Italská real-world studie epkoritamabu u relabovaného nebo refrakterního DLBCL (EPKEY_HSR)
30. ledna 2026 aktualizováno: Andrés José Maria Ferreri
Italská reálná studie s epkoritamabem u pacientů s relabovaným nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem
Tato studie popisuje účinnost epkoritamabu mimo klinické hodnocení u pacientů s DLBCL, kteří relabovali nebo jsou refrakterní po dvou či více předchozích liniích léčby
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie by měla zahrnovat přibližně 150 pacientů.
Pacienti zaregistrovaní v programu Cnn pro epcoritamab (mezi 19. únorem 2024 a 25. zářím 2024), kteří dostali alespoň 1 dávku této protilátky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti zaregistrovaní v programu Cnn pro epcoritamab (mezi 19. únorem 2024 a 25. zářím 2024)
- Obdrželi alespoň jednu dávku epcoritamabu
- Svobodný a dobrovolný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti, kteří obdrželi epcoritamab mimo program Cnn (např. program otevřeného přístupu, soucitné použití, off-label použití, prospektivní studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba epkoritamabem
Pacienti registrovaní v programu Cnn pro epcoritamab (mezi 19. únorem 2024 a 25. zářím 2024), kteří obdrželi alespoň 1 dávku této protilátky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako nejlepší objektivní odpověď dosažená během nebo po léčbě epkoritamabem, podle Luganských kritérií
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhoda podle CTCAE v5.0
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
četnost a závažnost nežádoucích účinků (Adverse Events, AEs), nežádoucích účinků zvláštního zájmu (adverse events of special interest, AESIs) a závažných nežádoucích účinků (Serious Adverse Events, SAEs) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
Časové okno: po dokončení studie, průměrně 1 rok
|
Výskyt a závažnost syndromu uvolnění cytokinů (CRS) podle hodnotících kritérií ASTCT pro CRS
|
po dokončení studie, průměrně 1 rok
|
|
Výskyt a závažnost syndromu neurotoxicity asociované s efektorovými buňkami imunitního systému (ICANS)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
ICANS hodnoceno podle klasifikačních kritérií ASTCT pro ICANS (ICE skóre)
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Míra úplné odpovědi
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
CR rate definovaná jako podíl pacientů s CR podle Lugano kritérií v 1., 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci od zahájení léčby
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Délka odpovědi
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
DoR je definován jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
DoCR je definována jako doba od prvního zdokumentování CR do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby k první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
OS je definován jako doba od zahájení léčby epkoritamabem do úmrtí
|
po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Čas do další léčby
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
TTNT je definováno jako doba od zahájení léčby do začátku nové protilymfomové terapie nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Délka léčby
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Doba trvání léčby (DoT) je definována jako čas od zahájení léčby do jejího ukončení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) jako počet a doba trvání neplánovaných hospitalizací během léčby a sledování, počet hematologických návštěv, zátěž diagnostických vyšetření
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
Další identifikační čísla studie
- EPKEY_HSR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .