Влияние потребления тестового продукта на мочеиспускание у здоровых взрослых японцев
30 января 2026 г. обновлено: Indena S.p.A
Влияние употребления тестового продукта на мочеиспускание у здоровых взрослых японцев: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами
Цель данного клинического исследования — проверить на взрослых японцах, испытывающих проблемы с учащённым мочеиспусканием. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
• Снижает ли приём Клюквенных Фосфолипидов дневную частоту мочеиспускания?
Участникам будут даны следующие задачи:
- Принимать две таблетки ежедневно, содержащие Клюквенные Фосфолипиды, в течение восьми недель.
- Заполнить анкету по качеству жизни (КЖ), специфичную для гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП).
- Заполнить анкету по симптомам ГАМП.
- Заполнить анкету по частоте мочеиспускания в течение периода исследования. Исследователи сравнят группы Клюквенных Фосфолипидов и плацебо, чтобы увидеть, снижают ли Клюквенные Фосфолипиды дневную частоту мочеиспускания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naoko Suzuki
- Номер телефона: +81-3-3818-0610
- Электронная почта: group_gakujutsu@orthomedico.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asami Baba, PhD
- Номер телефона: +81-3-3818-0610
- Электронная почта: asami-baba@orthomedico.jp
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 176-0002
- Рекрутинг
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Контакт:
- Naoko Suzuki
- Номер телефона: +81-3-3818-0610
- Электронная почта: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
Контакт:
- Asami Baba, PhD
- Номер телефона: +81-3-3818-0610
- Электронная почта: asami-baba@orthomedico.jp
-
Главный следователь:
- Masafumi Nagata, MD
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Япония, 141-0022
- Рекрутинг
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
Контакт:
- Naoko Suzuki
- Номер телефона: +81-3-3818-0610
- Электронная почта: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
Контакт:
- Asami Baba, PhD
- Номер телефона: +81-3-3818-0610
- Электронная почта: asami-baba@orthomedico.jp
-
Главный следователь:
- Tsuyoshi Takara, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Японцы
- Мужчины или женщины
- Взрослые
- Здоровые лица
- Лица с положительными лейкоцитами в моче на исходном уровне
- Лица, у которых оценка ургентности мочеиспускания по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) составляет менее двух или общая оценка OABSS менее трех на исходном уровне
- Лица, у которых показатель «частое мочеиспускание в дневное время» по шкале «беспокойство от симптомов» OAB-q относительно высок на исходном уровне
Критерии исключения:
- Лица, проходящие медицинское лечение или имеющие медицинский анамнез злокачественной опухоли, сердечной недостаточности или инфаркта миокарда
- Лица с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором
- Лица, проходящие лечение по поводу любого из следующих хронических заболеваний: аритмия, заболевание печени, заболевание почек, цереброваскулярное расстройство, ревматизм, сахарный диабет, дислипидемия, гипертония или любые другие хронические заболевания
- Лица, которые используют или принимают «Продукты для специального диетического использования», «Продукты с функциональными заявлениями» или другие функциональные продукты/напитки в качестве части своего ежедневного рациона
- Лица, которые в настоящее время регулярно принимают лекарства (включая растительные лекарственные средства) и добавки
- Лица, страдающие аллергией на лекарства и/или продукты, связанные с тестируемым продуктом в данном исследовании
- Лица с болью при мочеиспускании
- Лица, проходящие лечение, получавшие лечение в течение двух месяцев или нуждающиеся в лечении заболеваний, связанных с мочеиспусканием, например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, простатит, рак предстательной железы, гиперактивный мочевой пузырь, гипоактивный мочевой пузырь, цистит, интерстициальный цистит, рак мочевого пузыря, камни мочевого пузыря, уретрит, стриктура уретры, неврологические заболевания, полиурия и ночная полиурия
- Лица с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (лица, которые мочатся восемь раз или более в день и испытывают ургентность мочеиспускания не менее одного раза в неделю)
- Лица, которые просыпаются два раза или более для мочеиспускания перед сном
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- Лица, которые были включены в другие клинические исследования в течение последних 28 дней до согласия на участие в данном исследовании или планируют участвовать в другом исследовании во время данного исследования
- Лица, которые, по мнению врача, не подходят для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клюквенные фосфолипиды
Принимайте две таблетки (содержащие 120 мг фосфолипидов клюквы/таблетку)
|
Две таблетки будут приниматься один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте две таблетки (содержащие 0 мг фосфолипидов клюквы/таблетка)
|
Принимать по две таблетки один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренное значение для пункта опросника по гиперактивному мочевому пузырю (OAB-q) «учащённое мочеиспускание в дневное время» после 8-недельного вмешательства
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
С помощью OAB-q мы оцениваем качество жизни (КЖ), специфичное для гиперактивного мочевого пузыря (ГМП).
Опросник содержит 33 пункта, включая 8 пунктов, измеряющих «беспокойство от симптомов», и 25 пунктов, измеряющих «влияние на КЖ», причём каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале. «Влияние на КЖ» оценивается по четырём областям: «Совладание» (8 пунктов), «Обеспокоенность» (7 пунктов), «Сон» (5 пунктов) и «Социальное взаимодействие» (5 пунктов).
Баллы рассчитываются по шкале от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую степень трудностей.
С другой стороны, «влияние на КЖ» показывает, что чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
После 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лица, у которых ответ на пункт опросника OAB-q «частое мочеиспускание в дневное время» улучшился на один или более баллов по шкале после 8-недельного вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
С помощью OAB-q мы оцениваем качество жизни, специфичное для ГАМП.
Анкета содержит 33 пункта, включая 8 пунктов, измеряющих «степень беспокойства от симптомов», и 25 пунктов, измеряющих «влияние на качество жизни», причем каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале. «Влияние
на качество жизни» оценивается по четырем областям: «Совладание» (8 пунктов), «Беспокойство» (7 пунктов), «Сон» (5 пунктов) и «Социальное взаимодействие» (5 пунктов).
Баллы рассчитываются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую степень трудностей.
С другой стороны, «влияние на качество жизни» указывает на то, что чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
Величина изменения и процент изменения от исходного уровня для пункта опросника OAB-q «учащённое мочеиспускание в дневные часы» после 8-недельного вмешательства
Временное ограничение: На исходном уровне, после 1-недельного вмешательства, 3-недельного вмешательства и 8-недельного вмешательства
|
С помощью OAB-q мы оцениваем качество жизни, связанное с ГАМП.
Анкета содержит 33 пункта, включая 8 пунктов, измеряющих «беспокойство от симптомов», и 25 пунктов, измеряющих «влияние на качество жизни», причем каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале.
«Влияние на качество жизни» оценивается по четырем доменам: «Совладание» (8 пунктов), «Беспокойство» (7 пунктов), «Сон» (5 пунктов) и «Социальное взаимодействие» (5 пунктов).
Баллы рассчитываются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую степень трудностей.
С другой стороны, «влияние на качество жизни» показывает, что чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
На исходном уровне, после 1-недельного вмешательства, 3-недельного вмешательства и 8-недельного вмешательства
|
|
Измеренные значения, количество изменений и процент изменений от исходного уровня для всех остальных пунктов опросника OAB-q, исключая «частое мочеиспускание в дневные часы», после 8-недельного вмешательства
Временное ограничение: Исходные данные, после 1-недельного вмешательства, 3-недельного вмешательства и 8-недельного вмешательства
|
С помощью OAB-q мы оцениваем качество жизни, связанное с ГАМП.
Анкета содержит 33 пункта, включая 8 пунктов, измеряющих «беспокойство от симптомов», и 25 пунктов, измеряющих «влияние на качество жизни», причем каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале.
«Влияние на качество жизни» оценивается по четырем областям: «Совладание» (8 пунктов), «Обеспокоенность» (7 пунктов), «Сон» (5 пунктов) и «Социальное взаимодействие» (5 пунктов).
Баллы рассчитываются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую степень трудностей.
С другой стороны, «влияние на качество жизни» указывает на то, что чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходные данные, после 1-недельного вмешательства, 3-недельного вмешательства и 8-недельного вмешательства
|
|
Измеренные значения, количество изменений и процент изменений по сравнению с Периодом 1 для средней частоты мочеиспускания в течение дня, ночью и в течение всего дня, измеренные в периоды с 2 по 9
Временное ограничение: Период 1 (за 7 дней до исходного уровня), Период 2~9 (периоды разделены 7 днями с начала вмешательства)
|
Участники будут вести ежедневный дневник частоты мочеиспускания в течение двух различных периодов: в течение 7 дней непосредственно перед базовым визитом и с начала вмешательства до дня перед заключительным обследованием.
|
Период 1 (за 7 дней до исходного уровня), Период 2~9 (периоды разделены 7 днями с начала вмешательства)
|
|
Лица, у которых наблюдались нежелательные явления
Временное ограничение: После 8-недельного вмешательства
|
В течение испытательного периода, если у участника проявляются клинически значимые «новые проявления отклонений» или «обострения» физических признаков и симптомов, это считается неблагоприятным событием.
|
После 8-недельного вмешательства
|
|
Лица, у которых значения анализа мочи и периферического анализа крови выходят за пределы референтного диапазона после вмешательства, несмотря на то, что на исходном уровне они находились в пределах референтного диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Рассчитывается доля случаев, в которых показатели тестов, указанные в анализе мочи и периферическом исследовании крови, находились в пределах соответствующих стандартных диапазонов до вмешательства, но превысили эти диапазоны после вмешательства; межгрупповое сравнение в каждой временной точке проводится с использованием тестов для сравнения пропорций.
|
Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
Рост
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Рост измеряется с помощью ростомера.
|
Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Вес тела измеряется с помощью напольных весов.
|
Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряются с помощью цифрового запястного сфигмоманометра.
|
Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
У каждого участника будет взят образец мочи (примерно 10 мл), и образцы будут отправлены в корпорацию LSI Medience для анализа.
|
Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
|
Исследование периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
У каждого участника будет взят образец венозной крови (примерно 10 мл), и образцы будут отправлены в LSI Medience Corporation для анализа.
|
Исходный уровень и после 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01170-0018-29
- UMIN000060011 (Идентификатор реестра: UMIN-CTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными будет обсуждаться среди партнеров по исследованию после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .