Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la consommation du produit testé sur la miction chez des adultes japonais en bonne santé

30 janvier 2026 mis à jour par: Indena S.p.A

Effets de la consommation du produit testé sur la miction chez des adultes japonais en bonne santé : un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, avec groupes parallèles

L'objectif de cet essai clinique est de tester chez des adultes japonais qui présentent des préoccupations concernant la fréquence urinaire. La principale question qu'il cherche à répondre est :

• La consommation de Phospholipides de Canneberge réduit-elle la fréquence urinaire diurne ?

Les participants devront effectuer les tâches suivantes :

  • Prendre deux comprimés par jour contenant des Phospholipides de Canneberge pendant huit semaines.
  • Répondre au questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'hyperactivité vésicale (OAB).
  • Répondre au questionnaire sur les symptômes de l'OAB.
  • Répondre au questionnaire sur la fréquence urinaire pendant la période de l'étude. Les chercheurs compareront les groupes Phospholipides de Canneberge et placebo pour voir si les Phospholipides de Canneberge réduisent la fréquence urinaire diurne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 176-0002
        • Recrutement
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masafumi Nagata, MD
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 141-0022
        • Recrutement
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tsuyoshi Takara, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Japonais
  • Hommes ou femmes
  • Adultes
  • Personnes en bonne santé
  • Personnes avec des leucocytes urinaires positifs au départ
  • Personnes dont le score d'urgence urinaire du score de symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS) est inférieur à deux ou le score total de l'OABSS est inférieur à trois au départ
  • Personnes dont la « pollakiurie diurne » du « dérangement des symptômes » de l'OAB-q est relativement élevée au départ

Critères d'exclusion :

  • Personnes suivant un traitement médical ou ayant des antécédents médicaux de tumeur maligne, d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde
  • Personnes portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardioverteur implantable
  • Personnes suivant un traitement pour l'une des maladies chroniques suivantes : arythmie cardiaque, maladie hépatique, maladie rénale, trouble cérébrovasculaire, rhumatisme, diabète sucré, dyslipidémie, hypertension ou toute autre maladie chronique
  • Personnes qui utilisent ou prennent des « Aliments pour usages sanitaires spécifiés », des « Aliments avec allégations fonctionnelles » ou d'autres aliments/boissons fonctionnels dans le cadre de leur alimentation quotidienne
  • Personnes prenant actuellement régulièrement des médicaments (y compris les médicaments à base de plantes) et des compléments alimentaires
  • Personnes allergiques aux médicaments et/ou aux produits liés au produit testé dans cet essai
  • Personnes souffrant de douleurs urinaires
  • Personnes suivant un traitement, ayant reçu un traitement dans les deux mois, ou nécessitant un traitement pour des maladies liées à la miction, par exemple : hypertrophie bénigne de la prostate, prostatite, cancer de la prostate, hyperactivité vésicale, hypactivité vésicale, cystite, cystite interstitielle, cancer de la vessie, calculs vésicaux, urétrite, rétrécissement urétral, maladie neurologique, polyurie et polyurie nocturne
  • Personnes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (personnes qui urinent huit fois ou plus par jour et ont une urgence urinaire au moins une fois par semaine)
  • Personnes se réveillant deux fois ou plus pour uriner au coucher
  • Personnes enceintes, allaitantes et planifiant une grossesse
  • Personnes ayant été inscrites à d'autres essais cliniques dans les 28 jours précédant l'accord de participation à cet essai ou prévoyant de participer à un autre essai pendant cet essai
  • Personnes jugées inéligibles pour participer à l'essai par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phospholipides de canneberge
Prenez deux comprimés (contenant 120 mg de phospholipides de canneberge/comprimé)
Complément alimentaire: Phospholipides de canneberge
Deux comprimés seront pris une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Prendre deux comprimés (contenant 0 mg de phospholipides de canneberge/comprimé)
Complément alimentaire: Placebo
Prendre deux comprimés une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur mesurée pour l'item du questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q) « mictions fréquentes pendant les heures diurnes » après l'intervention de 8 semaines
Délai: Après l'intervention de 8 semaines
À l'aide de l'OAB-q, nous évaluons la qualité de vie spécifique à l'hyperactivité vésicale (QdV). Le questionnaire comporte 33 items, dont 8 mesurant la « gêne liée aux symptômes » et 25 mesurant « l'impact sur la QdV », chaque item étant évalué sur une échelle de 6 points. « L'impact sur la QdV » est noté selon quatre domaines : « Adaptation » (8 items), « Préoccupation » (7 items), « Sommeil » (5 items) et « Interaction sociale » (5 items). Les scores sont calculés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un degré de difficulté plus important. En revanche, « l'impact sur la QdV » indique que plus le score est élevé, meilleure est la QdV.
Après l'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Individus dont la réponse à l'item du questionnaire OAB-q « mictions fréquentes pendant les heures de jour » s'est améliorée d'un ou plusieurs points d'échelle après l'intervention de 8 semaines par rapport à la valeur de base
Délai: Avant l'intervention, et après l'intervention de 8 semaines
À l'aide de l'OAB-q, nous évaluons la QOL spécifique à l'OAB. Le questionnaire comporte 33 items, dont 8 items mesurant la « gêne liée aux symptômes » et 25 items mesurant « l'impact sur la QOL », chaque item étant noté sur une échelle de 6 points. « L'impact sur la QOL » est évalué selon quatre domaines : « Adaptation » (8 items), « Préoccupation » (7 items), « Sommeil » (5 items) et « Interaction sociale » (5 items). Les scores sont calculés sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un degré de difficulté plus important. D'un autre côté, « l'impact sur la QOL » indique que plus le score est élevé, meilleure est la QOL.
Avant l'intervention, et après l'intervention de 8 semaines
Le montant du changement et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour l'item du questionnaire OAB-q « mictions fréquentes pendant les heures diurnes » après l'intervention de 8 semaines
Délai: Au départ, après l'intervention d'une semaine, l'intervention de 3 semaines et l'intervention de 8 semaines
À l'aide de l'OAB-q, nous évaluons la qualité de vie spécifique à l'hyperactivité vésicale.
Le questionnaire comporte 33 items, dont 8 mesurant la « gêne liée aux symptômes » et 25 mesurant « l'impact sur la qualité de vie », chaque item étant noté sur une échelle de 6 points.
« L'impact sur la qualité de vie » est évalué selon quatre domaines : « Adaptation » (8 items), « Préoccupation » (7 items), « Sommeil » (5 items) et « Interaction sociale » (5 items).
Les scores sont calculés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un degré de difficulté plus important.
En revanche, « l'impact sur la qualité de vie » indique que plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Au départ, après l'intervention d'une semaine, l'intervention de 3 semaines et l'intervention de 8 semaines
Les valeurs mesurées, la quantité de changements et le pourcentage de changements par rapport à la ligne de base pour tous les autres items du questionnaire OAB-q, à l'exclusion de la "miction fréquente pendant les heures diurnes", après l'intervention de 8 semaines
Délai: Baseline, après l'intervention d'une semaine, l'intervention de 3 semaines et l'intervention de 8 semaines
À l'aide de l'OAB-q, nous évaluons la qualité de vie spécifique à l'OAB. Le questionnaire comporte 33 items, dont 8 mesurant la « gêne liée aux symptômes » et 25 mesurant « l'impact sur la QV », chaque item étant noté sur une échelle de 6 points. L'« impact sur la QV » est évalué selon quatre domaines : « Adaptation » (8 items), « Inquiétude » (7 items), « Sommeil » (5 items) et « Interaction sociale » (5 items). Les scores sont calculés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un degré de difficulté plus important. En revanche, l'« impact sur la QV » indique que plus le score est élevé, meilleure est la QV.
Baseline, après l'intervention d'une semaine, l'intervention de 3 semaines et l'intervention de 8 semaines
Les valeurs mesurées, l'ampleur des changements et le pourcentage des changements par rapport à la Période 1 pour la fréquence moyenne de miction pendant la journée, pendant la nuit et sur toute la journée, telles que mesurées pendant les Périodes 2 à 9
Délai: Période 1 (7 jours avant la ligne de base), Période 2~9 (périodes séparées de 7 jours à partir du début de l'intervention)
Les participants tiendront un journal quotidien de leur fréquence de miction pendant deux périodes distinctes : pendant les 7 jours précédant immédiatement la ligne de base, et du début de l'intervention jusqu'à la veille de l'examen final.
Période 1 (7 jours avant la ligne de base), Période 2~9 (périodes séparées de 7 jours à partir du début de l'intervention)
Personnes ayant présenté des événements indésirables
Délai: Après l'intervention de 8 semaines
Pendant la période d'essai, si un participant présente toute « nouvelle manifestation d'anomalie » ou « aggravation » cliniquement significative de ses signes et symptômes physiques, cela est considéré comme un événement indésirable.
Après l'intervention de 8 semaines
Les individus dont les valeurs d'analyse d'urine et de test sanguin périphérique sont en dehors de la plage de référence après l'intervention, bien qu'elles étaient dans la plage de référence au départ
Délai: Ligne de base, et après l'intervention de 8 semaines
Le ratio des cas pour lesquels les éléments de test indiqués dans l'analyse d'urine et l'examen du sang périphérique se situaient dans leurs plages standards respectives avant l'intervention mais ont dépassé ces plages après l'intervention est calculé, une comparaison intergroupe à chaque point temporel est réalisée en utilisant des tests pour comparer les proportions.
Ligne de base, et après l'intervention de 8 semaines
Taille corporelle
Délai: Valeur de base, et après l'intervention de 8 semaines
La taille corporelle est mesurée à l'aide d'un mètre de hauteur.
Valeur de base, et après l'intervention de 8 semaines
Poids corporel
Délai: Avant l'intervention et après l'intervention de 8 semaines
Le poids corporel est mesuré à l'aide d'une balance.
Avant l'intervention et après l'intervention de 8 semaines
Pression artérielle
Délai: Au départ et après l'intervention de 8 semaines
La pression artérielle systolique et diastolique est mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique de type poignet.
Au départ et après l'intervention de 8 semaines
Analyse d'urine
Délai: Ligne de base, et après l'intervention de 8 semaines
Un échantillon d'urine (environ 10 mL) sera prélevé chez chaque participant, et les échantillons seront envoyés à LSI Medience Corporation pour analyse.
Ligne de base, et après l'intervention de 8 semaines
Examen du sang périphérique
Délai: Baseline, et après l'intervention de 8 semaines
Un échantillon de sang veineux (environ 10 mL) sera prélevé sur chaque participant, et les échantillons seront envoyés à la LSI Medience Corporation pour analyse.
Baseline, et après l'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indena S.p.A

Collaborateurs

Orthomedico Inc.
Indena Japan Co. LTD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01170-0018-29
  • UMIN000060011 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera discuté entre les affiliés de la recherche après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner