Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk real-world studie af Epcoritamab ved recidiv eller refraktær DLBCL (EPKEY_HSR)

30. januar 2026 opdateret af: Andrés José Maria Ferreri

Italiensk real-world studie om epcoritamab hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle-lymfom

Denne undersøgelse beskriver effektiviteten af epcoritamab uden for kliniske forsøg hos patienter med DLBCL, der er recidiveret eller refraktær efter 2 eller flere tidligere behandlingslinjer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet forventes at inkludere cirka 150 patienter. Patienter registreret i Cnn-programmet for epcoritamab (mellem 19. februar 2024 og 25. september 2024), der har modtaget mindst 1 dosis af dette antistof.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter registreret i Cnn-programmet for epcoritamab (mellem 19. februar 2024 og 25. september 2024)
  • Har modtaget mindst én dosis epcoritamab
  • Frit og frivilligt skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter, der har modtaget epcoritamab uden for Cnn-programmet (f.eks. open access-program, compassionate use, off-label, prospektive forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Epcoritamab-behandling
Patienter registreret i Cnn-programmet for epcoritamab (mellem 19. februar 2024 og 25. september 2024), der har modtaget mindst 1 dosis af dette antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som det bedste objektive respons opnået under eller efter behandling med epcoritamab i henhold til Lugano-kriterierne
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning ifølge CTCAE v5.0
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
hyppighed og sværhedsgrad af BIV (Bivirkninger), særligt interesserende bivirkninger (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) i henhold til ASTCT CRS-graderingskriterier
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af immun effektor celle-associeret neurotoksisitets syndrom (ICANS)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
ICANS graderet i henhold til ASTCT ICANS gradueringskriterier (ICE-score)
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Komplet responsrate
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
CR-rate defineret som andelen af patienter med CR, ifølge Lugano-kriterierne ved 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder siden behandlingsstart
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Varighed af respons
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
DoR defineres som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Varighed af komplet respons
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
DoCR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
PFS defineres som tiden fra behandlingens start til første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 1 år
OS defineres som tiden fra starten af epcoritamab-behandling til død
gennem hele forsøgets varighed, i gennemsnit 1 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
TTNT defineres som varigheden fra behandlingsstart til starten af ny anti-lymfomterapi eller død på grund af PD, alt efter hvad der indtræffer først
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Behandlingsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Behandlingsvarighed (DoT) defineres som tiden fra behandlingens start til afbrydelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
Health Care Resource Utilization (HCRU)
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Health Care Resource Utilization (HCRU) som antal og varighed af uplanlagte indlæggelser under behandling og opfølgning, antal hæmatologiske besøg, belastning af diagnostiske undersøgelser
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrés José Maria Ferreri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPKEY_HSR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner