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Italienische Real-World-Studie zu Epcoritamab bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL (EPKEY_HSR)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Andrés José Maria Ferreri

Italienische Real-World-Studie zu Epcoritamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie beschreibt die Wirksamkeit von Epcoritamab außerhalb des klinischen Studienumfelds bei Patienten mit DLBCL, die nach zwei oder mehr vorherigen Therapielinien rezidiviert oder refraktär sind

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie soll etwa 150 Patienten einschließen. Patienten, die im Cnn-Programm von Epcoritamab (zwischen dem 19. Februar 2024 und dem 25. September 2024) registriert sind und mindestens 1 Dosis dieses Antikörpers erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die im Cnn-Programm von Epcoritamab registriert sind (zwischen dem 19. Februar 2024 und dem 25. September 2024)
  • Mindestens eine Dosis Epcoritamab erhalten
  • Freie und freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die Epcoritamab außerhalb des Cnn-Programms erhalten haben (z. B. über ein Open-Access-Programm, Compassionate Use, Off-Label-Use oder prospektive Studien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Epcoritamab-Behandlung
Patienten, die im Cnn-Programm für Epcoritamab (zwischen dem 19. Februar 2024 und dem 25. September 2024) registriert waren und mindestens eine Dosis dieses Antikörpers erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als das beste objektive Ansprechen, das während oder nach der Behandlung mit Epcoritamab gemäß den Lugano-Kriterien erzielt wurde
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse Event gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich 1 Jahr
Rate und Schweregrad von AEs (unerwünschte Ereignisse), AESIs (unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse) und SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz und Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz und Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) gemäß ASTCT-CRS-Einstufungskriterien
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz und Schweregrad des Immun-Effektor-Zell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS)
Zeitfenster: bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
ICANS bewertet gemäß den ASTCT-ICANS-Bewertungskriterien (ICE-Score)
bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
CR-Rate definiert als der Anteil der Patienten mit CR gemäß den Lugano-Kriterien 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des PD oder Todes, je nachdem, was früher eintritt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
DoCR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR bis zum Datum eines PD oder Todes, je nachdem, was früher eintritt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Epcoritamab-Behandlung bis zum Tod
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
TTNT ist definiert als die Dauer vom Behandlungsbeginn bis zum Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie oder dem Tod aufgrund von PD, je nachdem, was früher eintritt.
während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Behandlungsdauer (DoT) wird definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Abbruch oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsressourcen-Nutzung (HCRU)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesundheitsressourcennutzung (HCRU) als Anzahl und Dauer ungeplanter Krankenhausaufenthalte während der Behandlung und Nachbeobachtung, Anzahl hämatologischer Besuche, Belastung durch diagnostische Untersuchungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrés José Maria Ferreri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPKEY_HSR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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