このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

再発または難治性DLBCLにおけるエプコリタマブのイタリア実世界研究 (EPKEY_HSR)

2026年1月30日更新者：Andrés José Maria Ferreri

エポリタマブを用いた再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたイタリアの実世界研究

本研究は、2回以上の既存治療歴後に再発または難治性のDLBCL患者における臨床試験外でのepcoritamabの有効性について述べています

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- - Milan、イタリア
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験には約150人の患者が参加する予定です。エプコリタマブのCnnプログラム（2024年2月19日から2024年9月25日まで）に登録され、この抗体を少なくとも1回投与された患者。

説明

参加基準:

年齢 ≥ 18歳
エプコリタマブのCnnプログラムに登録された患者（2024年2月19日から2024年9月25日まで）
少なくとも1回のエプコリタマブ投与を受けた
自由かつ自発的な書面によるインフォームド・コンセント

除外基準:

年齢 < 18歳
Cnnプログラム以外でエプコリタマブを受けた患者（例：オープンアクセスプログラム、コンパッショネートユース、適応外使用、前向き試験）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
エプコリタマブ治療 2024年2月19日から2024年9月25日までの間に、エプコリタマブのCnnプログラムに登録され、少なくとも1回の抗体投与を受けた患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全奏効率（ORR）時間枠：無作為化の日から最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡の日までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長100か月間追跡	エプコリタマブ投与中または投与後にルガーノ基準に基づいて達成された最良の客観的奏効率（ORR）	無作為化の日から最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡の日までの期間（いずれか早い方）を評価し、最長100か月間追跡

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CTCAE v5.0による有害事象時間枠：研究完了まで、平均1年間	有害事象（AE）、特別関心有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）の発生頻度と重症度（有害事象共通用語基準（CTCAE v.5.0）に基づく）	研究完了まで、平均1年間
サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率と重症度時間枠：研究完了まで、平均1年間	ASTCT CRS グレーディング基準に基づくサイトカイン放出症候群（CRS）の発生率と重症度	研究完了まで、平均1年間
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の発生率と重症度時間枠：研究完了まで、平均1年間	ICANSは、ASTCT ICANS評価基準（ICEスコア）に従って評価されます。	研究完了まで、平均1年間
完全奏効率時間枠：試験終了まで、平均1年間	CR率は、治療開始後1、2、3、6、9、12か月時点のルガノ基準に基づくCR患者の割合として定義される	試験終了まで、平均1年間
反応期間時間枠：研究完了まで、平均1年	DoRは、最初の奏効（CRまたはPR）の文書化からPDまたは死亡の日までの時間と定義され、どちらか早い方が採用されます。	研究完了まで、平均1年
完全奏効期間時間枠：研究完了まで、平均1年	DoCRは、完全奏効（CR）が初めて記録された時点から、疾患進行（PD）または死亡のうち、どちらか早い方の日付までの期間として定義されます。	研究完了まで、平均1年
無増悪生存期間時間枠：研究完了まで、平均1年間	PFSは、治療開始時から初めて文書化されたPDまたは何らかの原因による死亡までの時間として定義され、どちらか早く発生した方とします。	研究完了まで、平均1年間
全生存期間時間枠：研究完了まで、平均1年間	OSは、エプコリタマブ治療開始から死亡までの期間と定義される	研究完了まで、平均1年間
次の治療までの時間時間枠：研究完了まで、平均1年間	TTNTは、治療開始から新しい抗リンパ腫療法の開始、または疾患進行による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます	研究完了まで、平均1年間
治療期間時間枠：試験終了まで、平均1年間	治療期間（DoT）は、治療開始から中止またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、いずれか早く発生した時点までと定義されます。	試験終了まで、平均1年間
ヘルスケアリソース利用（HCRU）時間枠：研究完了まで、平均1年	治療中および追跡調査中の予定外入院の回数と期間、血液学的診察の回数、診断検査の負荷としての医療資源利用（HCRU）	研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrés José Maria Ferreri

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月10日

一次修了 (推定)

2026年12月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)