Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het gebruik van het testproduct op urineren bij gezonde Japanse volwassenen

30 januari 2026 bijgewerkt door: Indena S.p.A

Effecten van de Consumptie van Testproduct op Urineren bij Gezonde Japanse Volwassenen: Een Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde, Dubbelblinde, Parallelgroep-Vergelijkingsstudie

Het doel van deze klinische studie is om te testen bij Japanse volwassenen die zorgen ervaren met betrekking tot urinaire frequentie. De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:

• Vermindert consumptie van Cranberry Fosfolipiden de dagelijkse urinaire frequentie?

Deelnemers zullen de volgende taken krijgen:

  • Neem gedurende acht weken dagelijks twee tabletten met Cranberry Fosfolipiden.
  • Beantwoord de vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL) specifiek voor overactieve blaas (OAB).
  • Beantwoord de vragenlijst over OAB-symptomen.
  • Beantwoord de vragenlijst over urinaire frequentie tijdens de onderzoeksperiode. Onderzoekers zullen de Cranberry Fosfolipiden- en placebogroepen vergelijken om te zien of Cranberry Fosfolipiden de dagelijkse urinaire frequentie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
        • Werving
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masafumi Nagata, MD
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Werving
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsuyoshi Takara, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japans
  • Mannen of vrouwen
  • Volwassenen
  • Gezonde personen
  • Personen met positieve urineleukocyten bij aanvang
  • Personen wiens score voor urineurgentie van de overactieve blaassymptoomscore (OABSS) minder dan twee is of de totale OABSS-score minder dan drie is bij aanvang
  • Personen wiens "frequent urineren tijdens de dag" van "symptoomlast" van OAB-q relatief hoog is bij aanvang

