Effekter av konsum av testproduktet på vannlating hos sunne japanske voksne
30. januar 2026 oppdatert av: Indena S.p.A
Effekter av inntak av testprodukt på vannlating hos friske japanske voksne: En randomisert, placebokontrollert, dobbelblind, parallelgruppe-sammenligningsstudie
Målet med denne kliniske studien er å teste på japanske voksne som opplever bekymringer knyttet til hyppig vannlating. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Reduserer inntak av Tranebærfosfolipider daglig vannlatingsfrekvens?
Deltakere vil få følgende oppgaver:
- Ta to tabletter daglig som inneholder Tranebærfosfolipid i åtte uker.
- Besvare spørreskjemaet om livskvalitet (QOL) spesifikt for overaktiv blære (OAB).
- Besvare spørreskjemaet om OAB-symptomer.
- Besvare spørreskjemaet om vannlatingsfrekvens i løpet av studieperioden. Forskere vil sammenligne Tranebærfosfolipider- og placebogruppene for å se om Tranebærfosfolipider reduserer daglig vannlatingsfrekvens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naoko Suzuki
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-post: group_gakujutsu@orthomedico.jp
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asami Baba, PhD
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-post: asami-baba@orthomedico.jp
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
- Rekruttering
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Ta kontakt med:
- Naoko Suzuki
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-post: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
Ta kontakt med:
- Asami Baba, PhD
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-post: asami-baba@orthomedico.jp
-
Hovedetterforsker:
- Masafumi Nagata, MD
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0022
- Rekruttering
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
-
Ta kontakt med:
- Naoko Suzuki
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-post: group_gakujutsu@orthomedico.jp
-
Ta kontakt med:
- Asami Baba, PhD
- Telefonnummer: +81-3-3818-0610
- E-post: asami-baba@orthomedico.jp
-
Hovedetterforsker:
- Tsuyoshi Takara, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Japanske
- Menn eller kvinner
- Voksne
- Friske individer
- Individer med positivt urinleukocytter ved baseline
- Individer hvis poengsum for urinpress fra overaktiv blæresymptomscore (OABSS) er mindre enn to eller total poengsum for OABSS er mindre enn tre ved baseline
- Individer hvis «hyppig vannlating i døgnet» fra «symptombelastning» i OAB-q er relativt høy ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Individer som gjennomgår medisinsk behandling eller har en medisinsk historie med ondartet svulst, hjertefeil eller hjerteinfarkt
- Individer som har pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator
- Individer som behandles for noen av følgende kroniske sykdommer: hjerterytmeforstyrrelser, leversykdom, nyresykdom, cerebrovaskulær lidelse, revmatisme, diabetes mellitus, dyslipidemi, hypertensjon eller andre kroniske sykdommer
- Individer som bruker eller inntar «Mat for spesifikk helsebruk», «Mat med funksjonelle påstander» eller annen funksjonell mat/drikke som en del av daglig kosthold
- Individer som for tiden regelmessig tar medisiner (inkludert urtemedisiner) og kosttilskudd
- Individer som er allergiske mot medisiner og/eller testproduktrelaterte produkter i denne studien
- Individer med smerter ved vannlating
- Individer som gjennomgår behandling, har hatt behandling innen to måneder, eller trenger behandling for sykdommer relatert til vannlating, f.eks. godartet prostataforstørrelse, prostatitt, prostatakreft, overaktiv blære, underaktiv blære, cystitt, interstitiell cystitt, blærekreft, blærestein, urinrørsbetennelse, urinrørsstriktur, nevrologisk sykdom, polyuri og nattlig polyuri
- Individer har overaktiv blæresymptom (individer som læsser vann åtte ganger eller mer per dag, og har urinpress minst en gang i uken)
- Individer våkner to ganger eller mer for å læsse vann ved leggetid
- Individer er gravide, ammer, og planlegger å bli gravide
- Individer har vært inkludert i andre kliniske studier innen de siste 28 dagene før samtykke til å delta i denne studien eller planlegger å delta i en annen studie under denne studien
- Individer vurderes som uegnet til å delta i studien av legen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tranebærfosfolipider
Ta to tabletter (inneholder 120 mg tranebærfosfolipider/tablett)
|
Ta to tabletter en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ta to tabletter (inneholder 0 mg tranebærfosfolipider/tablett)
|
Ta to tabletter en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt verdi for Overaktiv blære-spørreskjema (OAB-q) spørreskjemapost «hyppig vannlating i dagtid» etter den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Etter den 8-ukers intervensjonen
|
Ved bruk av OAB-q evaluerer vi OAB-spesifikk livskvalitet (QOL).
Spørreskjemaet har 33 punkter, inkludert 8 punkter som måler "symptombelastning" og 25 punkter som måler "innvirkning på QOL," hvor hvert punkt vurderes på en 6-punkts skala."Innvirkning
på QOL" poengsummes over fire domener: "Tilpasning" (8 punkter), "Bekymring" (7 punkter), "Søvn" (5 punkter) og "Sosial samhandling" (5 punkter).
Poengsummer beregnes på en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer en større grad av vanskeligheter.
På den annen side indikerer "innvirkning på QOL" at jo høyere poengsum, desto bedre QOL.
|
Etter den 8-ukers intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personer hvis respons på OAB-q-spørreskjemaets element «hyppig vannlating i døgnet» forbedret seg med ett eller flere skalaenheter etter 8-ukers intervensjon sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Baseline, og etter den 8-ukers intervensjonen
|
Ved bruk av OAB-q evaluerer vi OAB-spesifikk livskvalitet.
Spørreskjemaet har 33 elementer, inkludert 8 elementer som måler «symptombelastning» og 25 elementer som måler «påvirkning på livskvalitet», hvor hvert element vurderes på en 6-punkts skala. «Påvirkning på livskvalitet» poengsummes over fire domener: «Tilpasning» (8 elementer), «Bekymring» (7 elementer), «Søvn» (5 elementer) og «Sosial interaksjon» (5 elementer).
Poengsummer beregnes på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer en større grad av vanskeligheter.
På den annen side indikerer «påvirkning på livskvalitet» at jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Baseline, og etter den 8-ukers intervensjonen
|
|
Mengden endring, og prosentandelen endring fra baseline for OAB-q spørreskjema-elementet "hyppig vannlating i løpet av dagtimer" etter den 8-ukers intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter 1-ukers intervensjon, 3-ukers intervensjon og 8-ukers intervensjon
|
Ved å bruke OAB-q evaluerer vi OAB-spesifikk livskvalitet.
Spørreskjemaet har 33 spørsmål, inkludert 8 spørsmål som måler «symptombelastning» og 25 spørsmål som måler «innvirkning på livskvalitet», hvor hvert spørsmål vurderes på en 6-punkts skala."Innvirkning
på livskvalitet" poengsummes over fire domener: «Håndtering» (8 spørsmål), «Bekymring» (7 spørsmål), «Søvn» (5 spørsmål) og «Sosial interaksjon» (5 spørsmål).
Poengsummer beregnes på en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer en større grad av vanskelighet.
På den annen side indikerer «innvirkning på livskvalitet» at jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Baseline, etter 1-ukers intervensjon, 3-ukers intervensjon og 8-ukers intervensjon
|
|
De målte verdiene, mengden endringer og prosentandelen endringer fra utgangspunktet for alle andre spørreskjemapunkter i OAB-q, unntatt "hyppig vannlating i løpet av dagtid", etter 8 ukers intervensjon
Tidsramme: Baseline, etter 1-ukers intervensjon, 3-ukers intervensjon og 8-ukers intervensjon
|
Med OAB-q vurderer vi OAB-spesifikk livskvalitet.
Spørreskjemaet har 33 spørsmål, inkludert 8 spørsmål som måler «symptomplager» og 25 spørsmål som måler «påvirkning på livskvalitet», hvor hvert spørsmål vurderes på en 6-punkts skala.
«Påvirkning på livskvalitet» poengsummeres over fire områder: «Håndtering» (8 spørsmål), «Bekymring» (7 spørsmål), «Søvn» (5 spørsmål) og «Sosial interaksjon» (5 spørsmål).
Poengsummer beregnes på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer en større grad av vanskeligheter.
På den annen side indikerer «påvirkning på livskvalitet» at jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Baseline, etter 1-ukers intervensjon, 3-ukers intervensjon og 8-ukers intervensjon
|
|
De målte verdiene, mengden av endringer og prosentandelen av endringer fra Periode 1 for gjennomsnittlig urineringsfrekvens om dagen, om natten og hele dagen, slik den ble målt i Periodene 2 til 9
Tidsramme: Periode 1 (7 dager før baseline), Periode 2~9 (perioder med 7 dagers mellomrom fra intervensjonens start)
|
Deltakerne vil føre en dagbok over vannlatningsfrekvensen sin i to distinkte perioder: i 7 dager umiddelbart før baseline, og fra intervensjonens start til dagen før den endelige undersøkelsen.
|
Periode 1 (7 dager før baseline), Periode 2~9 (perioder med 7 dagers mellomrom fra intervensjonens start)
|
|
Personer som opplevde bivirkninger
Tidsramme: Etter den 8-ukers intervensjonen
|
I løpet av prøveperioden, hvis en deltaker viser noen klinisk signifikant "ny manifestasjon av unormalitet" eller "forverring" i hans/hennes fysiske tegn og symptomer, anses dette som en uønsket hendelse.
|
Etter den 8-ukers intervensjonen
|
|
Personer hvis verdier for urinanalyse og perifert blodprøve er utenfor referanseområdet etter intervensjon, til tross for at de var innenfor referanseområdet ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter 8-ukers intervensjon
|
Forholdet av tilfeller som hadde testelementer oppgitt i urinanalyse og perifer blodundersøkelse innenfor deres respektive standardområder før intervensjon, men som overskred områdene etter intervensjon, beregnes. Intergruppesammenligning på hvert tidspunkt utføres ved bruk av tester for å sammenligne proporsjoner.
|
Utgangspunkt, og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter 8-ukers intervensjon
|
Kroppshøyde måles ved hjelp av en høydemåler.
|
Utgangspunkt, og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter 8-ukers intervensjon
|
Kroppsvekt måles ved hjelp av en kroppsskala.
|
Utgangspunkt, og etter 8-ukers intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og etter 8-ukers intervensjonen
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk måles ved hjelp av en digital håndleddsblodtrykksmåler.
|
Baseline og etter 8-ukers intervensjonen
|
|
Urinanalyse
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter den 8-ukers intervensjonen
|
En urinprøve (ca. 10 mL) vil bli samlet inn fra hver deltaker, og prøvene vil bli sendt til LSI Medience Corporation for analyse.
|
Utgangspunkt, og etter den 8-ukers intervensjonen
|
|
Perifer blodprøve
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter 8-ukers intervensjon
|
Et veneblodprøve (omtrent 10 mL) vil bli tatt fra hver deltaker, og prøvene vil bli sendt til LSI Medience Corporation for analyse.
|
Utgangspunkt, og etter 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
19. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 01170-0018-29
- UMIN000060011 (Registeridentifikator: UMIN-CTR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil bli diskutert blant forskningspartnerne etter at studien er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .