Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky konzumace testovacího přípravku na močení u zdravých japonských dospělých

30. ledna 2026 aktualizováno: Indena S.p.A

Efekty konzumace testovaného produktu na močení u zdravých japonských dospělých: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová komparační studie

Cílem této klinické studie je testování u japonských dospělých, kteří pociťují obavy týkající se četnosti močení. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

• Snižuje konzumace brusinkových fosfolipidů denní četnost močení?

Účastníci budou mít následující úkoly:

  • Užívat dvě tablety denně obsahující brusinkové fosfolipidy po dobu osmi týdnů.
  • Vyplnit dotazník týkající se kvality života (QOL) specifické pro hyperaktivní močový měchýř (OAB).
  • Vyplnit dotazník týkající se příznaků OAB.
  • Vyplnit dotazník týkající se četnosti močení během studie. Výzkumníci porovnají skupiny užívající brusinkové fosfolipidy a placebo, aby zjistili, zda brusinkové fosfolipidy snižují denní četnost močení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 176-0002
        • Nábor
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masafumi Nagata, MD
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
        • Nábor
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsuyoshi Takara, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Japonci
  • Muži nebo ženy
  • Dospělí
  • Zdraví jedinci
  • Jedinci s pozitivními leukocyty v moči při vstupním vyšetření
  • Jedinci, jejichž skóre urgenčního močení u příznaků hyperaktivního močového měchýře (OABSS) je nižší než dva nebo celkové skóre OABSS je nižší než tři při vstupním vyšetření
  • Jedinci, u kterých je „časté močení během denních hodin“ v dotazníku obtěžování příznaky OAB-q (OABSS) relativně vysoké při vstupním vyšetření

Exkluzní kritéria:

  • Jedinci podstupující lékařskou léčbu nebo s anamnézou maligního tumoru, srdečního selhání nebo infarktu myokardu
  • Jedinci s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverter-defibrilátorem
  • Jedinci podstupující léčbu některého z následujících chronických onemocnění: srdeční arytmie, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cerebrovaskulární porucha, revmatismus, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertenze nebo jakékoliv jiné chronické onemocnění
  • Jedinci, kteří pravidelně konzumují „Potraviny pro zvláštní zdravotní účely“, „Potraviny s funkčními tvrzeními“ nebo jiné funkční potraviny/nápoje jako součást svého denního jídelníčku
  • Jedinci, kteří v současné době pravidelně užívají léky (včetně bylinných léčiv) a doplňky stravy
  • Jedinci alergičtí na léky a/nebo produkty související s testovaným přípravkem v této studii
  • Jedinci s bolestí při močení
  • Jedinci podstupující léčbu, kteří byli léčeni během posledních dvou měsíců nebo potřebují léčbu onemocnění souvisejících s močením, např. benigní hyperplazie prostaty, prostatitida, karcinom prostaty, hyperaktivní močový měchýř, hypoaktivní močový měchýř, cystitida, intersticiální cystitida, karcinom močového měchýře, kameny močového měchýře, uretritida, striktura uretry, neurologické onemocnění, polyurie a noční polyurie
  • Jedinci s příznaky hyperaktivního močového měchýře (jedinci, kteří močí osmkrát nebo více denně a mají urgenci močení alespoň jednou týdně)
  • Jedinci, kteří se probouzejí dvakrát nebo vícekrát kvůli močení během spánku
  • Jedinci, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět
  • Jedinci, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií během posledních 28 dnů před souhlasem s účastí v této studii nebo plánují účast v jiné studii během této studie
  • Jedinci, které lékař posoudí jako nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brusinkové fosfolipidy
Užijte dvě tablety (obsahující 120 mg brusinkových fosfolipidů/tabletu)
Doplněk stravy: Brusinkové fosfolipidy
Budou se užívat dvě tablety jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Vezměte dvě tablety (obsahující 0 mg brusinkových fosfolipidů/tabletu)
Doplněk stravy: Placebo
Dvě tablety se budou užívat jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naměřená hodnota pro dotazník Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) položky "časté močení během denních hodin" po 8týdenní intervenci
Časové okno: Po 8týdenní intervenci
Pomocí dotazníku OAB-q hodnotíme kvalitu života specifickou pro OAB. Dotazník obsahuje 33 položek, včetně 8 položek měřících "obtížnost symptomů" a 25 položek měřících "dopad na kvalitu života", přičemž každá položka je hodnocena na 6bodové škále. "Dopad na kvalitu života" je hodnocen ve čtyřech doménách: "Zvládání" (8 položek), "Obavy" (7 položek), "Spánek" (5 položek) a "Sociální interakce" (5 položek). Skóre se počítá na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru obtíží. Na druhou stranu "dopad na kvalitu života" znamená, že čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Po 8týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivci, u kterých se odpověď na položku dotazníku OAB-q "časté močení během denních hodin" zlepšila o jeden nebo více bodů na škále po 8týdenní intervenci ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Na začátku a po 8týdenní intervenci
Pomocí dotazníku OAB-q hodnotíme kvalitu života specifickou pro OAB. Dotazník obsahuje 33 položek, včetně 8 položek měřících "obtěžování příznaky" a 25 položek měřících "dopad na kvalitu života", přičemž každá položka je hodnocena na 6bodové škále."Dopad na kvalitu života" je hodnocen ve čtyřech doménách: "Zvládání" (8 položek), "Obavy" (7 položek), "Spánek" (5 položek) a "Sociální interakce" (5 položek). Skóre se vypočítává na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru obtíží. Na druhou stranu "dopad na kvalitu života" znamená, že čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Na začátku a po 8týdenní intervenci
Množství změny a procento změny oproti výchozímu stavu pro položku dotazníku OAB-q "časté močení během dne" po 8týdenní intervenci
Časové okno: Výchozí stav, po 1 týdnu intervence, po 3 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
Pomocí dotazníku OAB-q hodnotíme kvalitu života specifickou pro OAB. Dotazník obsahuje 33 položek, včetně 8 položek měřících „obtěžování příznaky“ a 25 položek měřících „dopad na kvalitu života“, přičemž každá položka je hodnocena na 6bodové škále. „Dopad na kvalitu života“ je hodnocen ve čtyřech oblastech: „Zvládání“ (8 položek), „Obavy“ (7 položek), „Spánek“ (5 položek) a „Sociální interakce“ (5 položek). Skóre se vypočítává na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru obtížnosti. Na druhou stranu „dopad na kvalitu života“ znamená, že čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Výchozí stav, po 1 týdnu intervence, po 3 týdnech intervence a po 8 týdnech intervence
Naměřené hodnoty, množství změn a procento změn oproti výchozímu stavu pro všechny ostatní položky dotazníku OAB-q, s výjimkou "častého močení během denních hodin", po 8týdenní intervenci
Časové okno: Výchozí hodnota, po 1týdenní intervenci, 3týdenní intervenci a 8týdenní intervenci
Pomocí dotazníku OAB-q hodnotíme kvalitu života specifickou pro OAB. Dotazník obsahuje 33 položek, včetně 8 položek měřících „obtěžování příznaky“ a 25 položek měřících „dopad na kvalitu života“, přičemž každá položka je hodnocena na 6bodové škále. „Dopad na kvalitu života“ je hodnocen ve čtyřech oblastech: „Zvládání“ (8 položek), „Obavy“ (7 položek), „Spánek“ (5 položek) a „Sociální interakce“ (5 položek). Skóre se vypočítává na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru obtíží. Na druhé straně „dopad na kvalitu života“ indikuje, že čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života.
Výchozí hodnota, po 1týdenní intervenci, 3týdenní intervenci a 8týdenní intervenci
Naměřené hodnoty, množství změn a procento změn z období 1 pro průměrnou frekvenci močení během dne, během noci a celý den, jak bylo měřeno během období 2 až 9
Časové okno: Období 1 (7 dní před výchozím stavem), Období 2~9 (období oddělená 7 dny od začátku intervence)
Účastníci budou vést denní záznam o frekvenci močení během dvou odlišných období: po dobu 7 dnů bezprostředně před výchozím stavem (Baseline) a od začátku intervence až do dne před závěrečným vyšetřením.
Období 1 (7 dní před výchozím stavem), Období 2~9 (období oddělená 7 dny od začátku intervence)
Jednotlivci, kteří zaznamenali nežádoucí účinky
Časové okno: Po 8týdenní intervenci
Během zkušebního období, pokud účastník projeví jakékoli klinicky významné "nové projevy abnormality" nebo "zhoršení" jeho/jejích fyzických příznaků a symptomů, považuje se to za nežádoucí příhodu.
Po 8týdenní intervenci
Jedinci, jejichž hodnoty vyšetření moči a periferního krevního obrazu jsou po intervenci mimo referenční rozsah, přestože byly v referenčním rozsahu na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav a po 8týdenní intervenci
Vypočítá se podíl případů, u kterých byly testované položky v rozboru moči a vyšetření periferní krve před zásahem v rámci svých standardních rozmezí, ale po zásahu tato rozmezí překročily, a meziskupinové srovnání v každém časovém bodě se provádí pomocí testů pro porovnání proporcí.
Výchozí stav a po 8týdenní intervenci
Výška těla
Časové okno: Výchozí stav a po 8týdenní intervenci
Výška těla se měří pomocí výškoměru.
Výchozí stav a po 8týdenní intervenci
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8týdenní intervenci
Tělesná hmotnost se měří pomocí tělesné váhy.
Výchozí hodnota a po 8týdenní intervenci
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku a po 8týdenní intervenci
Systolický a diastolický krevní tlak se měří pomocí digitálního zápěstního sfygmomanometru.
Na začátku a po 8týdenní intervenci
Analýza moči
Časové okno: Na začátku a po 8týdenní intervenci
Od každého účastníka bude odebrán vzorek moči (přibližně 10 ml) a vzorky budou odeslány společnosti LSI Medience Corporation k analýze.
Na začátku a po 8týdenní intervenci
Vyšetření periferní krve
Časové okno: Výchozí hodnota a po 8týdenní intervenci
Od každého účastníka bude odebrán vzorek venózní krve (přibližně 10 ml) a vzorky budou odeslány společnosti LSI Medience Corporation k analýze.
Výchozí hodnota a po 8týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indena S.p.A

Spolupracovníci

Orthomedico Inc.
Indena Japan Co. LTD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01170-0018-29
  • UMIN000060011 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude diskutováno mezi výzkumnými partnery po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá japonština

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit