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Efectos del Consumo del Producto de Prueba en la Micción en Adultos Japoneses Sanos

30 de enero de 2026 actualizado por: Indena S.p.A

Efectos del Consumo del Producto de Prueba sobre la Micción en Adultos Japoneses Sanos: Un Ensayo Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego, de Comparación de Grupos Paralelos

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar en adultos japoneses que experimentan preocupaciones respecto a la frecuencia urinaria. La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿Consumir Fosfolípidos de Arándano reduce la frecuencia urinaria diurna?

Los participantes realizarán las siguientes tareas:

  • Tomar dos comprimidos diarios que contengan Fosfolípidos de Arándano durante ocho semanas.
  • Responder el cuestionario sobre la calidad de vida (CV) específica de la vejiga hiperactiva (VH).
  • Responder el cuestionario sobre los síntomas de la VH.
  • Responder el cuestionario sobre la frecuencia urinaria durante el periodo de estudio. Los investigadores compararán los grupos de Fosfolípidos de Arándano y placebo para ver si los Fosfolípidos de Arándano reducen la frecuencia urinaria diurna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 176-0002
        • Reclutamiento
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masafumi Nagata, MD
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japón, 141-0022
        • Reclutamiento
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tsuyoshi Takara, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Japoneses
  • Hombres o mujeres
  • Adultos
  • Individuos sanos
  • Individuos con leucocitos positivos en orina en la línea de base
  • Individuos cuya puntuación de urgencia urinaria de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) es menor que dos o la puntuación total de OABSS es menor que tres en la línea de base
  • Individuos cuya "micción frecuente durante las horas del día" de "molestia por síntomas" de OAB-q es relativamente alta en la línea de base

Criterios de exclusión:

  • Individuos sometidos a tratamiento médico o con antecedentes médicos de tumor maligno, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
  • Individuos que portan un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable
  • Individuos sometidos a tratamiento para cualquiera de las siguientes enfermedades crónicas: arritmia cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno cerebrovascular, reumatismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión o cualquier otra enfermedad crónica
  • Individuos que usan o toman "Alimentos para Usos Específicos de Salud", "Alimentos con Declaraciones Funcionales" u otros alimentos/bebidas funcionales como parte de su dieta diaria
  • Individuos que actualmente toman medicamentos (incluyendo medicinas herbales) y suplementos regularmente
  • Individuos que son alérgicos a medicamentos y/o productos relacionados con el producto de prueba en este ensayo
  • Individuos con dolor urinario
  • Individuos sometidos a tratamiento, han recibido tratamiento dentro de los dos meses, o necesitan tratamiento para enfermedades relacionadas con la micción, por ejemplo, hipertrofia prostática benigna, prostatitis, cáncer de próstata, vejiga hiperactiva, vejiga hipoactiva, cistitis, cistitis intersticial, cáncer de vejiga, cálculos vesicales, uretritis, estenosis uretral, enfermedad neurológica, poliuria y poliuria nocturna
  • Individuos tienen síntomas de vejiga hiperactiva (individuos que orinan ocho veces o más por día y tienen urgencia urinaria al menos una vez por semana)
  • Individuos se despiertan dos veces o más para orinar a la hora de acostarse
  • Individuos están embarazadas, amamantando y planean quedar embarazadas
  • Individuos han sido inscritos en otros ensayos clínicos dentro de los últimos 28 días antes del acuerdo para participar en este ensayo o planean participar en otro ensayo durante este ensayo
  • Individuos son considerados no elegibles para participar en el ensayo por el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fosfolípidos de Arándano
Tome dos comprimidos (que contienen 120 mg de fosfolípidos de arándano/comprimido)
Suplemento dietético: Fosfolípidos de Arándano
Se tomarán dos comprimidos una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Tome dos comprimidos (que contienen 0 mg de fosfolípidos de arándano/comprimido)
Suplemento dietético: Placebo
Tomará dos comprimidos una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medido para el ítem "micción frecuente durante las horas del día" del cuestionario Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) después de la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 8 semanas
Mediante el cuestionario OAB-q, evaluamos la calidad de vida (CdV) específica de la vejiga hiperactiva (OAB). El cuestionario consta de 33 ítems, incluyendo 8 ítems que miden la "molestia por los síntomas" y 25 ítems que miden el "impacto en la CdV", donde cada ítem se califica en una escala de 6 puntos. El "impacto en la CdV" se puntúa en cuatro dominios: "Afrentamiento" (8 ítems), "Preocupación" (7 ítems), "Sueño" (5 ítems) e "Interacción Social" (5 ítems). Las puntuaciones se calculan en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de dificultad. Por otro lado, el "impacto en la CdV" indica que cuanto más alta sea la puntuación, mejor será la CdV.
Después de la intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Individuos cuya respuesta al ítem del cuestionario OAB-q "micción frecuente durante las horas diurnas" mejoró en uno o más puntos de la escala después de la intervención de 8 semanas en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: En la línea de base y después de la intervención de 8 semanas
Mediante el OAB-q, evaluamos la CV específica de la OAB. El cuestionario consta de 33 ítems, incluyendo 8 ítems que miden la "molestia por los síntomas" y 25 ítems que miden el "impacto en la CV", con cada ítem valorado en una escala de 6 puntos. El "impacto en la CV" se puntúa en cuatro dominios: "Afronte" (8 ítems), "Preocupación" (7 ítems), "Sueño" (5 ítems) e "Interacción social" (5 ítems). Las puntuaciones se calculan en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de dificultad. Por otro lado, el "impacto en la CV" indica que cuanto más alta es la puntuación, mejor es la CV.
En la línea de base y después de la intervención de 8 semanas
La cantidad de cambio y el porcentaje de cambio desde la línea de base para el ítem del cuestionario OAB-q "micción frecuente durante las horas del día" después de la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, después de la intervención de 1 semana, la intervención de 3 semanas y la intervención de 8 semanas
Mediante el cuestionario OAB-q, evaluamos la calidad de vida específica para la vejiga hiperactiva (OAB). El cuestionario consta de 33 ítems, incluyendo 8 ítems que miden la "molestia de los síntomas" y 25 ítems que miden el "impacto en la calidad de vida", con cada ítem calificado en una escala de 6 puntos. El "impacto en la calidad de vida" se puntúa en cuatro dominios: "Afrontamiento" (8 ítems), "Preocupación" (7 ítems), "Sueño" (5 ítems) e "Interacción social" (5 ítems). Las puntuaciones se calculan en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de dificultad. Por otro lado, el "impacto en la calidad de vida" indica que cuanto más alta es la puntuación, mejor es la calidad de vida.
Línea base, después de la intervención de 1 semana, la intervención de 3 semanas y la intervención de 8 semanas
Los valores medidos, la cantidad de cambios y el porcentaje de cambios desde la línea de base para todos los demás elementos del cuestionario OAB-q, excluyendo "micción frecuente durante las horas diurnas", después de la intervención de 8 semanas
Periodo de tiempo: Baseline, después de la intervención de 1 semana, la intervención de 3 semanas y la intervención de 8 semanas
Utilizando el OAB-q, evaluamos la calidad de vida específica para la vejiga hiperactiva. El cuestionario consta de 33 ítems, incluyendo 8 ítems que miden la "molestia por los síntomas" y 25 ítems que miden el "impacto en la calidad de vida", con cada ítem valorado en una escala de 6 puntos. El "impacto en la calidad de vida" se puntúa en cuatro dominios: "Afrontamiento" (8 ítems), "Preocupación" (7 ítems), "Sueño" (5 ítems) y "Interacción social" (5 ítems). Las puntuaciones se calculan en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de dificultad. Por otro lado, el "impacto en la calidad de vida" indica que cuanto más alta sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Baseline, después de la intervención de 1 semana, la intervención de 3 semanas y la intervención de 8 semanas
Los valores medidos, y la cantidad de cambios y porcentaje de cambios desde el Periodo 1 para la frecuencia promedio de micción durante el día, durante la noche y todo el día, según se midió durante los Periodos 2 a 9
Periodo de tiempo: Período 1 (7 días antes de la línea de base), Período 2~9 (períodos separados por 7 días desde el inicio de la intervención)
Los participantes mantendrán un diario diario de su frecuencia de micción durante dos períodos distintos: durante 7 días inmediatamente antes de la Línea de Base, y desde el comienzo de la intervención hasta el día anterior al examen final.
Período 1 (7 días antes de la línea de base), Período 2~9 (períodos separados por 7 días desde el inicio de la intervención)
Individuos que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 8 semanas
Durante el periodo de prueba, si un participante presenta cualquier "nueva manifestación de anormalidad" o "agravación" clínicamente significativa en sus signos y síntomas físicos, se considera un evento adverso.
Después de la intervención de 8 semanas
Individuos cuyos valores de análisis de orina y análisis de sangre periférica se encuentran fuera del rango de referencia tras la intervención, a pesar de estar dentro del rango de referencia en la línea de base
Periodo de tiempo: Baseline, y después de la intervención de 8 semanas
Se calcula la proporción de casos que tenían los elementos de prueba establecidos en el análisis de orina y el examen de sangre periférica dentro de sus respectivos rangos estándar antes de la intervención, pero que excedieron los rangos después de la intervención; se realiza una comparación entre grupos en cada punto temporal utilizando pruebas para comparar proporciones.
Baseline, y después de la intervención de 8 semanas
Altura corporal
Periodo de tiempo: Línea base, y después de la intervención de 8 semanas
La estatura se mide utilizando un tallímetro.
Línea base, y después de la intervención de 8 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 8 semanas
El peso corporal se mide utilizando una báscula corporal.
Línea de base y después de la intervención de 8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline, y después de la intervención de 8 semanas
La presión arterial sistólica y diastólica se miden con un esfigmomanómetro digital de muñeca.
Baseline, y después de la intervención de 8 semanas
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, y después de la intervención de 8 semanas
Se recolectará una muestra de orina (aproximadamente 10 mL) de cada participante, y las muestras se enviarán a LSI Medience Corporation para su análisis.
Línea de base, y después de la intervención de 8 semanas
Examen de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea basal y después de la intervención de 8 semanas
Se tomará una muestra de sangre venosa (aproximadamente 10 mL) a cada participante, y las muestras se enviarán a LSI Medience Corporation para su análisis.
Línea basal y después de la intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indena S.p.A

Colaboradores

Orthomedico Inc.
Indena Japan Co. LTD

Investigadores

  • Silla de estudio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

19 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 01170-0018-29
  • UMIN000060011 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se discutirá entre los afiliados de investigación después de que se complete el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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