Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk real-world-studie av epkoritamab ved tilbakefall eller refraktær DLBCL (EPKEY_HSR)

30. januar 2026 oppdatert av: Andrés José Maria Ferreri

Italiensk reellverdensstudie om epkoritamab hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær diffus storcellet lymfom

Denne studien beskriver effektiviteten av epcoritamab utenfor klinisk studie i pasienter med DLBCL som har relapset eller er refraktære etter 2 eller flere tidligere behandlingslinjer

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Milan, Italia
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien forventes å inkludere omtrent 150 pasienter. Pasienter registrert i Cnn-programmet for epcoritamab (mellom 19. februar 2024 og 25. september 2024) som mottok minst 1 dose av dette antistoffet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Pasienter registrert i Cnn-programmet for epcoritamab (mellom 19. februar 2024 og 25. september 2024)
Har mottatt minst én dose epcoritamab
Frivillig og skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Alder < 18 år
Pasienter som har mottatt epcoritamab utenfor Cnn-programmet (f.eks. åpent tilgangsprogram, medlidenhetsbruk, off-label bruk, prospektive studier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Epcoritamab-behandling Pasienter registrert i Cnn-programmet for epcoritamab (mellom 19. februar 2024 og 25. september 2024) som mottok minst 1 dose av dette antistoffet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 100 måneder	Total responsrate (ORR), definert som den beste objektive responsen oppnådd under eller etter behandling med epcoritamab, i henhold til Lugano-kriteriene	Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bivirkning i henhold til CTCAE v5.0 Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år	rate og alvorlighetsgrad av BVs (bivirkninger), særlig interessebivirkninger og alvorlige bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)	gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av cytokinutløsersyndrom (CRS) Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år	Forekomst og alvorlighetsgrad av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) i henhold til ASTCT CRS-graderingskriterier	gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av immun effektor celle-assosiert nevrotoksisk syndrom (ICANS) Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år	ICANS gradert i henhold til ASTCT ICANS graderingskriterier (ICE-score)	gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fullstendig responsrate Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år	CR-rate definert som andelen pasienter med CR, i henhold til Lugano-kriteriene ved 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandlingsstart	gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Varighet av respons Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år	DoR er definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR) til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først.	gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Varighet av fullstendig respons Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år	DoCR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først.	gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Progressionsfri overlevelse Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år	PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.	gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Samlet overlevelse Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år	OS er definert som tiden fra starten av epcoritamab-behandling til død	gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Tid til neste behandling Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år	TTNT defineres som varigheten fra behandlingsstart til starten av ny anti-lymfomterapi eller død på grunn av PD, avhengig av hva som inntreffer først	gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Behandlingsvarighet Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år	Behandlingsvarighet (DoT) er definert som tiden fra behandlingsstart til avslutning eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.	gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Helseressursutnyttelse (HCRU) Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år	Helseforbruk (HCRU) som antall og varighet av uplanlagte sykehusinnleggelser under behandling og oppfølging, antall hematologiske konsultasjoner, belastning av diagnostiske undersøkelser	gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrés José Maria Ferreri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)