Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaanse real-worldstudie van epcoritamab bij recidiverend of refractair DLBCL (EPKEY_HSR)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Andrés José Maria Ferreri

Italiaanse real-world studie over epcoritamab bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig lymfoom

Deze studie beschrijft de effectiviteit van epcoritamab buiten de klinische studieomgeving bij patiënten met DLBCL die zijn teruggevallen of refractair zijn na 2 of meer eerdere therapielijnen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Milan, Italië
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal naar verwachting ongeveer 150 patiënten omvatten. Patiënten geregistreerd in het Cnn-programma van epcoritamab (tussen 19 februari 2024 en 25 september 2024) die ten minste 1 dosis van dit antilichaam hebben ontvangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënten geregistreerd in het Cnn-programma van epcoritamab (tussen 19 februari 2024 en 25 september 2024)
Minstens één dosis epcoritamab ontvangen
Vrijwillige en vrijwillige schriftelijke toestemming

Exclusiecriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Patiënten die epcoritamab buiten het Cnn-programma hebben ontvangen (bijv. open access-programma, compassiegebruik, off-label, prospectieve onderzoeken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Epcoritamab-behandeling Patiënten geregistreerd in het Cnn-programma van epcoritamab (tussen 19 februari 2024 en 25 september 2024) die ten minste 1 dosis van dit antilichaam ontvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele Respons Ratio (ORR) Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden	Algehele responsgraad (ORR), gedefinieerd als de beste objectieve respons bereikt tijdens of na behandeling met epcoritamab, volgens de Lugano-criteria	Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bijwerking volgens CTCAE v5.0 Tijdsspanne: gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar	frequentie en ernst van bijwerkingen (AE), bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en ernstige bijwerkingen (SAE) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)	gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie en ernst van cytokinereleasesyndroom (CRS) Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar	Incidentie en ernst van Cytokine Release Syndrome (CRS) volgens de ASTCT CRS-graderingscriteria	gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Incidentie en Ernst van het met Immuuneffectorcellen geassocieerde Neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar	ICANS gegradeerd volgens ASTCT ICANS-graderingscriteria (ICE-score)	gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Complete Response percentage Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar	CR-percentage gedefinieerd als het aandeel patiënten met CR, volgens de Lugano-criteria op 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden sinds start behandeling	gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van respons Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar	DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van respons (CR of PR) tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.	gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Duur van de volledige respons Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar	DoCR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.	gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Progressievrije Overleving Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt.	gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Algehele overleving Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling met epcoritamab tot het overlijden	gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijd tot volgende behandeling Tijdsspanne: gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar	TTNT wordt gedefinieerd als de duur vanaf het starten van de behandeling tot het begin van een nieuwe anti-lymfoomtherapie of overlijden als gevolg van PD, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt	gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 1 jaar
Behandelingsduur Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar	Behandelingsduur (DoT) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot stopzetting of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.	gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Gebruik van Gezondheidszorgbronnen (HCRU) Tijdsspanne: gedurende de gehele studieperiode, gemiddeld 1 jaar	Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) als aantal en duur van ongeplande ziekenhuisopnames tijdens behandeling en follow-up, aantal hematologische bezoeken, aantal diagnostische onderzoeken	gedurende de gehele studieperiode, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrés José Maria Ferreri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)