Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянское исследование в реальной клинической практике применения эпкоритамаба при рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ (EPKEY_HSR)

30 января 2026 г. обновлено: Andrés José Maria Ferreri

Итальянское исследование в реальной клинической практике применения эпкоритамаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой

В данном исследовании описывается эффективность эпкоритамаба за пределами клинических испытаний у пациентов с ДВККЛ, рецидивировавшим или рефрактерным после 2 или более предыдущих линий терапии

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Milan, Италия
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании ожидается участие приблизительно 150 пациентов. Пациенты, зарегистрированные в программе Cnn по применению эпкоритамаба (в период с 19 февраля 2024 года по 25 сентября 2024 года), получившие по крайней мере 1 дозу этого антитела.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Пациенты, зарегистрированные в программе Cnn эпкоритамаба (с 19 февраля 2024 года по 25 сентября 2024 года)
Получили как минимум одну дозу эпкоритамаба
Свободное и добровольное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Возраст < 18 лет
Пациенты, которые получали эпкоритамаб вне программы Cnn (например, по программе открытого доступа, из сострадания, офф-лейбл, проспективные исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечение эпкоритамабом Пациенты, зарегистрированные в программе Cnn эпкоритамаба (с 19 февраля 2024 по 25 сентября 2024), получившие как минимум 1 дозу этого антитела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общий показатель ответа (ORR) Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 100 месяцев	Общий показатель ответа (ОРП), определяемый как наилучший объективный ответ, достигнутый во время или после лечения эпкоритамабом, согласно критериям Лугано	С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 100 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нежелательное явление по CTCAE v5.0 Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 1 год	частота и тяжесть НЯ (нежелательных явлений), НЯИ (нежелательных явлений особого интереса) и СНЯ (серьёзных нежелательных явлений) в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0)	в течение исследования, в среднем 1 год
Частота возникновения и тяжесть синдрома высвобождения цитокинов (CRS) Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год	Частота возникновения и степень тяжести синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) согласно критериям градации ASTCT для СВЦ	до завершения исследования, в среднем 1 год
Частота возникновения и тяжесть синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICANS) Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год	ICANS оценен в соответствии с критериями градации ASTCT ICANS (ICE score)	до завершения исследования, в среднем 1 год
Частота полного ответа Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год	CR rate defined as the proportion of patients with CR, according to Lugano Criteria at 1, 2, 3, 6, 9 and 12 months since treatment start	до завершения исследования, в среднем 1 год
Длительность ответа Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год	DoR определяется как время от первой документации ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.	до завершения исследования, в среднем 1 год
Продолжительность полного ответа Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год	DoCR определяется как время от первой документально подтвержденной полной ремиссии до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.	до завершения исследования, в среднем 1 год
Бессобытийная выживаемость Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год	PFS определяется как время от начала лечения до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.	до завершения исследования, в среднем 1 год
Общая выживаемость Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год	OS определяется как период времени от начала лечения эпкоритамабом до смерти	до завершения исследования, в среднем 1 год
Время до следующего лечения Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год	TTNT определяется как период времени от начала лечения до начала новой противоопухолевой терапии или смерти из-за прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступает раньше	до завершения исследования, в среднем 1 год
Продолжительность лечения Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год	Продолжительность лечения (ПЛ) определяется как время от начала лечения до его прекращения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.	в течение всего исследования, в среднем 1 год
Использование ресурсов здравоохранения (ИРЗ) Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год	Использование ресурсов здравоохранения (HCRU) как количество и продолжительность неплановых госпитализаций во время лечения и последующего наблюдения, количество гематологических визитов, нагрузка диагностических обследований	до завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrés José Maria Ferreri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)