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Effetti del Consumo del Prodotto Test sulla Minzione in Adulti Giapponesi Sani

30 gennaio 2026 aggiornato da: Indena S.p.A

Effetti del Consumo del Prodotto Test sulla Minzione in Adulti Giapponesi Sani: Uno Studio Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco, a Confronto tra Gruppi Paralleli

L'obiettivo di questo studio clinico è testare in adulti giapponesi che presentano preoccupazioni riguardo la frequenza urinaria. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• Il consumo di Fosfolipidi di Mirtillo Rosso riduce la frequenza urinaria diurna?

Ai partecipanti saranno assegnati i seguenti compiti:

  • Assumere due compresse giornaliere contenenti Fosfolipidi di Mirtillo Rosso per otto settimane.
  • Rispondere al questionario sulla qualità della vita (QOL) specifica per la vescica iperattiva (OAB).
  • Rispondere al questionario sui sintomi dell'OAB.
  • Rispondere al questionario sulla frequenza urinaria durante il periodo di studio. I ricercatori confronteranno i gruppi dei Fosfolipidi di Mirtillo Rosso e del placebo per verificare se i Fosfolipidi di Mirtillo Rosso riducono la frequenza urinaria diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 176-0002
        • Reclutamento
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masafumi Nagata, MD
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
        • Reclutamento
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tsuyoshi Takara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giapponesi
  • Uomini o donne
  • Adulti
  • Individui sani
  • Individui con leucociti urinari positivi al basale
  • Individui il cui punteggio dell'urgenza urinaria del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) è inferiore a due o il punteggio totale dell'OABSS è inferiore a tre al basale
  • Individui il cui "minzione frequente durante le ore diurne" del "fastidio dei sintomi" dell'OAB-q è relativamente alto al basale

Criteri di esclusione:

  • Individui sottoposti a trattamento medico o con una storia medica di tumore maligno, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
  • Individui portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Individui sottoposti a trattamento per una delle seguenti malattie croniche: aritmia cardiaca, malattia epatica, malattia renale, disturbo cerebrovascolare, reumatismo, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione o qualsiasi altra malattia cronica
  • Individui che utilizzano o assumono "Alimenti per usi salutistici specifici", "Alimenti con indicazioni funzionali" o altri alimenti/bevande funzionali come parte della loro dieta quotidiana
  • Individui che attualmente assumono regolarmente farmaci (inclusi i medicinali a base di erbe) e integratori
  • Individui allergici ai medicinali e/o ai prodotti correlati al prodotto in esame in questa sperimentazione
  • Individui con dolore urinario
  • Individui sottoposti a trattamento, che hanno ricevuto un trattamento entro due mesi o che necessitano di trattamento per malattie correlate alla minzione, ad esempio ipertrofia prostatica benigna, prostatite, cancro alla prostata, vescica iperattiva, vescica ipoattiva, cistite, cistite interstiziale, cancro alla vescica, calcoli vescicali, uretrite, stenosi uretrale, malattia neurologica, poliuria e poliuria notturna
  • Individui con sintomi di vescica iperattiva (individui che urinano otto volte o più al giorno e hanno urgenza urinaria almeno una volta alla settimana)
  • Individui che si svegliano due o più volte per urinare al momento di coricarsi
  • Individui in gravidanza, allattamento e che pianificano una gravidanza
  • Individui arruolati in altre sperimentazioni cliniche entro gli ultimi 28 giorni prima dell'accordo di partecipazione a questa sperimentazione o che pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione durante questa sperimentazione
  • Individui giudicati non idonei a partecipare alla sperimentazione dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cranberry Fosfolipidi
Assumere due compresse (contenenti 120 mg di fosfolipidi di mirtillo rosso/compressa)
Integratore alimentare: Fosfolipidi del Mirtillo Rosso
Si prenderanno due compresse una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Prendere due compresse (contenenti 0 mg di fosfolipidi di mirtillo rosso/compressa)
Integratore alimentare: Placebo
Si prenderanno due compresse una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore misurato per l'item del questionario Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) "minzione frequente durante le ore diurne" dopo l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 8 settimane
Utilizzando l'OAB-q, valutiamo la qualità della vita specifica per l'OAB (QOL). Il questionario comprende 33 elementi, inclusi 8 elementi che misurano il "fastidio dei sintomi" e 25 elementi che misurano l'"impatto sulla QOL", con ogni elemento valutato su una scala a 6 punti. L'"impatto sulla QOL" è valutato in quattro domini: "Gestione" (8 elementi), "Preoccupazione" (7 elementi), "Sonno" (5 elementi) e "Interazione sociale" (5 elementi). I punteggi sono calcolati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di difficoltà. D'altra parte, l'"impatto sulla QOL" indica che più alto è il punteggio, migliore è la QOL.
Dopo l'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individui la cui risposta alla voce "minzione frequente durante le ore diurne" del questionario OAB-q è migliorata di uno o più punti sulla scala dopo l'intervento di 8 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline, e dopo l'intervento di 8 settimane
Utilizzando l'OAB-q, valutiamo la QOL specifica per l'OAB. Il questionario ha 33 elementi, inclusi 8 elementi che misurano il "fastidio dei sintomi" e 25 elementi che misurano l'"impatto sulla QOL", con ogni elemento valutato su una scala a 6 punti. L'"impatto sulla QOL" è valutato in quattro domini: "Gestione" (8 elementi), "Preoccupazione" (7 elementi), "Sonno" (5 elementi) e "Interazione sociale" (5 elementi). I punteggi sono calcolati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di difficoltà. D'altra parte, l'"impatto sulla QOL" indica che più alto è il punteggio, migliore è la QOL.
Baseline, e dopo l'intervento di 8 settimane
La quantità di variazione e la percentuale di variazione rispetto al basale per l'item del questionario OAB-q "minzione frequente durante le ore diurne" dopo l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 1 settimana, l'intervento di 3 settimane e l'intervento di 8 settimane
Utilizzando l'OAB-q, valutiamo la QOL specifica per l'OAB. Il questionario ha 33 elementi, inclusi 8 elementi che misurano il "fastidio dei sintomi" e 25 elementi che misurano l'"impatto sulla QOL", con ciascun elemento valutato su una scala a 6 punti. L'"impatto sulla QOL" è valutato in quattro domini: "Gestione" (8 elementi), "Preoccupazione" (7 elementi), "Sonno" (5 elementi) e "Interazione sociale" (5 elementi). I punteggi sono calcolati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di difficoltà. D'altra parte, l'"impatto sulla QOL" indica che più alto è il punteggio, migliore è la QOL.
Baseline, dopo l'intervento di 1 settimana, l'intervento di 3 settimane e l'intervento di 8 settimane
I valori misurati, la quantità di variazioni e la percentuale di variazioni rispetto al basale per tutti gli altri item del questionario OAB-q, escluso "minzione frequente durante le ore diurne", dopo l'intervento di 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, dopo l'intervento di 1 settimana, l'intervento di 3 settimane e l'intervento di 8 settimane
Utilizzando l'OAB-q, valutiamo la QOL specifica per l'OAB. Il questionario ha 33 voci, incluse 8 voci che misurano il "fastidio dei sintomi" e 25 voci che misurano l'"impatto sulla QOL", con ogni voce valutata su una scala a 6 punti. L'"impatto sulla QOL" è valutato in quattro domini: "Coping" (8 voci), "Preoccupazione" (7 voci), "Sonno" (5 voci) e "Interazione sociale" (5 voci). I punteggi sono calcolati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di difficoltà. D'altra parte, l'"impatto sulla QOL" indica che più alto è il punteggio, migliore è la QOL.
Baseline, dopo l'intervento di 1 settimana, l'intervento di 3 settimane e l'intervento di 8 settimane
I valori misurati, l'entità delle variazioni e la percentuale delle variazioni rispetto al Periodo 1 per la frequenza media di minzione durante il giorno, durante la notte e nell'arco dell'intera giornata, come misurati durante i Periodi da 2 a 9
Lasso di tempo: Periodo 1 (7 giorni prima del Baseline), Periodo 2~9 (periodi separati da 7 giorni dall'inizio dell'intervento)
I partecipanti compileranno un diario giornaliero della frequenza di minzione durante due periodi distinti: per 7 giorni immediatamente precedenti la Baseline, e dall'inizio dell'intervento fino al giorno prima dell'esame finale.
Periodo 1 (7 giorni prima del Baseline), Periodo 2~9 (periodi separati da 7 giorni dall'inizio dell'intervento)
Individui che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 8 settimane
Durante il periodo di prova, se un partecipante presenta qualsiasi "nuova manifestazione di anormalità" clinicamente significativa o "aggravamento" nei suoi segni e sintomi fisici, questo viene considerato un evento avverso.
Dopo l'intervento di 8 settimane
Individui i cui valori di analisi delle urine ed esame del sangue periferico sono al di fuori dell'intervallo di riferimento dopo l'intervento nonostante rientrino nell'intervallo di riferimento al Baseline
Lasso di tempo: Baseline, e dopo l'intervento di 8 settimane
Si calcolano i rapporti dei casi che presentavano valori degli esami nelle analisi delle urine e nell'esame del sangue periferico entro i rispettivi intervalli standard prima dell'intervento ma li hanno superati dopo l'intervento; si effettua il confronto tra gruppi in ciascun punto temporale utilizzando test per il confronto delle proporzioni.
Baseline, e dopo l'intervento di 8 settimane
Altezza corporea
Lasso di tempo: Baseline, e dopo l'intervento di 8 settimane
L'altezza corporea viene misurata utilizzando un misuratore di altezza.
Baseline, e dopo l'intervento di 8 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, e dopo l'intervento di 8 settimane
Il peso corporeo viene misurato utilizzando una bilancia pesapersone.
Baseline, e dopo l'intervento di 8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e dopo l'intervento di 8 settimane
La pressione sistolica e diastolica viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale da polso.
Baseline e dopo l'intervento di 8 settimane
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Baseline, e dopo l'intervento di 8 settimane
Verrà prelevato un campione di urina (circa 10 mL) da ciascun partecipante e i campioni verranno inviati alla LSI Medience Corporation per l'analisi.
Baseline, e dopo l'intervento di 8 settimane
Esame del sangue periferico
Lasso di tempo: Baseline e dopo l'intervento di 8 settimane
Un campione di sangue venoso (circa 10 mL) sarà prelevato da ciascun partecipante e i campioni saranno inviati alla LSI Medience Corporation per l'analisi.
Baseline e dopo l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indena S.p.A

Collaboratori

Orthomedico Inc.
Indena Japan Co. LTD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01170-0018-29
  • UMIN000060011 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà discussa tra gli affiliati della ricerca dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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