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Estudio Italiano del Mundo Real de Epcoritamab en DLBCL Recaído o Refractario (EPKEY_HSR)

30 de enero de 2026 actualizado por: Andrés José Maria Ferreri

Estudio italiano del mundo real sobre epcoritamab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario

Este estudio describe la efectividad de epcoritamab fuera del entorno de ensayos clínicos en pacientes con DLBCL recidivante o refractario después de 2 o más líneas de terapia previas

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se espera que el estudio incluya aproximadamente 150 pacientes. Los pacientes registrados en el programa Cnn de epcoritamab (entre el 19 de febrero de 2024 y el 25 de septiembre de 2024) que recibieron al menos 1 dosis de este anticuerpo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes registrados en el programa Cnn de epcoritamab (entre el 19 de febrero de 2024 y el 25 de septiembre de 2024)
  • Recibieron al menos una dosis de epcoritamab
  • Consentimiento informado escrito libre y voluntario

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Pacientes que recibieron epcoritamab fuera del programa Cnn (por ejemplo, programa de acceso abierto, uso compasivo, fuera de indicación, ensayos prospectivos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratamiento con epcoritamab
Pacientes inscritos en el programa Cnn de epcoritamab (entre el 19 de febrero de 2024 y el 25 de septiembre de 2024) que recibieron al menos 1 dosis de este anticuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Tasa de Respuesta Global (TRG), definida como la mejor respuesta objetiva lograda durante o después del tratamiento con epcoritamab, según los Criterios de Lugano
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento Adverso según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
tasa y gravedad de los EAs (Evento Adverso), EASIs (eventos adversos de especial interés) y EA Graves (Evento Adverso Grave) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v.5.0)
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia y Gravedad del Síndrome de Liberación de Citoquinas (CRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia y gravedad del síndrome de liberación de citocinas (SLC) según los criterios de gradación ASTCT para SLC
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia y gravedad del síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
ICANS clasificado según los criterios de clasificación de ASTCT ICANS (puntuación ICE)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de Respuesta Completa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de RC definida como la proporción de pacientes con RC, según los Criterios de Lugano a los 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
DoR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Duración de la Respuesta Completa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
DoCR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de RC hasta la fecha de EP o muerte, lo que ocurra primero.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera PD documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La supervivencia global (OS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con epcoritamab hasta el fallecimiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo Hasta el Próximo Tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
TTNT se define como la duración desde el inicio del tratamiento hasta el comienzo de una nueva terapia anti-linfoma o la muerte debido a PD, lo que ocurra primero
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Duración del Tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La Duración del Tratamiento (DoT) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la interrupción o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Utilización de Recursos Sanitarios (URS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Utilización de Recursos Sanitarios (HCRU) como número y duración de hospitalizaciones no planificadas durante el tratamiento y seguimiento, número de visitas hematológicas, carga de exámenes diagnósticos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrés José Maria Ferreri

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPKEY_HSR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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