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die medische behandeling ondergaan of een medische voorgeschiedenis hebben van kwaadaardige tumor, hartfalen of myocardinfarct
  • Personen met een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Personen die behandeling ondergaan voor een van de volgende chronische ziekten: hartritmestoornis, leverziekte, nierziekte, cerebrovasculaire aandoening, reuma, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertensie of andere chronische ziekten
  • Personen die "Voedingsmiddelen voor specifieke gezondheidsdoeleinden", "Voedingsmiddelen met functionele claims" of andere functionele voeding/dranken gebruiken als onderdeel van hun dagelijkse voeding
  • Personen die momenteel regelmatig medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) en supplementen innemen
  • Personen die allergisch zijn voor geneesmiddelen en/of de testproductgerelateerde producten in deze studie
  • Personen met urinaire pijn
  • Personen die behandeling ondergaan, behandeling binnen twee maanden hebben gehad of behandeling nodig hebben voor ziekten gerelateerd aan urineren, bv. goedaardige prostaathypertrofie, prostatitis, prostaatkanker, overactieve blaas, onderactieve blaas, cystitis, interstitiële cystitis, blaaskanker, blaasstenen, urethritis, urethrastrictuur, neurologische ziekte, polyurie en nocturne polyurie
  • Personen hebben overactieve blaassymptomen (personen die acht keer of meer per dag urineren en minstens één keer per week urineurgentie hebben)
  • Personen worden twee keer of meer wakker om te urineren voor het slapengaan
  • Personen zijn zwanger, geven borstvoeding en zijn van plan zwanger te worden
  • Personen zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen de laatste 28 dagen voor de overeenkomst om deel te nemen aan dit onderzoek of zijn van plan deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens dit onderzoek
  • Personen worden door de arts beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Veenbesfosfolipiden
Neem twee tabletten (bevatten 120 mg cranberry fosfolipiden/tablet)
Voedingssupplement: Cranberry Fosfolipiden
Neem twee tabletten eenmaal daags in
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem twee tabletten (bevatten 0 mg cranberry-fosfolipiden/tablet)
Voedingssupplement: Placebo
Twee tabletten worden eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten waarde voor de Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) vragenlijstitem "frequent urineren gedurende de daguren" na de 8-weken durende interventie
Tijdsspanne: Na de 8-weekse interventie
Met de OAB-q evalueren we de OAB-specifieke kwaliteit van leven (QOL). De vragenlijst heeft 33 items, waaronder 8 items die "symptoomlast" meten en 25 items die "impact op QOL" meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal."Impact op QOL" wordt gescoord in vier domeinen: "Coping" (8 items), "Zorgen" (7 items), "Slaap" (5 items) en "Sociale interactie" (5 items). Scores worden berekend op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van moeilijkheid aangeven. Aan de andere kant geeft de "impact op QOL" aan dat hoe hoger de score, hoe beter de QOL.
Na de 8-weekse interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Personen bij wie de respons op de OAB-q-vragenlijstitem "frequent urineren tijdens de daguren" met één of meer schaalpunten verbeterde na de 8-weken interventie vergeleken met Baseline
Tijdsspanne: Baseline en na de 8-weekse interventie
Met de OAB-q evalueren we OAB-specifieke kwaliteit van leven. De vragenlijst bevat 33 items, waaronder 8 items die "last van symptomen" meten en 25 items die "impact op kwaliteit van leven" meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal. "Impact op kwaliteit van leven" wordt gescoord over vier domeinen: "Coping" (8 items), "Zorgen" (7 items), "Slaap" (5 items) en "Sociale interactie" (5 items). Scores worden berekend op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van moeilijkheid aangeven. Aan de andere kant geeft de "impact op kwaliteit van leven" aan dat hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline en na de 8-weekse interventie
De hoeveelheid verandering en het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de OAB-q-vragenlijstitem "frequent urineren tijdens de daguren" na de interventie van 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie van 1 week, de interventie van 3 weken en de interventie van 8 weken
Met de OAB-q evalueren we de OAB-specifieke kwaliteit van leven. De vragenlijst bevat 33 items, waaronder 8 items die "last van symptomen" meten en 25 items die "impact op kwaliteit van leven" meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal. "Impact op kwaliteit van leven" wordt gescoord over vier domeinen: "Coping" (8 items), "Zorg" (7 items), "Slaap" (5 items) en "Sociale interactie" (5 items). Scores worden berekend op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van moeilijkheid aangeven. Aan de andere kant geeft de "impact op kwaliteit van leven" aan dat hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline, na de interventie van 1 week, de interventie van 3 weken en de interventie van 8 weken
De gemeten waarden, hoeveelheid veranderingen en percentage veranderingen ten opzichte van de baseline voor alle andere vragenlijstitems van de OAB-q, exclusief "frequent urineren tijdens de daguren", na de 8-weken interventie
Tijdsspanne: Baseline, na de 1-week interventie, de 3-week interventie en de 8-week interventie
Met behulp van de OAB-q evalueren we de OAB-specifieke kwaliteit van leven. De vragenlijst bevat 33 items, waaronder 8 items die "symptoomlast" meten en 25 items die "impact op kwaliteit van leven" meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal."Impact op kwaliteit van leven" wordt gescoord over vier domeinen: "Coping" (8 items), "Zorgen" (7 items), "Slaap" (5 items) en "Sociale interactie" (5 items). Scores worden berekend op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van moeilijkheid aangeven. Aan de andere kant geeft de "impact op kwaliteit van leven" aan dat hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Baseline, na de 1-week interventie, de 3-week interventie en de 8-week interventie
De gemeten waarden, hoeveelheid veranderingen en percentage veranderingen vanaf Periode 1 voor de gemiddelde urinaire frequentie overdag, 's nachts en de hele dag, zoals gemeten tijdens Periodes 2 tot 9
Tijdsspanne: Periode 1 (7 dagen voorafgaand aan Baseline), Periode 2~9 (periodes gescheiden door 7 dagen vanaf de start van interventie)
Deelnemers houden tijdens twee afzonderlijke perioden een dagelijks dagboek bij van hun urineringsfrequentie: gedurende 7 dagen direct voorafgaand aan de Baseline, en vanaf het begin van de interventie tot de dag voor het laatste onderzoek.
Periode 1 (7 dagen voorafgaand aan Baseline), Periode 2~9 (periodes gescheiden door 7 dagen vanaf de start van interventie)
Individuen die bijwerkingen hebben ervaren
Tijdsspanne: Na de interventie van 8 weken
Tijdens de proefperiode, als een deelnemer enige klinisch significante "nieuwe manifestatie van abnormaliteit" of "verergering" in zijn/haar fysieke tekenen en symptomen vertoont, wordt dit beschouwd als een bijwerking.
Na de interventie van 8 weken
Individuen waarvan de urinetest- en perifere bloedtestwaarden na interventie buiten het referentiebereik liggen, ondanks dat ze bij Baseline binnen het referentiebereik waren
Tijdsspanne: Baseline, en na de 8-weekse interventie
De verhouding van gevallen waarbij testitems in urineanalyse en perifeer bloedonderzoek binnen hun respectieve standaardbereiken werden vermeld vóór interventie, maar de bereiken overschreden na interventie, wordt berekend. Intergroepsvergelijking op elk tijdstip wordt uitgevoerd met behulp van toetsen voor het vergelijken van proporties.
Baseline, en na de 8-weekse interventie
Lichaamslengte
Tijdsspanne: Baseline, en na de 8-weekse interventie
De lichaamslengte wordt gemeten met een lengtemeter.
Baseline, en na de 8-weekse interventie
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, en na de 8-weken interventie
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een lichaamsweegschaal.
Baseline, en na de 8-weken interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en na de 8-weekse interventie
Systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een digitale pols-sfygmomanometer.
Baseline en na de 8-weekse interventie
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Baseline, en na de 8-weekse interventie
Van elke deelnemer wordt een urinemonster (ongeveer 10 mL) verzameld, en de monsters worden naar LSI Medience Corporation gestuurd voor analyse.
Baseline, en na de 8-weekse interventie
Perifeer bloedonderzoek
Tijdsspanne: Baseline, en na de 8-weekse interventie
Bij elke deelnemer wordt een veneus bloedmonster (ongeveer 10 mL) afgenomen en de monsters worden naar LSI Medience Corporation gestuurd voor analyse.
Baseline, en na de 8-weekse interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indena S.p.A

Medewerkers

Orthomedico Inc.
Indena Japan Co. LTD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 01170-0018-29
  • UMIN000060011 (Register-ID: UMIN-CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevensdeling zal worden besproken onder de onderzoekspartners nadat de studie is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren