HER2陽性乳がんにおけるネオアジュバントトラスツズマブ デルクステカン（SHR-A1811）＋ペルツズマブ

包含基準：

• 年齢と性別：18歳以上70歳以下の女性患者。 組織学的確認：患者は組織学的に確認された浸潤性乳がんを有し、乳がんに対する事前の全身的抗腫瘍治療を受けていないこと。
• HER2陽性：2018年ASCO-CAP HER2陽性判定ガイドラインに従い、組織学的に確認されたHER2受容体陽性。

病理学検査室により確認された免疫組織化学（IHC）スコア3+、または2+でin situハイブリダイゼーション（ISH）検査陽性（ISH増幅率≥2.0）。

• 腫瘍ステージ：患者はAJCC乳がんTNM病期分類第8版（T1～T4、N1～N3、M0）に基づくステージII-III乳がん基準に適合する腫瘍病期を有すること。
• 測定可能標的病変：RECIST V1.1に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変。
• ECOGパフォーマンスステータス：ECOG機能状態スコア0～1。

• 臓器機能：適切な臓器機能レベルを有し、以下の要件を満たすこと（スクリーニング前2週間以内に輸血または白血球・血小板増加薬の使用なし）：

  • 血液学：好中球絶対数（ANC）> 1.5 × 10⁹/L；血小板数（PLT）> 75 × 10⁹/L；ヘモグロビン（Hb）> 90 g/L。
  • 血液生化学：総ビリルビン（TBIL）< 1.5 × ULN；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）< 1.5 × ULN；アルカリホスファターゼ < 2.5 × ULN；血中尿素窒素/尿素（BUN/UREA）およびクレアチニン（Cr）< 1.5 × ULN。
  • 心臓超音波検査：左室駆出率（LVEF）≥ 55%。
  • 12誘導心電図：Fridericia法補正QT間隔（QTcF）< 470ミリ秒。
• 生殖状態：潜在的な妊娠可能性のある閉経前女性は、治療開始前7日以内に妊娠検査を受け、血清/尿妊娠検査結果が陰性であること。
• 患者は授乳中であってはならず、治療サイクル全体および治療完了後6ヶ月間、適切なバリア避妊法を使用すること。

自発的参加：署名されたインフォームドコンセントによる研究への自発的参加、良好なコンプライアンス、来院スケジュールおよび研究関連手順への協力意欲。

除外基準：

• ステージIV乳がん：ステージIV乳がん患者。 炎症性乳がん：炎症性乳がん患者。 既往悪性腫瘍治療：いかなる悪性腫瘍に対する事前の抗腫瘍治療または放射線療法を受けた患者、または他の悪性腫瘍を併存する患者。治癒した子宮頸部上皮内腫瘍、基底細胞癌、または扁平上皮癌は除外。
• 併用抗腫瘍療法：抗腫瘍療法を含む他の臨床試験に現在参加している患者。化学療法、内分泌療法、生物学的療法、骨修飾療法、または免疫チェックポイント阻害剤療法を含むがこれらに限定されない。
• 最近の手術：研究薬初回投与前4週間以内に乳がんに関連しない大手術を受けた患者、またはそのような手術から完全に回復していない患者。
• 重篤な心疾患：重篤な心疾患を有する患者。以下を含むがこれらに限定されない：
• 心不全または収縮機能障害（LVEF < 50%）の既往歴。 制御されていない高リスク不整脈。心房頻拍、安静時心拍数 > 100 bpm、有意な心室性不整脈、または高度房室ブロック（すなわち、Mobitz II型第二度または第三度房室ブロック）など。
• 薬物治療を要する狭心症。
• 臨床的に有意な心臓弁膜症。
• 貫壁性心筋梗塞を示す心電図。
• 制御されていない高血圧（薬物投与後、収縮期血圧 > 180 mmHgおよび/または拡張期血圧 > 100 mmHg）。
• 制御されていない活動性感染症：治療を要する制御されていない活動性感染症を有する患者、または免疫不全の既往歴（HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植歴を含む）を有する患者。
• 研究薬アレルギー：研究薬のいかなる成分に対する既知のアレルギー歴を有する患者。
• 妊娠中または授乳中の女性：妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能年齢の女性でベースライン妊娠検査陽性、または試験期間中および研究薬最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意思がない者。
• 間質性肺疾患：既知または疑いのある間質性肺疾患を有する患者；研究薬初回投与前3ヶ月以内に薬物関連肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある他の重篤な肺疾患（特発性肺線維症、器質化肺炎/閉塞性細気管支炎、肺塞栓症、重症喘息、重症慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性/閉塞性肺疾患、または関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなどの肺自己免疫疾患または炎症性疾患を含むがこれらに限定されない）を有する患者；または全肺切除術の既往歴を有する患者。
• 重篤な併存疾患：計画された治療を妨げる可能性のある重篤な併存疾患または他の状態を有する患者、または研究者が何らかの理由により研究に不適切と判断した患者。