Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoskie badanie rzeczywistych danych dotyczące epkorytamabu w nawrotowym lub opornym na leczenie DLBCL (EPKEY_HSR)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andrés José Maria Ferreri

Włoskie badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące epkorytamabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

To badanie opisuje skuteczność epcoritamabu poza warunkami badań klinicznych u pacjentów z DLBCL, u których doszło do nawrotu lub oporności po 2 lub więcej wcześniejszych liniach terapii

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Milan, Włochy
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ma objąć około 150 pacjentów.
Pacjenci zarejestrowani w programie Cnn dotyczącym epkorytamabu (między 19 lutego 2024 a 25 września 2024), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę tego przeciwciała.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat
Pacjenci zarejestrowani w programie Cnn epkoritamabu (między 19 lutego 2024 a 25 września 2024)
Otrzymali co najmniej jedną dawkę epkoritamabu
Dobrowolna, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Wiek < 18 lat
Pacjenci, którzy otrzymali epkoritamab poza programem Cnn (np. program otwartego dostępu, użycie z litości, poza wskazaniami, badania prospektywne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie epkorytamabem Pacjenci zarejestrowani w programie Cnn epkoritamabu (od 19 lutego 2024 do 25 września 2024), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę tego przeciwciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólna Stopa Odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 100 miesięcy	Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ORR), zdefiniowany jako najlepsza obiektywna odpowiedź osiągnięta w trakcie lub po leczeniu epkorytamabem, zgodnie z kryteriami Lugano	Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenie według CTCAE v5.0 Ramy czasowe: przez okres trwania badania, średnio 1 rok	częstość występowania i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych (Adverse Events – AE), zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (adverse events of special interest – AESI) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (Serious Adverse Events – SAE) według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE wersja 5.0)	przez okres trwania badania, średnio 1 rok
Częstość występowania i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS) Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok	Częstość występowania i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS) według kryteriów gradacji ASTCT CRS	do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania i nasilenie zespołu neurotoksyczności związanego z efektorowymi komórkami immunologicznymi (ICANS) Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok	ICANS oceniane zgodnie z kryteriami oceny ASTCT ICANS (wynik ICE)	do zakończenia badania, średnio 1 rok
Odsetek całkowitych odpowiedzi Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok	Wskaźnik CR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR, zgodnie z kryteriami Lugano w 1., 2., 3., 6., 9. i 12. miesiącu od rozpoczęcia leczenia	do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok	DoR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	przez cały okres badania, średnio 1 rok
Czas trwania pełnej odpowiedzi Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok	DoCR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji CR do daty PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	do ukończenia badania, średnio 1 rok
Bezpostępowe Przeżycie Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok	PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	do zakończenia badania, średnio 1 rok
Całkowite Przeżycie Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok	OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia epkoritamabem do zgonu	do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Czas do następnego leczenia Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 1 rok	TTNT definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia nowej terapii przeciwchłoniakowej lub śmierci z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej	przez cały okres badania, średnio 1 rok
Czas trwania leczenia Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok	Czas trwania leczenia (DoT) definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia do jego przerwania lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Wykorzystanie Zasobów Opieki Zdrowotnej (HCRU) Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok	Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) jako liczba i czas trwania nieplanowanych hospitalizacji podczas leczenia i obserwacji, liczba wizyt hematologicznych, obciążenie badaniami diagnostycznymi	do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrés José Maria Ferreri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)