건강한 일본 성인의 배뇨에 대한 테스트 제품 섭취 효과
2026년 1월 30일 업데이트: Indena S.p.A
건강한 일본 성인의 배뇨에 대한 테스트 제품 섭취의 효과: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬군 비교 시험
이 임상 시험의 목표는 빈뇨에 대한 우려를 겪는 일본 성인을 대상으로 테스트하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
•크랜베리 인지질 섭취가 주간 빈뇨를 감소시키는가?
참가자들은 다음과 같은 과제를 수행하게 됩니다:
- 8주 동안 크랜베리 인지질이 함유된 정제를 하루 두 알 복용합니다.
- 과민성 방광(OAB) 특이적 삶의 질(QOL)에 관한 설문지에 답합니다.
- OAB 증상에 관한 설문지에 답합니다.
- 연구 기간 동안의 빈뇨에 관한 설문지에 답합니다. 연구자들은 크랜베리 인지질군과 위약군을 비교하여 크랜베리 인지질이 주간 빈뇨를 감소시키는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naoko Suzuki
- 전화번호: +81-3-3818-0610
- 이메일: group_gakujutsu@orthomedico.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Asami Baba, PhD
- 전화번호: +81-3-3818-0610
- 이메일: asami-baba@orthomedico.jp
연구 장소
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, 일본, 176-0002
- 모병
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
연락하다:
- Naoko Suzuki
- 전화번호: +81-3-3818-0610
- 이메일: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
연락하다:
- Asami Baba, PhD
- 전화번호: +81-3-3818-0610
- 이메일: asami-baba@orthomedico.jp
-
수석 연구원:
- Masafumi Nagata, MD
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본, 141-0022
- 모병
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
연락하다:
- Naoko Suzuki
- 전화번호: +81-3-3818-0610
- 이메일: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
연락하다:
- Asami Baba, PhD
- 전화번호: +81-3-3818-0610
- 이메일: asami-baba@orthomedico.jp
-
수석 연구원:
- Tsuyoshi Takara, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본인
- 남성 또는 여성
- 성인
- 건강한 개인
- 기저선에서 요중 백혈구 양성인 개인
- 기저선에서 과민성방광증상점수(OABSS)의 요절박 점수가 2 미만이거나 OABSS 총점이 3 미만인 개인
- 기저선에서 OAB-q의 "증상 성가심" 중 "주간 빈뇨"가 상대적으로 높은 개인
제외 기준:
- 악성 종양, 심부전 또는 심근경색의 치료를 받고 있거나 병력이 있는 개인
- 페이스메이커 또는 이식형 제세동기를 착용한 개인
- 다음 만성 질환 중 하나에 대한 치료를 받고 있는 개인: 부정맥, 간질환, 신장질환, 뇌혈관 장애, 류머티즘, 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압 또는 기타 만성 질환
- 일상 식단의 일부로 "특정 건강용도 식품", "기능성 표시 식품" 또는 기타 기능성 식품/음료를 사용하거나 섭취하는 개인
- 현재 정기적으로 약물(한약 포함) 및 보조제를 복용하는 개인
- 이 시험에서 의약품 및/또는 시험제품 관련 제품에 알레르기가 있는 개인
- 배뇨통이 있는 개인
- 배뇨 관련 질환(예: 양성 전립선 비대, 전립선염, 전립선암, 과민성방광, 활동저하성방광, 방광염, 간질성방광염, 방광암, 방광결석, 요도염, 요도협착, 신경계 질환, 다뇨증, 야간다뇨증)에 대한 치료를 받고 있거나, 최근 2개월 이내에 치료를 받았거나, 치료가 필요한 개인
- 과민성방광 증상이 있는 개인(하루에 8회 이상 소변을 보며, 주당 최소 1회 요절박이 있는 경우)
- 취침 시간에 소변을 보기 위해 2회 이상 깨는 개인
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 개인
- 이 시험 참여 동의 전 28일 이내에 다른 임상시험에 등록되었거나, 이 시험 기간 중 다른 시험에 참여할 계획이 있는 개인
- 의사가 시험 참여에 부적합하다고 판단한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크랜베리 인지질
정제 2알을 복용하십시오 (정제당 120mg 크랜베리 인지질 함유)
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하루에 한 번 두 정씩 복용합니다.
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위약 비교기: 플라시보
정제 두 알(정제당 0 mg 크랜베리 인지질 함유)을 복용하십시오.
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하루에 한 번 두 정을 복용합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주간의 중재 후 과민성 방광 설문지(OAB-q) 설문 항목 "낮 시간 동안의 빈뇨"에 대한 측정값
기간: 8주간의 중재 후
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OAB-q를 사용하여 요실금 특이적 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
설문지는 33개 항목으로 구성되어 있으며, 이 중 8개 항목은 "증상으로 인한 불편함"을 측정하고, 25개 항목은 "삶의 질에 미치는 영향"을 측정합니다. 각 항목은 6점 척도로 평가됩니다."삶의 질에 미치는 영향"은 네 가지 영역으로 점수가 매겨집니다: "대처" (8항목), "걱정" (7항목), "수면" (5항목), "사회적 상호작용" (5항목).
점수는 0에서 100까지의 척도로 계산되며, 점수가 높을수록 어려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
반면, "삶의 질에 미치는 영향"은 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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8주간의 중재 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주간의 중재 후 기준선에 비해 OAB-q 설문지 항목 "주간 빈뇨"에 대한 반응이 1점 이상 개선된 개인
기간: 기준선 및 8주간의 중재 후
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OAB-q를 사용하여 OAB 특이적 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
설문지는 33개 항목으로 구성되어 있으며, 이 중 8개 항목은 "증상 곤란"을 측정하고 25개 항목은 "QOL에 미치는 영향"을 측정합니다. 각 항목은 6점 척도로 평가됩니다."QOL에 미치는 영향"은 네 가지 영역으로 점수가 매겨집니다: "대처"(8개 항목), "염려"(7개 항목), "수면"(5개 항목), "사회적 상호작용"(5개 항목).
점수는 0에서 100까지의 척도로 계산되며, 점수가 높을수록 어려움이 더 큰 것을 의미합니다.
반면, "QOL에 미치는 영향"은 점수가 높을수록 QOL이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 8주간의 중재 후
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8주간의 중재 후 OAB-q 설문지 항목 "주간 빈뇨"에 대한 기준치 대비 변화량 및 변화율
기간: 베이스라인, 1주간의 중재 후, 3주간의 중재 후 및 8주간의 중재 후
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OAB-q를 사용하여 OAB 특이적 삶의 질(QOL)을 평가합니다.
설문지는 33개 항목으로 구성되어 있으며, 이 중 8개 항목은 "증상 성가심"을 측정하고, 25개 항목은 "QOL에 미치는 영향"을 측정합니다. 각 항목은 6점 척도로 평가됩니다."QOL에 미치는 영향"은 네 가지 영역에서 점수가 매겨집니다: "대처" (8항목), "염려" (7항목), "수면" (5항목), "사회적 상호작용" (5항목).
점수는 0에서 100까지의 척도로 계산되며, 점수가 높을수록 어려움이 더 큼을 나타냅니다.
반면, "QOL에 미치는 영향"은 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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베이스라인, 1주간의 중재 후, 3주간의 중재 후 및 8주간의 중재 후
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8주간의 중재 후, OAB-q의 "낮 시간 동안의 빈뇨"를 제외한 다른 모든 설문 항목들에 대한 측정값, 변화량, 기준선 대비 변화 백분율
기간: 기준선, 1주간의 중재 후, 3주간의 중재 후 및 8주간의 중재 후
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OAB-q를 사용하여 OAB 특이적 삶의 질을 평가합니다.
설문지는 33개 항목으로 구성되어 있으며, "증상의 귀찮음"을 측정하는 8개 항목과 "삶의 질에 미치는 영향"을 측정하는 25개 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 6점 척도로 평가됩니다.
"삶의 질에 미치는 영향"은 네 가지 영역에서 점수가 매겨집니다: "대처" (8개 항목), "걱정" (7개 항목), "수면" (5개 항목), "사회적 상호작용" (5개 항목).
점수는 0에서 100까지의 척도로 계산되며, 점수가 높을수록 어려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
반면, "삶의 질에 미치는 영향"은 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1주간의 중재 후, 3주간의 중재 후 및 8주간의 중재 후
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주간, 야간 및 종일 평균 배뇨 빈도에 대해 기간 2부터 9까지 측정된 측정값, 기간 1 대비 변화량 및 변화율
기간: 기간 1 (기준선 7일 전), 기간 2~9 (중재 시작 후 7일 간격으로 구분된 기간)
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참가자들은 두 개의 다른 기간 동안 배뇨 빈도에 대한 일일 기록을 유지할 것입니다: 기준선(Baseline) 직전 7일 동안, 그리고 중재 시작부터 최종 검사 전날까지.
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기간 1 (기준선 7일 전), 기간 2~9 (중재 시작 후 7일 간격으로 구분된 기간)
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부작용을 경험한 개인
기간: 8주 간의 중재 후
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시험 기간 동안, 참가자가 임상적으로 유의미한 "새로운 이상 징후" 또는 "악화"를 나타내는 경우, 이는 부작용으로 간주됩니다.
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8주 간의 중재 후
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기저선에서는 기준 범위 내에 있었지만, 중재 후 요검사 및 말초혈액검사 값이 기준 범위를 벗어난 개인
기간: 기준선, 및 8주간의 개입 후
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중재 전 요검사 및 말초혈액검사에서 검사 항목이 각각의 기준 범위 내에 있었으나 중재 후 범위를 초과한 사례의 비율을 계산하고, 각 시점에서 비율 비교 검정을 사용하여 군간 비교를 수행한다.
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기준선, 및 8주간의 개입 후
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신장
기간: 기준선 및 8주간의 중재 후
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신장은 신장계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 8주간의 중재 후
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체중
기간: 기준선, 및 8주간의 개입 후
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체중은 체중계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 및 8주간의 개입 후
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혈압
기간: 기준선, 및 8주간의 중재 후
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수축기 및 이완기 혈압은 디지털 손목형 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 및 8주간의 중재 후
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요검사
기간: 기준선 및 8주간의 중재 후
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각 참가자로부터 소변 샘플(약 10 mL)을 채취하여 LSI Medience Corporation으로 보내 분석할 것입니다.
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기준선 및 8주간의 중재 후
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말초혈액 검사
기간: 기준선, 그리고 8주간의 개입 후
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각 참가자로부터 정맥혈 샘플(약 10mL)을 채취하여 LSI Medience Corporation으로 분석을 위해 보내집니다.
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기준선, 그리고 8주간의 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .