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Étude italienne en conditions réelles de l'épcoritamab dans le lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire (EPKEY_HSR)

30 janvier 2026 mis à jour par: Andrés José Maria Ferreri

Étude italienne en vie réelle sur l'épcoritamab chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire

Cette étude décrit l'efficacité de l'épcoritamab en dehors du cadre des essais cliniques chez des patients atteints de LNH-B ayant rechuté ou réfractaires après 2 lignes de traitement antérieures ou plus

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Milan, Italie
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude devrait inclure environ 150 patients. Patients inscrits au programme Cnn d'epcoritamab (entre le 19 février 2024 et le 25 septembre 2024) ayant reçu au moins 1 dose de cet anticorps.

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans
Patients inscrits au programme Cnn d'épcoritamab (entre le 19 février 2024 et le 25 septembre 2024)
Ont reçu au moins une dose d'épcoritamab
Consentement éclairé écrit libre et volontaire

Critères d'exclusion :

Âge < 18 ans
Patients ayant reçu de l'épcoritamab en dehors du programme Cnn (par exemple, programme d'accès ouvert, utilisation compassionnelle, hors AMM, essais prospectifs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traitement par épcoritamab Patients inscrits au programme Cnn d'epcoritamab (entre le 19 février 2024 et le 25 septembre 2024) ayant reçu au moins 1 dose de cet anticorps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse global (TRG) Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois	Taux de réponse globale (ORR), défini comme la meilleure réponse objective obtenue pendant ou après le traitement par l'épcoritamab, selon les critères de Lugano	De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événement indésirable selon CTCAE v5.0 Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an	fréquence et gravité des EI (événements indésirables), des EISP (événements indésirables d’intérêt spécial) et des EIGS (événements indésirables graves) selon les Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE v.5.0)	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Incidence et sévérité du syndrome de libération des cytokines (CRS) Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an	Incidence et sévérité du syndrome de libération des cytokines (SLC) selon les critères de gradation ASTCT du SLC	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Incidence et sévérité du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an	ICANS classé selon les critères de classification ASTCT ICANS (score ICE)	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Taux de réponse complète Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an	Taux de RC défini comme la proportion de patients atteignant une RC, selon les critères de Lugano à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois après le début du traitement	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Durée de la réponse Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an	La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou RP) et la date de la PD ou du décès, selon l'événement qui survient en premier.	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Durée de la réponse complète Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an	Le DoCR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la RC et la date de la MP ou du décès, selon l'événement survenant en premier.	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Survie sans progression Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an	La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression de la maladie documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.	jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
Survie globale Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an	L'OS est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par l'épcoritamab et le décès	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Délai jusqu'au prochain traitement Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an	Le TTNT est défini comme la durée entre le début du traitement et le début d'une nouvelle thérapie anti-lymphome ou le décès dû à la progression de la maladie, selon ce qui survient en premier	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Durée du traitement Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an	La Durée du Traitement (DoT) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et son arrêt ou le décès du patient, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Utilisation des ressources de soins de santé (URSS) Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an	Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) en nombre et durée des hospitalisations non planifiées pendant le traitement et le suivi, nombre de visites hématologiques, charge des examens diagnostiques	jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrés José Maria Ferreri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)