Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia produktu testowego na oddawanie moczu u zdrowych dorosłych Japończyków

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Indena S.p.A

Wpływ spożycia produktu testowego na oddawanie moczu u zdrowych dorosłych Japończyków: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie na dorosłych Japończykach, którzy doświadczają problemów z częstotliwością oddawania moczu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy spożycie fosfolipidów żurawiny zmniejsza dzienną częstotliwość oddawania moczu?

Uczestnicy będą mieli do wykonania następujące zadania:

  • Przyjmować dwie tabletki dziennie zawierające fosfolipidy żurawiny przez osiem tygodni.
  • Wypełnić kwestionariusz dotyczący jakości życia (QOL) specyficznej dla pęcherza nadreaktywnego (OAB).
  • Wypełnić kwestionariusz dotyczący objawów OAB.
  • Wypełnić kwestionariusz dotyczący częstotliwości oddawania moczu w okresie badania. Badacze porównają grupy otrzymujące fosfolipidy żurawiny i placebo, aby sprawdzić, czy fosfolipidy żurawiny zmniejszają dzienną częstotliwość oddawania moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 176-0002
        • Rekrutacyjny
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masafumi Nagata, MD
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 141-0022
        • Rekrutacyjny
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tsuyoshi Takara, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Japończycy
  • Mężczyźni lub kobiety
  • Dorośli
  • Osoby zdrowe
  • Osoby z dodatnimi leukocytami w moczu w punkcie wyjściowym
  • Osoby, których wynik naglącego parcia na mocz w skali objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) jest mniejszy niż dwa lub całkowity wynik OABSS jest mniejszy niż trzy w punkcie wyjściowym
  • Osoby, których „częste oddawanie moczu w ciągu dnia” w kategorii „uciążliwość objawów” kwestionariusza OAB-q jest stosunkowo wysokie w punkcie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poddawane leczeniu lub z wywiadem w kierunku nowotworu złośliwego, niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego
  • Osoby z rozrusznikiem serca lub wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem
  • Osoby poddawane leczeniu z powodu którejkolwiek z następujących chorób przewlekłych: zaburzenia rytmu serca, choroby wątroby, choroby nerek, choroby naczyń mózgowych, reumatyzmu, cukrzycy, dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego lub innych chorób przewlekłych
  • Osoby, które na co dzień spożywają „żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego”, „żywność z oświadczeniami zdrowotnymi” lub inne funkcjonalne produkty spożywcze/napoje
  • Osoby regularnie przyjmujące obecnie leki (w tym leki ziołowe) i suplementy
  • Osoby uczulone na leki i/lub produkty związane z produktem testowanym w tym badaniu
  • Osoby z bólem podczas oddawania moczu
  • Osoby poddawane leczeniu, które były leczone w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub wymagają leczenia chorób związanych z oddawaniem moczu, np. łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zapalenia gruczołu krokowego, raka prostaty, pęcherza nadreaktywnego, pęcherza hiporeaktywnego, zapalenia pęcherza moczowego, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, raka pęcherza moczowego, kamicy pęcherza moczowego, zapalenia cewki moczowej, zwężenia cewki moczowej, choroby neurologicznej, wielomoczu i nocnego wielomoczu
  • Osoby z objawami pęcherza nadreaktywnego (osoby oddające mocz osiem lub więcej razy dziennie i odczuwające naglące parcie na mocz co najmniej raz w tygodniu)
  • Osoby budzące się dwa lub więcej razy, aby oddać mocz w porze snu
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią i planujące ciążę
  • Osoby, które zostały włączone do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed wyrażeniem zgody na udział w tym badaniu lub planują udział w innym badaniu podczas trwania tego badania
  • Osoby uznane przez lekarza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fosfolipidy żurawinowe
Zażyj dwie tabletki (zawierające 120 mg fosfolipidów żurawiny/tabletkę)
Suplement diety: Żurawina Fosfolipidy
Przyjmować dwie tabletki raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Weź dwie tabletki (zawierające 0 mg fosfolipidów żurawiny/tabletkę)
Suplement diety: Placebo
Dwie tabletki będą przyjmowane raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona wartość dla kwestionariusza Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) dla pozycji "częste oddawanie moczu w ciągu dnia" po 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji
Za pomocą kwestionariusza OAB-q oceniamy jakość życia (QOL) związaną z OAB. Kwestionariusz składa się z 33 pozycji, w tym 8 pozycji mierzących „uciążliwość objawów” i 25 pozycji mierzących „wpływ na QOL”, przy czym każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali. „Wpływ na QOL” jest oceniany w czterech domenach: „Radzenie sobie” (8 pozycji), „Obawy” (7 pozycji), „Sen” (5 pozycji) i „Interakcje społeczne” (5 pozycji). Wyniki są obliczane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień trudności. Z drugiej strony, „wpływ na QOL” wskazuje, że im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Po 8-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby, u których odpowiedź na pytanie kwestionariusza OAB-q dotyczące "częstego oddawania moczu w ciągu dnia" poprawiła się o jeden lub więcej punktów w skali po 8-tygodniowej interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8-tygodniowej interwencji
Za pomocą kwestionariusza OAB-q oceniamy jakość życia związaną z OAB. Kwestionariusz zawiera 33 pozycje, w tym 8 pozycji mierzących "uciążliwość objawów" oraz 25 pozycji mierzących "wpływ na jakość życia". Każda pozycja oceniana jest w 6-stopniowej skali. "Wpływ na jakość życia" jest oceniany w czterech obszarach: "Radzenie sobie" (8 pozycji), "Obawy" (7 pozycji), "Sen" (5 pozycji) oraz "Interakcje społeczne" (5 pozycji). Wyniki obliczane są w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień trudności. Z drugiej strony, "wpływ na jakość życia" wskazuje, że im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Punkt wyjściowy i po 8-tygodniowej interwencji
Wielkość zmiany oraz procentowa zmiana od wartości wyjściowej dla pozycji kwestionariusza OAB-q „częste oddawanie moczu w ciągu dnia” po 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1-tygodniowej interwencji, 3-tygodniowej interwencji i 8-tygodniowej interwencji
Za pomocą OAB-q oceniamy jakość życia związaną z OAB. Kwestionariusz zawiera 33 pozycje, w tym 8 pozycji mierzących "uciążliwość objawów" i 25 pozycji mierzących "wpływ na jakość życia", przy czym każda pozycja oceniana jest w skali 6-stopniowej. "Wpływ na jakość życia" jest punktowany w czterech domenach: "Radzenie sobie" (8 pozycji), "Obawy" (7 pozycji), "Sen" (5 pozycji) i "Interakcje społeczne" (5 pozycji). Wyniki obliczane są w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień trudności. Z drugiej strony, "wpływ na jakość życia" wskazuje, że im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wyjściowo, po 1-tygodniowej interwencji, 3-tygodniowej interwencji i 8-tygodniowej interwencji
Wartości zmierzone, ilość zmian oraz procent zmian od wartości wyjściowej dla wszystkich pozostałych pozycji kwestionariusza OAB-q, z wyłączeniem "częstego oddawania moczu w godzinach dziennych", po 8-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 1-tygodniowej interwencji, 3-tygodniowej interwencji i 8-tygodniowej interwencji
Za pomocą kwestionariusza OAB-q oceniamy jakość życia związaną z OAB. Kwestionariusz zawiera 33 pozycje, w tym 8 pozycji mierzących "uciążliwość objawów" i 25 pozycji mierzących "wpływ na jakość życia", przy czym każda pozycja oceniana jest w 6-punktowej skali. "Wpływ na jakość życia" jest punktowany w czterech domenach: "Radzenie sobie" (8 pozycji), "Obawy" (7 pozycji), "Sen" (5 pozycji) i "Interakcje społeczne" (5 pozycji). Wyniki obliczane są w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień trudności. Z drugiej strony, "wpływ na jakość życia" wskazuje, że im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Linia bazowa, po 1-tygodniowej interwencji, 3-tygodniowej interwencji i 8-tygodniowej interwencji
Zmierzone wartości, wielkość zmian i procent zmian w porównaniu z Okresem 1 dla średniej częstotliwości oddawania moczu w ciągu dnia, w nocy i przez całą dobę, mierzone podczas Okresów 2 do 9
Ramy czasowe: Okres 1 (7 dni przed badaniem wyjściowym), Okres 2~9 (okresy oddzielone 7 dniami od rozpoczęcia interwencji)
Uczestnicy będą prowadzić codzienny dziennik częstotliwości oddawania moczu podczas dwóch różnych okresów: przez 7 dni bezpośrednio poprzedzających Badanie Wstępne oraz od początku interwencji do dnia poprzedzającego badanie końcowe.
Okres 1 (7 dni przed badaniem wyjściowym), Okres 2~9 (okresy oddzielone 7 dniami od rozpoczęcia interwencji)
Osoby, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji
W okresie próbnym, jeśli uczestnik wykazuje jakiekolwiek klinicznie istotne „nowe przejawy nieprawidłowości” lub „pogorszenie” w swoich objawach fizycznych i oznakach, jest to uznawane za zdarzenie niepożądane.
Po 8-tygodniowej interwencji
Osoby, u których wartości analizy moczu i badania krwi obwodowej są poza zakresem referencyjnym po interwencji, mimo że były w zakresie referencyjnym w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Początkowe wartości oraz po 8-tygodniowej interwencji
Obliczono odsetek przypadków, w których wyniki badań moczu i krwi obwodowej przed interwencją mieściły się w zakresach referencyjnych, ale po interwencji przekroczyły te zakresy, a porównanie międzygrupowe w każdym punkcie czasowym przeprowadzono za pomocą testów porównujących proporcje.
Początkowe wartości oraz po 8-tygodniowej interwencji
Wysokość ciała
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 8-tygodniowej interwencji
Wysokość ciała mierzy się za pomocą wzrostomierza.
W punkcie wyjściowym i po 8-tygodniowej interwencji
Masa ciała
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe oraz po 8-tygodniowej interwencji
Masa ciała jest mierzona za pomocą wagi łazienkowej.
Wyniki wyjściowe oraz po 8-tygodniowej interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 8-tygodniowej interwencji
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzy się za pomocą cyfrowego sfigmomanometru nadgarstkowego.
Punkt wyjściowy i po 8-tygodniowej interwencji
Analiza moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, oraz po 8-tygodniowej interwencji
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka moczu (około 10 ml), a próbki zostaną wysłane do firmy LSI Medience Corporation do analizy.
Linia wyjściowa, oraz po 8-tygodniowej interwencji
Badanie krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji
Od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi żylnej (około 10 ml), a próbki zostaną wysłane do LSI Medience Corporation do analizy.
Linia wyjściowa i po 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indena S.p.A

Współpracownicy

Orthomedico Inc.
Indena Japan Co. LTD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01170-0018-29
  • UMIN000060011 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie omawiane przez podmioty stowarzyszone w badaniach po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj