Studio Italiano del Mondo Reale su Epcoritamab nel DLBCL Recidivato o Refrattario (EPKEY_HSR)
30 gennaio 2026 aggiornato da: Andrés José Maria Ferreri
Studio Italiano di Real-world sull'Epcoritamab in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B in Recidiva o Refrattario
Questo studio descrive l'efficacia dell'epcoritamab al di fuori del contesto dello studio clinico in pazienti con DLBCL recidivato o refrattario dopo 2 o più precedenti linee di terapia
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio dovrebbe includere circa 150 pazienti.
Pazienti registrati nel programma Cnn di epcoritamab (tra il 19 febbraio 2024 e il 25 settembre 2024) che hanno ricevuto almeno 1 dose di questo anticorpo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti registrati nel programma Cnn di epcoritamab (tra il 19 febbraio 2024 e il 25 settembre 2024)
- Ricevuto almeno una dose di epcoritamab
- Consenso informato scritto libero e volontario
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Pazienti che hanno ricevuto epcoritamab al di fuori del programma Cnn (ad esempio, programma ad accesso aperto, uso compassionevole, off-label, studi prospettici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento con epcoritamab
Pazienti registrati nel programma Cnn di epcoritamab (tra il 19 febbraio 2024 e il 25 settembre 2024) che hanno ricevuto almeno 1 dose di questo anticorpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 100 mesi
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Tasso di risposta complessivo (ORR), definito come la migliore risposta obiettiva ottenuta durante o dopo il trattamento con epcoritamab, secondo i Criteri di Lugano
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 100 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento Avverso secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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tasso e gravità degli AE (Evento Avverso), degli AESI (eventi avversi di speciale interesse) e degli SAE (Evento Avverso Grave) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.5.0)
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Incidenza e Gravità della Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Incidenza e Gravità della Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS) secondo i criteri di gradazione ASTCT CRS
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durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Incidenza e gravità della sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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ICANS classificati secondo i criteri di classificazione ASTCT ICANS (punteggio ICE)
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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CR rate definito come la proporzione di pazienti con CR, secondo i Criteri di Lugano a 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Durata della Risposta
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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La DoR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla data di PD o decesso, a seconda di quale si verifichi prima.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Durata della Risposta Completa
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Il DoCR è definito come il periodo di tempo dalla prima documentazione di CR alla data di PD o decesso, a seconda di quale si verifichi prima.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Il PFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima documentazione di PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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L'OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento con epcoritamab al decesso
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per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Tempo fino al prossimo trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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TTNT è definita come la durata dall'inizio del trattamento all'inizio di una nuova terapia anti-linfoma o alla morte dovuta a PD, a seconda di quale si verifichi prima
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Durata del Trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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La Durata del Trattamento (DoT) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino all'interruzione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Utilizzo delle Risorse Sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Utilizzo delle Risorse Sanitarie (HCRU) come numero e durata dei ricoveri ospedalieri non programmati durante il trattamento e il follow-up, numero di visite ematologiche, carico di esami diagnostici
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per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ricorrenza
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPKEY_HSR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .