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Auswirkungen des Verzehrs des Testprodukts auf das Urinieren bei gesunden japanischen Erwachsenen

30. Januar 2026 aktualisiert von: Indena S.p.A

Auswirkungen des Konsums des Testprodukts auf das Urinieren bei gesunden japanischen Erwachsenen: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppenvergleichsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei japanischen Erwachsenen, die Bedenken hinsichtlich der Häufigkeit des Wasserlassens haben, zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:

• Verringert der Verzehr von Cranberry-Phospholipiden die Häufigkeit des Wasserlassens am Tag?

Die Teilnehmer erhalten die folgenden Aufgaben:

  • Nehmen Sie acht Wochen lang täglich zwei Tabletten mit Cranberry-Phospholipid ein.
  • Beantworten Sie den Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB)-spezifischen Lebensqualität (QOL).
  • Beantworten Sie den Fragebogen zu OAB-Symptomen.
  • Beantworten Sie den Fragebogen zur Häufigkeit des Wasserlassens während der Studiendauer. Die Forscher vergleichen die Gruppen mit Cranberry-Phospholipiden und Placebo, um festzustellen, ob Cranberry-Phospholipide die Häufigkeit des Wasserlassens am Tag verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
        • Rekrutierung
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masafumi Nagata, MD
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tsuyoshi Takara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japaner
  • Männer oder Frauen
  • Erwachsene
  • Gesunde Personen
  • Personen mit positiven Urinleukozyten zum Ausgangszeitpunkt
  • Personen, deren Punktzahl für Harndrang des Overactive-Bladder-Symptom-Scores (OABSS) weniger als zwei beträgt oder deren Gesamtpunktzahl des OABSS weniger als drei zum Ausgangszeitpunkt beträgt
  • Personen, deren „häufiges Wasserlassen während der Tagesstunden“ der „Symptombelästigung“ des OAB-q zum Ausgangszeitpunkt relativ hoch ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich in medizinischer Behandlung befinden oder eine Krankengeschichte mit bösartigem Tumor, Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt haben
  • Personen, die einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator tragen
  • Personen, die sich in Behandlung für eine der folgenden chronischen Erkrankungen befinden: Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, zerebrovaskuläre Störung, Rheuma, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck oder andere chronische Erkrankungen
  • Personen, die „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“, „Lebensmittel mit funktionellen Angaben“ oder andere funktionelle Lebensmittel/Getränke als Teil ihrer täglichen Ernährung verwenden oder einnehmen
  • Personen, die derzeit regelmäßig Medikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Personen, die allergisch auf Arzneimittel und/oder die testproduktbezogenen Produkte in dieser Studie reagieren
  • Personen mit Schmerzen beim Wasserlassen
  • Personen, die sich in Behandlung befinden, innerhalb der letzten zwei Monate behandelt wurden oder eine Behandlung für Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Wasserlassen benötigen, z.B. benigne Prostatahyperplasie, Prostatitis, Prostatakrebs, überaktive Blase, hypoaktive Blase, Zystitis, interstitielle Zystitis, Blasenkrebs, Blasensteine, Urethritis, Harnröhrenverengung, neurologische Erkrankungen, Polyurie und nächtliche Polyurie
  • Personen mit Symptomen einer überaktiven Blase (Personen, die acht Mal oder öfter pro Tag urinieren und mindestens einmal pro Woche Harndrang verspüren)
  • Personen, die zweimal oder öfter zum Wasserlassen aufwachen, bevor sie schlafen gehen
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Personen, die innerhalb der letzten 28 Tage vor der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie in andere klinische Studien eingeschrieben waren oder planen, während dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen
  • Personen, die vom Arzt als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cranberry-Phospholipide
Nehmen Sie zwei Tabletten (enthalten 120 mg Cranberry-Phospholipide/Tablette)
Nahrungsergänzungsmittel: Cranberry-Phospholipide
Zwei Tabletten werden einmal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie zwei Tabletten (enthält 0 mg Cranberry-Phospholipide/Tablette)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Tabletten werden einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessener Wert für den Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) Fragebogenpunkt "häufiges Wasserlassen während der Tagesstunden" nach der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen Intervention
Mit dem OAB-q bewerten wir die OAB-spezifische Lebensqualität (QOL). Der Fragebogen umfasst 33 Items, darunter 8 Items zur Messung von "Symptombelastung" und 25 Items zur Messung der "Auswirkungen auf die QOL". Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet. Die "Auswirkungen auf die QOL" werden in vier Domänen erfasst: "Bewältigung" (8 Items), "Besorgnis" (7 Items), "Schlaf" (5 Items) und "Soziale Interaktion" (5 Items). Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei höhere Werte auf einen höheren Schwierigkeitsgrad hindeuten. Andererseits zeigen die "Auswirkungen auf die QOL", dass ein höherer Wert eine bessere QOL bedeutet.
Nach der 8-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personen, bei denen sich die Antwort auf den OAB-q-Fragebogenpunkt "häufiges Wasserlassen während der Tagesstunden" nach der 8-wöchigen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert um einen oder mehrere Skalenpunkte verbesserte
Zeitfenster: Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention
Mit dem OAB-q bewerten wir die OAB-spezifische Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst 33 Items, darunter 8 Items zur Messung der „Belastung durch Symptome“ und 25 Items zur Messung der „Auswirkungen auf die Lebensqualität“, wobei jedes Item auf einer 6-Punkte-Skala bewertet wird. Die „Auswirkungen auf die Lebensqualität“ werden in vier Bereichen bewertet: „Bewältigung“ (8 Items), „Besorgnis“ (7 Items), „Schlaf“ (5 Items) und „Soziale Interaktion“ (5 Items). Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweisen. Andererseits zeigen die „Auswirkungen auf die Lebensqualität“, dass ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität bedeutet.
Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention
Die Veränderung und der prozentuale Anteil der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den OAB-q-Fragebogenpunkt "häufiges Wasserlassen während der Tagesstunden" nach der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach der 1-wöchigen Intervention, der 3-wöchigen Intervention und der 8-wöchigen Intervention
Mit dem OAB-q bewerten wir die OAB-spezifische Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst 33 Fragen, darunter 8 Fragen zur Messung der "Belästigung durch Symptome" und 25 Fragen zur Messung der "Auswirkungen auf die Lebensqualität", wobei jede Frage auf einer 6-Punkte-Skala bewertet wird. Die "Auswirkungen auf die Lebensqualität" werden in vier Bereichen bewertet: "Bewältigung" (8 Fragen), "Sorgen" (7 Fragen), "Schlaf" (5 Fragen) und "Soziale Interaktion" (5 Fragen). Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an Schwierigkeiten hinweisen. Andererseits zeigt die "Auswirkung auf die Lebensqualität", dass je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität ist.
Baseline, nach der 1-wöchigen Intervention, der 3-wöchigen Intervention und der 8-wöchigen Intervention
Die gemessenen Werte, das Ausmaß der Veränderungen und der Prozentsatz der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für alle anderen Fragebogenitems des OAB-q, ausgenommen "häufiges Wasserlassen während der Tagesstunden", nach der 8-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Baseline, nach der 1-wöchigen Intervention, der 3-wöchigen Intervention und der 8-wöchigen Intervention
Mit dem OAB-q bewerten wir die OAB-spezifische Lebensqualität. Der Fragebogen umfasst 33 Items, darunter 8 Items zur Messung der „Symptombelastung“ und 25 Items zur Messung der „Auswirkung auf die Lebensqualität“, wobei jedes Item auf einer 6-Punkte-Skala bewertet wird. Die „Auswirkung auf die Lebensqualität“ wird über vier Domänen erfasst: „Bewältigung“ (8 Items), „Besorgnis“ (7 Items), „Schlaf“ (5 Items) und „Soziale Interaktion“ (5 Items). Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 berechnet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Schwierigkeiten anzeigen. Andererseits zeigt die „Auswirkung auf die Lebensqualität“, dass je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität ist.
Baseline, nach der 1-wöchigen Intervention, der 3-wöchigen Intervention und der 8-wöchigen Intervention
Die gemessenen Werte sowie das Ausmaß und der Prozentsatz der Veränderungen aus Periode 1 für die durchschnittliche Häufigkeit des Wasserlassens während des Tages, während der Nacht und den ganzen Tag über, gemessen in den Perioden 2 bis 9
Zeitfenster: Periode 1 (7 Tage vor der Baseline), Periode 2~9 (Perioden im Abstand von 7 Tagen ab Beginn der Intervention)
Die Teilnehmer werden ein tägliches Tagebuch über ihre Urinierungsfrequenz während zwei unterschiedlichen Zeiträumen führen: für 7 Tage unmittelbar vor der Baseline und vom Beginn der Intervention bis zum Tag vor der Abschlussuntersuchung.
Periode 1 (7 Tage vor der Baseline), Periode 2~9 (Perioden im Abstand von 7 Tagen ab Beginn der Intervention)
Personen, die unerwünschte Ereignisse erlebt haben
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen Intervention
Während der Versuchsphase wird es als unerwünschtes Ereignis betrachtet, wenn ein Teilnehmer klinisch signifikante "neue Manifestationen von Anomalien" oder eine "Verschlimmerung" seiner/ihrer körperlichen Anzeichen und Symptome zeigt.
Nach der 8-wöchigen Intervention
Personen, deren Werte der Urinanalyse und des peripheren Bluttests nach der Intervention außerhalb des Referenzbereichs liegen, obwohl sie bei der Baseline-Untersuchung innerhalb des Referenzbereichs lagen
Zeitfenster: Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention
Das Verhältnis der Fälle, bei denen Testparameter in der Urinanalyse und der peripheren Blutuntersuchung vor der Intervention innerhalb der jeweiligen Standardbereiche lagen, jedoch nach der Intervention die Bereiche überschritten, wird berechnet. Ein Vergleich zwischen den Gruppen wird zu jedem Zeitpunkt mithilfe von Tests zum Vergleich von Proportionen durchgeführt.
Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention
Körpergröße
Zeitfenster: Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention
Die Körpergröße wird mit einem Höhenmesser gemessen.
Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention
Das Körpergewicht wird mit einer Körperwaage gemessen.
Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 8-wöchigen Intervention
Der systolische und diastolische Blutdruck werden mit einem digitalen Handgelenk-Blutdruckmessgerät gemessen.
Ausgangswert und nach der 8-wöchigen Intervention
Urinanalyse
Zeitfenster: Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention
Von jedem Teilnehmer wird eine Urinprobe (etwa 10 ml) entnommen, und die Proben werden zur Analyse an die LSI Medience Corporation gesendet.
Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention
Periphere Blutuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention
Von jedem Teilnehmer wird eine venöse Blutprobe (ca. 10 ml) entnommen, und die Proben werden zur Analyse an die LSI Medience Corporation geschickt.
Baseline und nach der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indena S.p.A

Mitarbeiter

Orthomedico Inc.
Indena Japan Co. LTD

Ermittler

  • Studienstuhl: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01170-0018-29
  • UMIN000060011 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten wird nach Abschluss der Studie unter den Forschungspartnern besprochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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