Italian Real-World Study of Epcoritamab in Relapsed or Refractory DLBCL (EPKEY_HSR)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Andrés José Maria Ferreri
Italian Real-world Study on Epcoritamab in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
Tämä tutkimus kuvaa epkoritamabin tehoa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella potilailla, joilla on DLBCL-tauti ja jotka ovat saaneet uusiutuman tai ovat vastustuskykyisiä kahden tai useamman aikaisemman hoitolinjan jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen odotetaan sisältävän noin 150 potilasta.
Potilaat, jotka on rekisteröity epkoritamabin Cnn-ohjelmaan (19. helmikuuta 2024 ja 25. syyskuuta 2024 välisenä aikana) ja jotka ovat saaneet vähintään 1 annoksen tätä vasta-ainetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka on rekisteröity epkoritamabin Cnn-ohjelmaan (19. helmikuuta 2024 ja 25. syyskuuta 2024 välisenä aikana)
- Saanut vähintään yhden annoksen epkoritamabia
- Vapaa ja vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet epkoritamabia Cnn-ohjelman ulkopuolella (esim. avoimen pääsyn ohjelma, myötätuntoinen käyttö, lääkkeen käyttö luvattomasti, prospektiiviset kokeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epcoritamab-hoito
Potilaat, jotka on rekisteröity epkoritamabin Cnn-ohjelmaan (19. helmikuuta 2024 ja 25. syyskuuta 2024 välisenä aikana) ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tätä vasta-ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 100 kuukautta
|
Kokonaisvastausnopeus (ORR), joka määritellään Luganon kriteerien mukaisesti parhaaksi saavutetuksi objektiiviseksi vastaukseksi epkoritamabin hoidon aikana tai sen jälkeen
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
haittatapahtumien (Adverse Event, AE), erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (adverse events of special interest, AESI) ja vakavien haittatapahtumien (Serious Adverse Event, SAE) esiintymistiheys ja vakavuus Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0) -luokituksen mukaisesti
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sytokiinivapauttamissyndrooman (CRS) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Sytokiinivastaussyndrooman (CRS) esiintyvyys ja vakavuus ASTCT:n CRS-luokituskriteerien mukaisesti
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Immuunivasteisolukkoon liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
ICANS luokiteltu ASTCT ICANS -luokituskriteerien mukaan (ICE-pisteet)
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
CR-taso määritellään potilaiden osuudeksi, jolla on CR Luganon kriteerien mukaan 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista PD:n tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
DoCR määritellään ajaksi ensimmäisen CR:n dokumentoinnista PD:n tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneväseen tautiin (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
OS määritellään ajankohdasta, jolloin epkoritamab-hoito aloitetaan, kuolemaan
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
TTNT määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta uuden lymfoomahoitojakson alkuun tai kuolemaan PD:n vuoksi, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitojakson kesto (DoT) määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta hoidon keskeyttämiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) suunnittelemattomien sairaalahoitokertojen lukumääränä ja kestonä hoidon ja seurannan aikana, hematologisten käyntien määrä, diagnostisten tutkimusten kuormitus
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPKEY_HSR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .