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Estudo Italiano do Mundo Real com Epcoritamab em DLBCL Recidivante ou Refratário (EPKEY_HSR)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Andrés José Maria Ferreri

Estudo Italiano do Mundo Real sobre Epcoritamabe em Doentes com Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante ou Refratário

Este estudo descreve a eficácia do epcoritamab fora do ambiente de ensaio clínico em doentes com DLBCL recidivado ou refratário após 2 ou mais linhas de terapia anteriores

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Milan, Itália
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo deverá incluir aproximadamente 150 doentes. Doentes inscritos no programa Cnn de epcoritamab (entre 19 de fevereiro de 2024 e 25 de setembro de 2024) que receberam pelo menos 1 dose deste anticorpo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Pacientes registados no programa Cnn de epcoritamab (entre 19 de fevereiro de 2024 e 25 de setembro de 2024)
Receberam pelo menos uma dose de epcoritamab
Consentimento informado escrito, livre e voluntário

Critérios de Exclusão:

Idade < 18 anos
Pacientes que receberam epcoritamab fora do programa Cnn (por exemplo, programa de acesso aberto, uso compassivo, off-label, ensaios prospetivos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratamento com Epcoritamab Pacientes registados no programa Cnn de epcoritamab (entre 19 de fevereiro de 2024 e 25 de setembro de 2024) que receberam pelo menos 1 dose deste anticorpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Resposta Global (TRG) Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses	Taxa de Resposta Global (ORR), definida como a melhor resposta objetiva alcançada durante ou após o tratamento com epcoritamab, de acordo com os Critérios de Lugano	Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Evento Adverso de acordo com o CTCAE v5.0 Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano	taxa e gravidade dos AEs (Evento Adverso), AESIs (eventos adversos de interesse especial) e SAEs (Evento Adverso Grave) de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)	até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Incidência e Gravidade da Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS) Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano	Incidência e Gravidade da Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) de acordo com os critérios de classificação ASTCT para SLC	até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Incidência e Gravidade da Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efectoras Imunes (ICANS) Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano	ICANS classificados de acordo com os critérios de classificação da ASTCT para ICANS (pontuação ICE)	até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de Resposta Completa Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano	Taxa de RC definida como a proporção de doentes com RC, de acordo com os Critérios de Lugano aos 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses desde o início do tratamento	até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Duração da Resposta Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano	DoR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta (RC ou RP) até à data de DP ou morte, o que ocorrer primeiro.	até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Duração da Resposta Completa Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano	DoCR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR até à data de PD ou morte, o que ocorrer primeiro.	até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 1 ano	PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira PD documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.	durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevivência Global Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano	O OS é definido como o tempo desde o início do tratamento com epcoritamab até à morte	até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempo Até ao Próximo Tratamento Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano	O TTNT é definido como a duração desde o início do tratamento até ao início de uma nova terapia anti-linfoma ou morte devido a DP, o que ocorrer primeiro	até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Duração do Tratamento Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano	A Duração do Tratamento (DoT) é definida como o tempo desde o início do tratamento até à descontinuação ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.	até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Utilização de Recursos de Cuidados de Saúde (HCRU) Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 1 ano	Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) como número e duração de hospitalizações não planeadas durante o tratamento e seguimento, número de consultas hematológicas, carga de exames diagnósticos	durante a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Andrés José Maria Ferreri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)