetro digital de pulso.
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Linha de base, e após a intervenção de 8 semanas
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Análise de Urina
Prazo: Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Será recolhida uma amostra de urina (aproximadamente 10 mL) de cada participante, e as amostras serão enviadas para a LSI Medience Corporation para análise.
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Linha de base e após a intervenção de 8 semanas
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Exame de sangue periférico
Prazo: Baseline, e após a intervenção de 8 semanas
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Uma amostra de sangue venoso (aproximadamente 10 mL) será recolhida de cada participante, e as amostras serão enviadas para a LSI Medience Corporation para análise.
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Baseline, e após a intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01170-0018-29
- UMIN000060011 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A partilha de dados será discutida entre os afiliados de investigação após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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