재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서의 에프코리타맙에 관한 이탈리아 실제 임상 연구 (EPKEY_HSR)
2026년 1월 30일 업데이트: Andrés José Maria Ferreri
재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 에프코리타맙에 대한 이탈리아 실제 임상 연구
이 연구는 이전에 두 가지 이상의 치료 라인을 받은 후 재발 또는 난치성 DLBCL 환자에서 임상 시험 환경 외부에서 에프코리타맙의 효과를 설명합니다
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 약 150명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.
epcoritamab의 Cnn 프로그램에 등록된 환자(2024년 2월 19일부터 2024년 9월 25일까지) 중 이 항체의 최소 1회 투여를 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 2024년 2월 19일부터 2024년 9월 25일 사이에 엡코리타맙 Cnn 프로그램에 등록된 환자
- 엡코리타맠을 최소 1회 투여받은 환자
- 자발적이고 자유로운 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 나이 < 18세
- Cnn 프로그램 외에서 엡코리타맙을 투여받은 환자 (예: 오픈 액세스 프로그램, 동정적 사용, 적응외 사용, 전향적 임상시험 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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엡코리타맙 치료
2024년 2월 19일부터 2024년 9월 25일까지 epcoritamab의 Cnn 프로그램에 등록된 환자 중 이 항체를 최소 1회 이상 투여받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망일(어느 쪽이든 먼저 발생한 날짜)까지 평가하며, 최대 100개월까지 평가합니다
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루가노 기준에 따라 에프코리타맙 치료 중 또는 치료 후 달성된 최적의 객관적 반응으로 정의된 총 반응률(ORR)
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무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망일(어느 쪽이든 먼저 발생한 날짜)까지 평가하며, 최대 100개월까지 평가합니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 따른 이상반응
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE v.5.0)에 따른 AE(부작용), AESI(특별 관심 부작용) 및 SAE(심각한 부작용)의 발생률 및 심각도
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연구 완료까지, 평균 1년
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사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률과 중증도
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
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ASTCT CRS 등급 기준에 따른 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률 및 중증도
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연구 완료까지, 평균 1년 동안
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면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생률 및 중증도
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안
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ASTCT ICANS 등급 기준(ICE 점수)에 따라 등급을 매긴 ICANS
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연구 완료까지 평균 1년 동안
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완전 반응률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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치료 시작 후 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월 시점에서 루가노 기준에 따라 CR 환자 비율로 정의된 CR율
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연구 완료까지, 평균 1년
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반응 지속 기간
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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DoR은 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 시점부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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완전 반응 지속 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
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DoCR은 CR이 처음 문서화된 시점부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 평균 1년 동안
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무진행 생존
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년 동안
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PFS는 치료 시작 시점부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 사망 중 더 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년 동안
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전체 생존율
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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OS는 에프코리타맙 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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다음 치료까지의 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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TTNT는 치료 시작부터 새로운 항림프종 치료 시작 또는 진행성 질환으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 평균 1년
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치료 기간
기간: 연구 완료까지 평균 1년
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치료 기간(Duration of Treatment, DoT)은 치료 시작 시점부터 어떠한 원인으로 인한 치료 중단 또는 사망 중 더 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 1년
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의료 자원 활용 (HCRU)
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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치료 및 추적 관찰 기간 동안 예정되지 않은 입원 횟수와 기간, 혈액학적 방문 횟수, 진단 검사 부담으로서의 의료 자원 활용(HCRU)
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연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .